Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af at håndtere bivirkninger ved kemoterapi ved brug af ePRO og et standardiseret telesygeplejeprogram for kræftpatienter

8. februar 2026 opdateret af: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

Evaluering af effektiviteten af at håndtere bivirkninger ved kemoterapi ved brug af ePRO og et standardiseret teleplejeprogram for kræftpatienter

Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af en digital sundhedsplatform, der integrerer en symptomrapporterings- og håndteringssoftware med et standardiseret telenursingprogram, hvilket giver kræftpatienter mulighed for aktivt at overvåge, rapportere og selvadministrere kemoterapirelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
414

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University
        • Kontakt:
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 19 år eller ældre
  • Diagnosticeret med tidlig eller fremskreden mave-, lunge-, bryst- eller tyktarmskræft
  • Skal starte første cyklus kemoterapi med et nyt lægemiddel mod kræft
  • I stand til at bruge en smartphone uden besvær
  • Villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der har svært ved at kommunikere på grund af kognitive handicap, synshandicap, hørehandicap eller andre årsager
  • Personer, der ikke kan læse, skrive eller forstå koreansk
  • Andre personer, som undersøgerne vurderer som uegnede til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppe
Standardbehandlingsgruppen er kontrolgruppen, som kun modtager standardbehandling uden brug af Smart Cancer Care Plus eller standardiseret telesygepleje.
Eksperimentel: ePRO-gruppe
ePRO-gruppen er den eksperimentelle gruppe, der anvender Smart Cancer Care Plus uden standardiseret telenursing.
Andet: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus er en digital platform til patientrapporteret symptomovervågning og -håndtering, udviklet til personer, der modtager kemoterapi. Systemet muliggør struktureret rapportering af kemoterapirelaterede bivirkninger og leverer standardiseret information omkring sværhedsgraden af symptomer, ledsaget af evidensbaserede selvledelsesstrategier. Denne intervention er beregnet til at fremme systematisk symptomovervågning og at lette rettidige kliniske reaktioner på bivirkninger.
Andre navne:
  • Smart Caner Care Plus
Eksperimentel: ePRO + Telenursing Group
ePRO + Telenursing gruppen er den eksperimentelle gruppe, som anvender Smart Cancer Care Plus i kombination med standardiseret telenursing.
Andet: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus er en digital platform til patientrapporteret symptomovervågning og -håndtering, udviklet til personer, der modtager kemoterapi. Systemet muliggør struktureret rapportering af kemoterapirelaterede bivirkninger og leverer standardiseret information omkring sværhedsgraden af symptomer, ledsaget af evidensbaserede selvledelsesstrategier. Denne intervention er beregnet til at fremme systematisk symptomovervågning og at lette rettidige kliniske reaktioner på bivirkninger.
Andre navne:
  • Smart Caner Care Plus
Andet: Standardiseret Telesygepleje
I Smart Cancer Care Plus anvendes foruddefinerede kriterier til at udløse standardiserede telesygeplejeinterventioner. Når patienter rapporterer symptomer af sværhedsgrad 3 eller højere, eller når en planlagt ugentlig symptomrapport ikke indsendes inden for 48 timer efter den fastsatte rapporteringsdato, påbegyndes en struktureret telefonrådgivningssession. Denne proces har til formål at sikre rettidig klinisk opfølgning, støtte passende selvforvaltning og forhindre progression af uhåndterede bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Global Health Status/Livskvalitet-skalaen fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Scoren for Global Health Status/Livskvalitet-skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvforvaltning, som vil blive vurderet ved hjælp af SECD-6-K
Tidsramme: 6 måneder
Selvforvaltning vil blive vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Chronic Disease Scale-6 Item, koreansk version (SECD-6-K).
SECD-6-K består af 6 emner, hver vurderet på en 10-punkts Likert-skala (1-10).
Den samlede score spænder fra 6 til 60, hvor højere score indikerer bedre selvforvaltning.
6 måneder
Selvvurderet generel helbredstilstand, som vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-VAS
Tidsramme: 6 måneder
Selvvurderet generel sundhed vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS). Deltagerne bedømmer deres generelle sundhed på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand. Højere scorer indikerer bedre selvvurderet sundhed.
6 måneder
Overholdelse af ePROSW
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af ePROSW vil blive vurderet ved at måle frekvensen af app-brug i hele den 6-måneders undersøgelsesperiode. App-overholdelse defineres som det samlede antal gange, deltagerne har åbnet og brugt ePROSW-applikationen i undersøgelsesperioden.
6 måneder
Overholdelse af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af kemoterapi vil blive evalueret ud fra procentdelen af planlagt kemoterapi, der er fuldført. Overholdelse vil blive beregnet som forholdet mellem den administrerede dosis og den planlagte dosis, udtrykt som en procentdel.
6 måneder
Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsudnyttelsen vil blive vurderet ud fra forekomsten af uplanlagte hospitalsbesøg i undersøgelsesperioden.
6 måneder
Funktionel status, som vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). De funktionelle skalaer omfatter fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion. Scores for hver skala transformeres lineært til en skala fra 0-100, hvor højere scores indikerer bedre funktion.
6 måneder
Symptomernes sværhedsgrad, som vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Symptomskalaerne omfatter træthed, kvalme og opkastning, smerter, åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Scorerne for hver symptomskala lineært omregnes til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer større symptom sværhed (dårligere udfald).
6 måneder
Tilfredshed, som vil blive vurderet ved hjælp af systembrugervenlighedsskala
Tidsramme: 6 måneder
Brugerens tilfredshed med systemet vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), et valideret spørgeskema med 10 emner. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Den samlede SUS-score beregnes ved at gange summen af emnescorerne med 2,5, hvilket resulterer i en rækkevidde fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed (bedre brugbarhed).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ulsan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Ledende efterforsker: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Ledende efterforsker: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Ledende efterforsker: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-05-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger