Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Chemotherapie-Nebenwirkungen unter Verwendung von ePRO und einem standardisierten Telepflegeprogramm für Krebspatienten
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Chemotherapie-Nebenwirkungen mittels ePRO und eines standardisierten Telepflegeprogramms für Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Minseon Song, bachelor's degree
- Telefonnummer: +82522507018
- E-Mail: 9204564@uuh.ulsan.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Somin Joen, bachelor's degree
- Telefonnummer: +82522301417
- E-Mail: 9204648@uuh.ulsan.kr
Studienorte
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Busan, Südkorea
- Rekrutierung
- Kosin University Gospel Hospital
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Kontakt:
- Kim
- Telefonnummer: +8210-6227-6721
- E-Mail: kimeunji514@naver.com
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Goyang, Südkorea
- Rekrutierung
- National Cancer Center, Korea
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Kontakt:
- Kim
- Telefonnummer: +8210-9050-4257
- E-Mail: bst7978@ncc.re.kr
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Incheon, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
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Kontakt:
- Choi
- Telefonnummer: +8210-9271-7739
- E-Mail: hihi7739@naver.com
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Jinju, Südkorea
- Rekrutierung
- Gyeongsang National University
-
Kontakt:
- Kim
- Telefonnummer: +8210-3533-0595
- E-Mail: mamagirl75@hanmail.net
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Ulsan, Südkorea
- Rekrutierung
- Ulsan University Hospital
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Kontakt:
- Song
- Telefonnummer: +82522507018
- E-Mail: 9204564@uuh.ulsan.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren
- Diagnostiziert mit frühem oder fortgeschrittenem Magen-, Lungen-, Brust- oder Darmkrebs
- Beginn der Erstlinienchemotherapie mit einem neuen Antikrebsmittel
- In der Lage, ein Smartphone ohne Schwierigkeiten zu benutzen
- Bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund von kognitiven Beeinträchtigungen, Sehbehinderungen, Hörbehinderungen oder anderen Gründen Schwierigkeiten bei der Kommunikation haben
- Personen, die nicht Koreanisch lesen, schreiben oder verstehen können
- Andere Personen, die von den Untersuchern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardversorgungsgruppe
Die Standardversorgungsgruppe ist die Kontrollgruppe, die ausschließlich Standardversorgung erhält, ohne Smart Cancer Care Plus oder standardisierte Telenursing zu nutzen.
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Experimental: ePRO-Gruppe
Die ePRO-Gruppe ist die experimentelle Gruppe, die Smart Cancer Care Plus ohne standardisierte Telepflege verwendet.
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Smart Cancer Care Plus ist eine digitale Plattform zur patientenberichteten Symptomüberwachung und -bewältigung, die für Personen entwickelt wurde, die eine Chemotherapie erhalten.
Das System ermöglicht eine strukturierte Meldung von chemotherapiebedingten unerwünschten Ereignissen und bietet standardisierte Informationen zur Schweregrad-Einstufung von Symptomen, begleitet von evidenzbasierten Selbstmanagement-Strategien.
Diese Intervention soll eine systematische Symptomüberwachung fördern und zeitnahe klinische Reaktionen auf unerwünschte Ereignisse erleichtern.
Andere Namen:
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Experimental: ePRO + Telenursing-Gruppe
Die ePRO + Telenursing-Gruppe ist die experimentelle Gruppe, die Smart Cancer Care Plus in Kombination mit standardisierter Telenursing einsetzt.
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Smart Cancer Care Plus ist eine digitale Plattform zur patientenberichteten Symptomüberwachung und -bewältigung, die für Personen entwickelt wurde, die eine Chemotherapie erhalten.
Das System ermöglicht eine strukturierte Meldung von chemotherapiebedingten unerwünschten Ereignissen und bietet standardisierte Informationen zur Schweregrad-Einstufung von Symptomen, begleitet von evidenzbasierten Selbstmanagement-Strategien.
Diese Intervention soll eine systematische Symptomüberwachung fördern und zeitnahe klinische Reaktionen auf unerwünschte Ereignisse erleichtern.
Andere Namen:
Innerhalb von Smart Cancer Care Plus werden vordefinierte Kriterien angewendet, um standardisierte Telepflege-Interventionen auszulösen.
Wenn Patienten Symptome der Schweregrad 3 oder höher melden oder wenn ein geplanter wöchentlicher Symptombericht nicht innerhalb von 48 Stunden nach dem festgelegten Meldedatum eingereicht wird, wird eine strukturierte Telefonberatung eingeleitet.
Dieser Prozess soll eine zeitnahe klinische Nachsorge gewährleisten, angemessenes Selbstmanagement unterstützen und das Fortschreiten unbehandelter unerwünschter Ereignisse verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand der Global Health Status/Lebensqualitätsskala des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Die Punktzahl für die Global Health Status/Lebensqualitätsskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmanagement, das mit dem SECD-6-K bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Selbstmanagementfähigkeiten werden mithilfe der Self-Efficacy for Chronic Disease Scale-6 Item, Koreanische Version (SECD-6-K) bewertet.
Die SECD-6-K besteht aus 6 Items, die jeweils auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (1-10) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 60, wobei höhere Werte ein besseres Selbstmanagement anzeigen.
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6 Monate
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Selbsteingeschätzte allgemeine Gesundheit, die mithilfe von EQ-5D-VAS bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate
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Die selbst eingeschätzte allgemeine Gesundheit wird mithilfe der EuroQol Visuellen Analogskala (EQ-5D-VAS) bewertet.
Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Gesundheit auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand darstellt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit hin.
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6 Monate
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Adhärenz an ePROSW
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung von ePROSW wird durch die Messung der Häufigkeit der App-Nutzung über den gesamten 6-monatigen Studienzeitraum bewertet.
Die App-Adhärenz ist definiert als die Gesamtzahl der Zugriffe und Nutzungen der ePROSW-Anwendung durch die Teilnehmer während des Studienzeitraums.
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6 Monate
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Chemotherapie-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Adhärenz zur Chemotherapie wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen geplanten Chemotherapie bewertet.
Die Adhärenz wird als Verhältnis der verabreichten Dosis zur geplanten Dosis berechnet, ausgedrückt in Prozent.
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6 Monate
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Nutzung von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird durch das Auftreten ungeplanter Krankenhausbesuche während des Studienzeitraums bewertet.
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6 Monate
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Funktionsstatus, der mit EORTC-QLQ-C30 bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate
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Der funktionale Status wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Die Funktionsskalen umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit.
Die Werte für jede Skala werden linear auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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6 Monate
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Symptom-Schweregrad, der mit EORTC-QLQ-C30 bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Symptomausprägung wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Die Symptomskalen umfassen Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten.
Die Werte für jede Symptomskala werden linear auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
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6 Monate
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Zufriedenheit, die mithilfe der System Usability Scale bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Benutzerzufriedenheit mit dem System wird mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem validierten Fragebogen mit 10 Items.
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
Der Gesamt-SUS-Score wird durch Multiplikation der Summe der Item-Scores mit 2,5 berechnet, was einen Bereich von 0 bis 100 ergibt, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit (bessere Benutzerfreundlichkeit) anzeigen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
- Hauptermittler: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
- Hauptermittler: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
- Hauptermittler: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
- Hauptermittler: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
- Hauptermittler: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
- Hauptermittler: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Magenneoplasmen
- Lungentumoren
- Darmneoplasmen
- Neoplasien der Brust
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-05-022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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