Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Spatial StimelMD (SSMD) hos patienter med neuromotoriske funktionsnedsættelser i overekstremiteterne

8. februar 2026 opdateret af: Motion Informatics LTD

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SSMD i neuromotorisk rehabilitering

Dette er en multicentrisk, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Spatial StimelMD (SSMD)-enheden til neuromotorisk rehabilitering af overekstremiteten hos voksne med funktionsnedsættelse efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (TBI).

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten SSMD-terapi plus standard rehabiliteringspleje eller standard funktionel elektrisk stimulering (FES) plus standardpleje. Deltagerne vil gennemføre cirka 25 vejledte behandlingssessioner over 5-6 uger, med vurderinger ved baseline, midtvejs i behandlingen, efter behandlingen (primær endpoint) og en 1-måneds opfølgning.

Den primære effektivitetsendpoint er forbedring af overekstremitetens motorfunktion målt ved Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE)-vurderingen. Sekundære resultater omfatter bevægelsesmålinger, EMG-signalstyrke, funktionel uafhængighed, brugbarhedsmålinger og overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsen planlægger at inkludere cirka 150 deltagere for at opnå 126 gennemførte deltagere på tværs af 2-6 kliniske centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CP-SSMD-01 er en multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Spatial StimelMD (SSMD)-enheden til øvre ekstremitets neuromotorisk rehabilitering hos voksne med nedsættelse efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (TBI). Undersøgelsen sammenligner SSMD-terapi plus standard rehabiliteringspleje med standard funktionel elektrisk stimulering (FES) plus standardpleje. Deltagerne vil gennemføre cirka 25 overvågede behandlingssessioner over en 5-6 ugers periode.

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, midtvejs i behandlingen, efter behandlingen (det primære slutpunkt) og en opfølgende besøg cirka en måned efter afslutningen af terapien. Det primære resultatmål er forbedring i øvre ekstremitets motorfunktion vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE). Sekundære resultater omfatter yderligere mål for motorisk præstation og bevægelseskvalitet, EMG-baserede muskelaktiveringsmetrikker, funktionel uafhængighedsresultater, brugbarhedsvurderinger og sikkerhedsovervågning gennem rapportering af bivirkninger.

Undersøgelsen har til formål at rekruttere cirka 150 deltagere, med forventning om at 126 gennemfører hele protokollen, fordelt på 2-6 kliniske centre. Dette forsøg er beregnet til at generere klinisk bevis for, om SSMD-terapi kan understøtte meningsfuld øvre ekstremitets motorisk genopretning sammenlignet med en standard stimuleringsbaseret rehabiliteringsmetode hos personer påvirket af slagtilfælde eller TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Chelibian
        • Underforsker:
          • Amichai Lefkowitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-80 år.
  2. Klinisk bekræftet diagnose af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (TBI) inden for de seneste 12 måneder.
  3. Tilstedeværelse af moderat til svær neuromotorisk nedsættelse i mindst én ekstremitet, dokumenteret ved medicinsk evaluering og en score <35 på Fugl-Meyer Upper Extremity motor subskalaen (FMA-UE).
  4. Evne og vilje til at give informeret samtykke, hvilket indikerer forståelse af studieformålet, procedure og potentielle risici og fordele.
  5. Patienten er i stand til at overholde studieplanen og kognitivt i stand til at udføre behandlingen.
  6. Stabil medicinsk tilstand uden igangværende akutte komplikationer, der kunne forhindre deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer mod elektrisk stimulering (ES), herunder implanterede elektroniske medicinske enheder (f.eks. pacemakere, insulinpumper) eller tilstande, der kan forværres af elektrisk stimulering (f.eks. ukontrolleret epilepsi).
  2. Personer med medicinske tilstande, der gør dem modtagelige for kramper eller bevægelsesfølsomhed, efter undersøgelseslederens skøn.
  3. Personer med lysfølsomhed, da AR-komponenten kan involvere visuelle stimuli, der kan forårsage ubehag eller bivirkninger hos disse patienter.
  4. Personer med akutte fysiske tilstande eller skader, der kan forhindre korrekt placering af elektroderne eller sikkert brug af enheden.
  5. Tilstedeværelse af spinal shock eller uafklaret akut rygmarvsdysfunktion, karakteriseret ved fuldstændig tab af reflekser, slap lammelse eller autonom ustabilitet.
  6. Nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg, der kunne forvirre studieresultaterne.
  7. Svær kognitiv nedsættelse, der forhindrer evnen til at give informeret samtykke eller pålideligt overholde studieprotokollen, som fastlagt ved kognitiv screening og klinisk vurdering.
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSMD-terapi + Standardbehandling
Deltagerne modtager Spatial StimelMD (SSMD) terapi ud over standard genoptræningsbehandling. Behandlingen omfatter cirka 25 vejledte sessioner, der udbydes over 5-6 uger.
Enhed: Spatial StimelMD (SSMD)
Spatial StimelMD (SSMD) er en enhedsbaseret neuromotorisk rehabiliteringsintervention, der anvendes til øvre ekstremitetsterapi. Deltagerne modtager SSMD-terapi i overvågede sessioner som del af et struktureret rehabiliteringsprogram over cirka 5-6 uger (ca. 25 sessioner).
Aktiv komparator: Standard FES + Standardpleje
Deltagerne modtager standard funktionel elektrisk stimulation (FES) ud over standard rehabiliteringspleje. Behandlingen omfatter ca. 25 overvågede sessioner leveret over 5-6 uger.
Enhed: Funktionel Elektrisk Stimulering (FES)
Funktionel elektrisk stimulering (FES) er en standard intervention baseret på en enhed, der anvendes i genoptræning for at stimulere muskelaktivering til terapi for overkroppen. Deltagerne modtager FES i overvågede sessioner som en del af standard genoptræningspleje over cirka 5-6 uger (omkring 25 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering - Øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (efter behandling; cirka 5-6 uger)
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning i Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) motorfunktionsscore (område 0-66), hvor højere score indikerer bedre motorfunktion (bedre udfald).
Baseline til behandlingens afslutning (efter behandling; cirka 5-6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelseskvalitet (SSMD-vurderingsmetode)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. 5-6 uger)
Ændring i overekstremitetsbevægelseskvalitet målt ved brug af SSMD-vurderingsmetode-mål.
Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. 5-6 uger)
EMG-signalstyrke (Tærskel)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 5-6 uger)
Ændring i EMG-signalstyrke (tærskelværdi) målt under undersøgelsesvurderingerne.
Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 5-6 uger)
Funktionel Uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (cirka 5-6 uger)
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning i Functional Independence Measure (FIM) total score (område 18-126), hvor højere score indikerer større funktionel uafhængighed (bedre udfald).
Baseline til behandlingens afslutning (cirka 5-6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (ca. 5-6 uger)

Ændring fra baseline i spasticitet målt ved den modificerede Ashworth-skala (interval 0-4; højere score indikerer værre spasticitet).

Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (5-6 uger).
Baseline til behandlingens afslutning (ca. 5-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motion Informatics LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-SSMD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spatial StimelMD (SSMD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner