Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności zarządzania skutkami ubocznymi chemioterapii przy użyciu ePRO i zstandardyzowanego programu telepielęgniarstwa dla pacjentów onkologicznych

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

Ocena skuteczności zarządzania działaniami niepożądanymi chemioterapii przy użyciu ePRO i znormalizowanego programu pielęgniarstwa telemedycznego dla pacjentów onkologicznych

To wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej i opłacalności cyfrowej platformy zdrowotnej, która integruje oprogramowanie do zgłaszania i zarządzania objawami ze standaryzowanym programem teleopieki pielęgniarskiej, umożliwiając pacjentom onkologicznym aktywny monitoring, zgłaszanie i samodzielne zarządzanie działaniami niepożądanymi związanymi z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
414

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  • Zdiagnozowano wczesnego lub zaawansowanego raka żołądka, płuc, piersi lub jelita grubego
  • Rozpoczynanie pierwszej cyklu chemioterapii z nowym lekiem przeciwnowotworowym
  • Zdolność do korzystania ze smartfona bez trudności
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby mające trudności w komunikacji z powodu zaburzeń poznawczych, upośledzenia wzroku, upośledzenia słuchu lub innych przyczyn
  • Osoby, które nie potrafią czytać, pisać ani rozumieć języka koreańskiego
  • Inne osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Grupa standardowej opieki jest grupą kontrolną, otrzymującą wyłącznie standardową opiekę bez korzystania z Smart Cancer Care Plus lub standaryzowanej telepielęgniarstwa.
Eksperymentalny: Grupa ePRO
Grupa ePRO jest grupą eksperymentalną, korzystającą z Smart Cancer Care Plus bez standaryzowanej telepielęgniarki.
Inny: Inteligentna Opieka Onkologiczna Plus
Smart Cancer Care Plus to cyfrowa platforma do monitorowania i zarządzania objawami zgłaszanymi przez pacjentów, opracowana dla osób poddawanych chemioterapii. System umożliwia strukturalne raportowanie zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią i dostarcza ustandaryzowane informacje dotyczące stopnia nasilenia objawów, wraz z opartymi na dowodach naukowych strategiami samodzielnego radzenia sobie. Interwencja ta ma na celu promowanie systematycznego monitorowania objawów oraz ułatwienie terminowej reakcji klinicznej na zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
  • Smart Caner Care Plus
Eksperymentalny: Grupa ePRO + Telenursing
Grupa ePRO + Telepielęgniarstwo jest grupą eksperymentalną, wykorzystującą Smart Cancer Care Plus w połączeniu ze standaryzowaną telepielęgnacją.
Inny: Inteligentna Opieka Onkologiczna Plus
Smart Cancer Care Plus to cyfrowa platforma do monitorowania i zarządzania objawami zgłaszanymi przez pacjentów, opracowana dla osób poddawanych chemioterapii. System umożliwia strukturalne raportowanie zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią i dostarcza ustandaryzowane informacje dotyczące stopnia nasilenia objawów, wraz z opartymi na dowodach naukowych strategiami samodzielnego radzenia sobie. Interwencja ta ma na celu promowanie systematycznego monitorowania objawów oraz ułatwienie terminowej reakcji klinicznej na zdarzenia niepożądane.
Inne nazwy:
  • Smart Caner Care Plus
Inny: Standaryzowana Telepielęgniarstwo
W ramach programu Smart Cancer Care Plus stosuje się wstępnie zdefiniowane kryteria, aby uruchomić standardowe interwencje pielęgniarstwa telemedycznego.
Gdy pacjenci zgłaszają objawy o nasileniu stopnia 3 lub wyższym, lub gdy zaplanowany cotygodniowy raport objawów nie zostanie przesłany w ciągu 48 godzin od wyznaczonej daty raportowania, inicjowana jest strukturalna sesja doradcza telefoniczna.
Proces ten ma na celu zapewnienie terminowej opieki klinicznej, wspieranie odpowiedniego samozarządzania oraz zapobieganie postępowi niekontrolowanych zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka w Kwestionariuszu Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Wynik w skali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozarządzanie, które będzie oceniane za pomocą SECD-6-K
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samozarządzanie będzie oceniane za pomocą Skali Pewności Siebie w Chorobach Przewlekłych – 6 Pozycji, wersja koreańska (SECD-6-K). SECD-6-K składa się z 6 pozycji, każda oceniana w 10-punktowej skali Likerta (1-10). Łączny wynik mieści się w przedziale od 6 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samozarządzanie.
6 miesięcy
Ogólny stan zdrowia oceniany przez pacjenta, który będzie oceniany za pomocą EQ-5D-VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny stan zdrowia w samoocenie będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej EuroQol (EQ-5D-VAS). Uczestnicy oceniają swój ogólny stan zdrowia na skali wizualno-analogowej w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy wyobrażalny stan zdrowia. Wyższe wyniki wskazują na lepszy samooceniany stan zdrowia.
6 miesięcy
Przestrzeganie ePROSW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie zasad korzystania z ePROSW będzie oceniane poprzez pomiar częstotliwości używania aplikacji w całym 6-miesięcznym okresie badania.
Przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji definiuje się jako całkowitą liczbę przypadków, w których uczestnicy uzyskali dostęp i korzystali z aplikacji ePROSW w trakcie okresu badania.
6 miesięcy
Przestrzeganie chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie chemioterapii będzie oceniane na podstawie procentu ukończonej planowanej chemioterapii. Przestrzeganie będzie obliczane jako stosunek podanej dawki do dawki planowanej, wyrażony w procentach.
6 miesięcy
Wykorzystanie Ochrony Zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie oceniane na podstawie wystąpienia nieplanowanych wizyt szpitalnych w okresie badania.
6 miesięcy
Stan funkcjonalny, który będzie oceniany przy użyciu EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan funkcjonalny będzie oceniany przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30). Skale funkcjonalne obejmują funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne. Wyniki dla każdej skali są liniowo przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
Nasilenie objawów, które zostanie ocenione przy użyciu kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie objawów będzie oceniane przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badania i Leczenia Nowotworów. Skale objawów obejmują zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę oraz trudności finansowe. Wyniki dla każdej skali objawów są liniowo przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik).
6 miesięcy
Satysfakcja, która będzie oceniana przy użyciu skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie użytkowników z systemu zostanie ocenione za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), zwalidowanego kwestionariusza składającego się z 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie zgadzam się). Łączny wynik SUS oblicza się, mnożąc sumę wyników pozycji przez 2,5, co daje zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie (lepszą użyteczność).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ulsan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Główny śledczy: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Główny śledczy: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Główny śledczy: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Główny śledczy: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Główny śledczy: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-05-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami