Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Antiviral Terapi hos Immunokompromitterede COVID-19-patienter: et Randomiseret Faktorielt Kontrolleret Strategiforsøg (SWISS OPTICOV)

13. februar 2026 opdateret af: Calmy Alexandra

Optimering af Antiviral Terapi hos Immunokompromitterede COVID-19 Patienter: en Randomiseret Faktoriell Kontrolleret Strategistudie: SWISS OPTICOV Studiet

Det overordnede formål med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mulig kombinationsantiviral terapi direkte antivirale midler (remdesivir + nirmatrelvir/r) versus referencemonoterapien (kun nirmatrelvir/r) og at vurdere effektiviteten og sikkerheden af at øge nirmatrelvir/r-kuren fra 5 til 10 dage hos immunkompromitterede patienter diagnosticeret med asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, faktorielt, overlegenhedsforsøg til evaluering af den virale effektivitet af det direkte antivirale middel nirmatrelvir/r + det direkte antivirale middel remdesivir versus nirmatrelvir/r alene og af 5 dage versus 10 dage med nirmatrelvir/r hos immunkompromitterede patienter diagnosticeret med asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19. Det primære formål er at vurdere, om (i) en kombinationsantiviral terapi med to antivirale midler (nirmatrelvir/r + remdesivir) og/eller (ii) en forlængelse af nirmatrelvir/r-varigheden fra 5 til 10 dage forbedrer den virale effektivitet ved at reducere SARS-CoV-2-positivitetsraten ved real-time RT-PCR (CT<32) i nasofaryngeale udstryg på D10. Patienter vil være berettigede, hvis de er immunkompromitterede, har bekræftet asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion eller mild til moderat COVID-19, uanset symptomstart, forudsat at de ikke har kontraindikationer for nogen af undersøgelseslægemidlerne. I alt 256 patienter vil blive rekrutteret i Schweiz og i Frankrig, Italien og Norge (gennem den parallelle protokol ANRS0176s OPTICOV).

Deltagere, der ikke er berettigede til randomisering eller som afviser at deltage i forsøget af en hvilken som helst årsag, vil blive tilbudt at blive inkluderet i en eksplorativ ikke-sammenlignende kohorte (maksimum 97 deltagere, kun aktiv i Schweiz).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 10-549
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR eller positiv antigentest (kommerciel test)
  2. Asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19 (WHO progressionsskala <5. Patienter, der modtager iltbehandling af andre årsager end en pulmonal COVID-19, er berettigede).
  3. ≥ 16 år;

  4. Immunsvækket defineret som ≥ 1 risikofaktor for alvorlig COVID-19 som vurderet af FOPH-listen (kriterium 5: sygdomme/behandlinger, der fører til immunsuppression) eller andre immunsuppressionskriterier såsom:

    • Alvorlig immunsuppression (f.eks. HIV-infektion med CD4+ T-celleantal <350/µl)
    • Neutropeni (<1000 neutrofile/µl) ≥1 uge
    • Lymfocytopeni (<200 lymfocytter/µl)
    • Under dialysebehandling
    • Arvelige immundefekter
    • Indtagelse af lægemidler, der hæmmer immunsystemet (f.eks. glukokortikoider i lang tid [en ækvivalent dosis af prednison >20 mg/dag > 3 måneder], monoklonale antistoffer, cytostatika, biologiske produkter, everolimus, mTOR-hæmmere osv.) i de sidste 12 måneder
    • Aktiv kræft under cytostatika eller målrettet terapi, der vides at være immunsuppressiv (f.eks. platin-salte, cyclophosphamid, anthracycliner, taxaner, 5-fluorouracil, gemcitabin, purinhæmmere, proteasomhæmmere) eller forbundet med hematologisk toksicitet (neutropeni, lymfopeni), for eksempel sunitinib, imatinib, regorafenib.
    • Aggressive lymfomer (alle typer)
    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Akut myeloid leukæmi
    • Akut promyelocytisk leukæmi
    • T-prolymfocytisk leukæmi
    • Primær centralnervesystem lymfom
    • Stamcelletransplantation
    • Letkæde amyloidose
    • Kronisk lymfatisk leukæmi
    • Multipel myelom
    • Seglcelleanæmi
    • Knoglemarvstransplantation
    • Organtransplantation
    • At være på venteliste til en organtransplantation
  5. Villig og i stand til at overholde studieets krav og begrænsninger som beskrevet i det informerede samtykke (ICF)
  6. Indskrevet i eller modtager af et socialsikringsprogram (Statslig Medicinsk Assistance (AME) er ikke et socialsikringsprogram) eller indehavere af sygesikring.
  7. Deltagerens eller dets lovlige repræsentants underskrift på det informerede samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥30 CT ved screening
  2. Overfølsomhed over for studielægemidler (aktiv(e) substans(er) eller hjælpestoffer)
  3. Kropsvægt < 40 kg
  4. AST og/eller ALT > 5 gange den øvre grænse
  5. Cirrose Child-Pugh score C
  6. Tager eller forventes at kræve nogen forbudte behandlinger*.
  7. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie med en undersøgelsesforbindelse eller -enhed, inklusive COVID-19-terapeutika, hvor studieinterventionen udføres i de 28 dage før inklusionen og de 10 dage efter inklusionen. Forskere fra de forskellige kliniske studier skal være enige om deltagerens inklusion.
  8. Tilstedeværelse af enhver tilstand, hvor efter forskerens skøn deltagelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  9. At have modtaget antivirale behandlinger mod SARS-CoV-2 i de 14 dage før inklusionen, med undtagelse af dem, der har modtaget en eller to doser nirmatrevir/r i de 24 timer før inklusionen i studiet.
  10. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dage alene
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bis in die (to gange daglig, bid) gives i 5 dage, oralt. Nirmatrelvir/r er en kombination af to molekyler: nirmatrelvir, som er en proteasehæmmer (mod 3CL), og ritonavir, som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført af Pfizer under varemærket Paxlovid®) er angivet til behandling af COVID-19 hos voksne, der ikke kræver supplerende ilt og som har øget risiko for at udvikle alvorlig COVID-19. Paxlovid® i 5 dage er standardbehandlingen.
Medicin: Paxlovid 5 dage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt gives i 5 dage, peroralt. Nirmatrelvir/r er en kombination af to molekyler: nirmatrelvir, som er en proteasemodstander (mod 3CL), og ritonavir, som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført af Pfizer under varemærket Paxlovid®) er angivet til behandling af COVID-19 hos voksne, der ikke kræver supplerende ilt og som har øget risiko for at udvikle alvorlig COVID-19.
Eksperimentel: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dage alene
Interventionen Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt gives i 10 dage, peroralt.
Medicin: Paxlovid 10 dage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt vil blive givet oralt i 10 dage.
Eksperimentel: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dage + remdesivir enkeltdosis
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt gives i 5 dage, oralt. Nirmatrelvir/r er en kombination af to molekyler: nirmatrelvir, som er en proteasehæmmer (mod 3CL), og ritonavir, som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført af Pfizer under varemærket Paxlovid®) er indikeret til behandling af COVID-19 hos voksne, der ikke kræver supplerende ilt og som har øget risiko for at udvikle svær COVID-19. Remdesivir "flash", 200 mg, intravenøst. Remdesivir (markedsført af Gilead under varemærket Veklury®) er indikeret til patienter med lungebetændelse, der kræver supplerende ilt (indlagte), samt til ambulante patienter, der har øget risiko for at udvikle svær COVID-19. Virkemåden karakteriserer remdesivir som en direkte antivirale forbindelse.
Medicin: Paxlovid 5 dage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt gives i 5 dage, peroralt. Nirmatrelvir/r er en kombination af to molekyler: nirmatrelvir, som er en proteasemodstander (mod 3CL), og ritonavir, som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført af Pfizer under varemærket Paxlovid®) er angivet til behandling af COVID-19 hos voksne, der ikke kræver supplerende ilt og som har øget risiko for at udvikle alvorlig COVID-19.
Eksperimentel: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dage + remdesivir enkeltdosis
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt gives i 10 dage, oralt. Remdesivir "flash", 200 mg, intravenøst. Remdesivir (markedsført af Gilead under varemærket Veklury®) er indikeret hos patienter med lungebetændelse, der kræver supplerende ilt (indlagte patienter), såvel som hos ambulante patienter, der har øget risiko for at udvikle svær COVID-19. Virkningsmekanismen karakteriserer remdesivir som en direkte virkende antiviral forbindelse.
Medicin: Paxlovid 10 dage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt vil blive givet oralt i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk
Tidsramme: Dag 10
Procentdel af patienter med SARS-CoV-2-virusbelastning <32 cyklustærskel (CT) ved real-time RT-PCR i nasofaryngeale podninger på dag 10 efter behandlingsstart.
Dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 14, Dag 21
Procentdel af patienter med SARS-CoV-2 viral load <32 CT ved real-time RT-PCR i nasopharyngeale udstryg ved D5, D14 og D21 efter behandlingsstart
Dag 5, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14
Procentdel af patienter med påviselig SARS-CoV-2-viræmi ved D5, D10 og D14
Dag 5, Dag 10, Dag 14
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Nedsættelse af SARS-CoV-2 viral belastning målt ved kopier/ml via nasofaryngeal svaber på D5, D10, D14, D21 og på D5, D10 og D14 i blodprøver i forhold til screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Antal de novo-mutationer efter sekventering af nasofaryngeale podninger på D5, D10, D14 og D21 i forhold til screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsramme: Dag 90
Tid til første negative SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) indtil D90
Dag 90
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Fravær af evne til at dyrke virus fra virale kulturer fra nasofaryngeale udstryg ved D5, D10, D14 og D21
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Klinisk
Tidsramme: Dag 28
Hospitalisering og/eller død af enhver årsag på D28
Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 28
Indlæggelse på D28
Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 28
Død ved D28
Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 90
Procentdel af deltagere med en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) eller AE, der fører til behandlingsafbrydelse indtil D90
Dag 90
Klinisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10
Overholdelse af nirmatrelvir/r med patientrapporteret overholdelse og nirmatrelvir/r-resterende plasmadosis ved D5 og D10, hvis relevant
Dag 5, Dag 10
Klinisk
Tidsramme: Dag 10
Antallet af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner, der førte til dosisjustering af andre patienters lægemidler
Dag 10
Klinisk
Tidsramme: Dag 10
Resterende koncentrationer af immunosuppressiva, hvis relevant
Dag 10
Klinisk
Tidsramme: Dag 90
Procentdel af patienter med specifik genbehandling (med antiviral, antiinflammatorisk lægemiddel eller rekonvalescent plasma) gennem D90
Dag 90
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
For at vurdere den fænotypiske resistens (halv maksimal hæmmende koncentration (IC50) stigning) mod behandling for virus stammer kultiveret fra nasopharyngeale podninger på D5, D10, D14 og D21 sammenlignet med screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Klinisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Procentdel af patienter med vedvarende opløsning eller aftagende symptomer defineret som en inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) score ≤1 på D5, D10, D14, D21 og D28
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90
inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) skalaen på D5, D10, D14, D21, D28 og D90. Scoringen spænder fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer).
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90
Klinisk
Tidsramme: Dag 90
Rate of Post-COVID19 condition at D90 according to the World Health Organisation (WHO) October 2021 definition
Dag 90
Klinisk
Tidsramme: Dag 10
Antallet af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er), der førte til dosistilpasning af andre patienters lægemidler
Dag 10

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af behandlingsafbrydelse på grund af AE eller SAE
Tidsramme: Dag 90
Procentdel af deltagere med en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) eller AE, der fører til behandlingsafbrydelse op til D90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calmy Alexandra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra Calmy, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Ledende efterforsker: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Ledende efterforsker: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-01720
  • 62987 (Anden identifikator: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Anden identifikator: Swiss National Fundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager er beskrevet i studieprotokollen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger