Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Antiviral Terapi hos Immunokompromitterede COVID-19-patienter: et Randomiseret Faktorielt Kontrolleret Strategiforsøg (SWISS OPTICOV)

13. februar 2026 opdateret af: Calmy Alexandra

Optimering af Antiviral Terapi hos Immunokompromitterede COVID-19 Patienter: en Randomiseret Faktoriell Kontrolleret Strategistudie: SWISS OPTICOV Studiet

Det overordnede formål med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mulig kombinationsantiviral terapi direkte antivirale midler (remdesivir + nirmatrelvir/r) versus referencemonoterapien (kun nirmatrelvir/r) og at vurdere effektiviteten og sikkerheden af at øge nirmatrelvir/r-kuren fra 5 til 10 dage hos immunkompromitterede patienter diagnosticeret med asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, faktorielt, overlegenhedsforsøg til evaluering af den virale effektivitet af det direkte antivirale middel nirmatrelvir/r + det direkte antivirale middel remdesivir versus nirmatrelvir/r alene og af 5 dage versus 10 dage med nirmatrelvir/r hos immunkompromitterede patienter diagnosticeret med asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19. Det primære formål er at vurdere, om (i) en kombinationsantiviral terapi med to antivirale midler (nirmatrelvir/r + remdesivir) og/eller (ii) en forlængelse af nirmatrelvir/r-varigheden fra 5 til 10 dage forbedrer den virale effektivitet ved at reducere SARS-CoV-2-positivitetsraten ved real-time RT-PCR (CT<32) i nasofaryngeale udstryg på D10. Patienter vil være berettigede, hvis de er immunkompromitterede, har bekræftet asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion eller mild til moderat COVID-19, uanset symptomstart, forudsat at de ikke har kontraindikationer for nogen af undersøgelseslægemidlerne. I alt 256 patienter vil blive rekrutteret i Schweiz og i Frankrig, Italien og Norge (gennem den parallelle protokol ANRS0176s OPTICOV).

Deltagere, der ikke er berettigede til randomisering eller som afviser at deltage i forsøget af en hvilken som helst årsag, vil blive tilbudt at blive inkluderet i en eksplorativ ikke-sammenlignende kohorte (maksimum 97 deltagere, kun aktiv i Schweiz).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 10-549
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR eller positiv antigentest (kommerciel test)
  2. Asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19 (WHO progressionsskala <5. Patienter, der modtager iltbehandling af andre årsager end en pulmonal COVID-19, er berettigede).
  3. ≥ 16 år;

  4. Immunsvækket defineret som ≥ 1 risikofaktor for alvorlig COVID-19 som vurderet af FOPH-listen (kriterium 5: sygdomme/behandlinger, der fører til immunsuppression) eller andre immunsuppressionskriterier såsom:

    • Alvorlig immunsuppression (f.eks. HIV-infektion med CD4+ T-celleantal <350/µl)
    • Neutropeni (<1000 neutrofile/µl) ≥1 uge
    • Lymfocytopeni (<200 lymfocytter/µl)
    • Under dialysebehandling
    • Arvelige immundefekter
    • Indtagelse af lægemidler, der hæmmer immunsystemet (f.eks. glukokortikoider i lang tid [en ækvivalent dosis af prednison >20 mg/dag > 3 måneder], monoklonale antistoffer, cytostatika, biologiske produkter, everolimus, mTOR-hæmmere osv.) i de sidste 12 måneder
    • Aktiv kræft under cytostatika eller målrettet terapi, der vides at være immunsuppressiv (f.eks. platin-salte, cyclophosphamid, anthracycliner, taxaner, 5-fluorouracil, gemcitabin, purinhæmmere, proteasomhæmmere) eller forbundet med hematologisk toksicitet (neutropeni, lymfopeni), for eksempel sunitinib, imatinib, regorafenib.
    • Aggressive lymfomer (alle typer)
    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Akut myeloid leukæmi
    • Akut promyelocytisk leukæmi
    • T-prolymfocytisk leukæmi
    • Primær centralnervesystem lymfom
    • Stamcelletransplantation
    • Letkæde amyloidose
    • Kronisk lymfatisk leukæmi
    • Multipel myelom
    • Seglcelleanæmi
    • Knoglemarvstransplantation
    • Organtransplantation
    • At være på venteliste til en organtransplantation
  5. Villig og i stand til at overholde studieets krav og begrænsninger som beskrevet i det informerede samtykke (ICF)
  6. Indskrevet i eller modtager af et socialsikringsprogram (Statslig Medicinsk Assistance (AME) er ikke et socialsikringsprogram) eller indehavere af sygesikring.
  7. Deltagerens eller dets lovlige repræsentants underskrift på det informerede samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥30 CT ved screening
  2. Overfølsomhed over for studielægemidler (aktiv(e) substans(er) eller hjælpestoffer)
  3. Kropsvægt < 40 kg
  4. AST og/eller ALT > 5 gange den øvre grænse
  5. Cirrose Child-Pugh score C
  6. Tager eller forventes at kræve nogen forbudte behandlinger*.
  7. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie med en undersøgelsesforbindelse eller -enhed, inklusive COVID-19-terapeutika, hvor studieinterventionen udføres i de 28 dage før inklusionen og de 10 dage efter inklusionen. Forskere fra de forskellige kliniske studier skal være enige om deltagerens inklusion.
  8. Tilstedeværelse af enhver tilstand, hvor efter forskerens skøn deltagelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  9. At have modtaget antivirale behandlinger mod SARS-CoV-2 i de 14 dage før inklusionen, med undtagelse af dem, der har modtaget en eller to doser nirmatrevir/r i de 24 timer før inklusionen i studiet.
  10. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dage alene
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bis in die (to gange daglig, bid) gives i 5 dage, oralt. Nirmatrelvir/r er en kombination af to molekyler: nirmatrelvir, som er en proteasehæmmer (mod 3CL), og ritonavir, som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført af Pfizer under varemærket Paxlovid®) er angivet til behandling af COVID-19 hos voksne, der ikke kræver supplerende ilt og som har øget risiko for at udvikle alvorlig COVID-19. Paxlovid® i 5 dage er standardbehandlingen.
Medicin: Paxlovid 5 dage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt gives i 5 dage, peroralt. Nirmatrelvir/r er en kombination af to molekyler: nirmatrelvir, som er en proteasemodstander (mod 3CL), og ritonavir, som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført af Pfizer under varemærket Paxlovid®) er angivet til behandling af COVID-19 hos voksne, der ikke kræver supplerende ilt og som har øget risiko for at udvikle alvorlig COVID-19.
Eksperimentel: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dage alene
Interventionen Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt gives i 10 dage, peroralt.
Medicin: Paxlovid 10 dage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt vil blive givet oralt i 10 dage.
Eksperimentel: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dage + remdesivir enkeltdosis
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt gives i 5 dage, oralt. Nirmatrelvir/r er en kombination af to molekyler: nirmatrelvir, som er en proteasehæmmer (mod 3CL), og ritonavir, som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført af Pfizer under varemærket Paxlovid®) er indikeret til behandling af COVID-19 hos voksne, der ikke kræver supplerende ilt og som har øget risiko for at udvikle svær COVID-19. Remdesivir "flash", 200 mg, intravenøst. Remdesivir (markedsført af Gilead under varemærket Veklury®) er indikeret til patienter med lungebetændelse, der kræver supplerende ilt (indlagte), samt til ambulante patienter, der har øget risiko for at udvikle svær COVID-19. Virkemåden karakteriserer remdesivir som en direkte antivirale forbindelse.
Medicin: Paxlovid 5 dage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt gives i 5 dage, peroralt. Nirmatrelvir/r er en kombination af to molekyler: nirmatrelvir, som er en proteasemodstander (mod 3CL), og ritonavir, som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført af Pfizer under varemærket Paxlovid®) er angivet til behandling af COVID-19 hos voksne, der ikke kræver supplerende ilt og som har øget risiko for at udvikle alvorlig COVID-19.
Eksperimentel: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dage + remdesivir enkeltdosis
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt gives i 10 dage, oralt. Remdesivir "flash", 200 mg, intravenøst. Remdesivir (markedsført af Gilead under varemærket Veklury®) er indikeret hos patienter med lungebetændelse, der kræver supplerende ilt (indlagte patienter), såvel som hos ambulante patienter, der har øget risiko for at udvikle svær COVID-19. Virkningsmekanismen karakteriserer remdesivir som en direkte virkende antiviral forbindelse.
Medicin: Paxlovid 10 dage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt vil blive givet oralt i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk
Tidsramme: Dag 10
Procentdel af patienter med SARS-CoV-2-virusbelastning <32 cyklustærskel (CT) ved real-time RT-PCR i nasofaryngeale podninger på dag 10 efter behandlingsstart.
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 14, Dag 21
Procentdel af patienter med SARS-CoV-2 viral load <32 CT ved real-time RT-PCR i nasopharyngeale udstryg ved D5, D14 og D21 efter behandlingsstart
Dag 5, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14
Procentdel af patienter med påviselig SARS-CoV-2-viræmi ved D5, D10 og D14
Dag 5, Dag 10, Dag 14
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Nedsættelse af SARS-CoV-2 viral belastning målt ved kopier/ml via nasofaryngeal svaber på D5, D10, D14, D21 og på D5, D10 og D14 i blodprøver i forhold til screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Antal de novo-mutationer efter sekventering af nasofaryngeale podninger på D5, D10, D14 og D21 i forhold til screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsramme: Dag 90
Tid til første negative SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) indtil D90
Dag 90
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Fravær af evne til at dyrke virus fra virale kulturer fra nasofaryngeale udstryg ved D5, D10, D14 og D21
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Klinisk
Tidsramme: Dag 28
Hospitalisering og/eller død af enhver årsag på D28
Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 28
Indlæggelse på D28
Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 28
Død ved D28
Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 90
Procentdel af deltagere med en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) eller AE, der fører til behandlingsafbrydelse indtil D90
Dag 90
Klinisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10
Overholdelse af nirmatrelvir/r med patientrapporteret overholdelse og nirmatrelvir/r-resterende plasmadosis ved D5 og D10, hvis relevant
Dag 5, Dag 10
Klinisk
Tidsramme: Dag 10
Antallet af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner, der førte til dosisjustering af andre patienters lægemidler
Dag 10
Klinisk
Tidsramme: Dag 10
Resterende koncentrationer af immunosuppressiva, hvis relevant
Dag 10
Klinisk
Tidsramme: Dag 90
Procentdel af patienter med specifik genbehandling (med antiviral, antiinflammatorisk lægemiddel eller rekonvalescent plasma) gennem D90
Dag 90
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
For at vurdere den fænotypiske resistens (halv maksimal hæmmende koncentration (IC50) stigning) mod behandling for virus stammer kultiveret fra nasopharyngeale podninger på D5, D10, D14 og D21 sammenlignet med screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Klinisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Procentdel af patienter med vedvarende opløsning eller aftagende symptomer defineret som en inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) score ≤1 på D5, D10, D14, D21 og D28
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90
inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) skalaen på D5, D10, D14, D21, D28 og D90. Scoringen spænder fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer).
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90
Klinisk
Tidsramme: Dag 90
Rate of Post-COVID19 condition at D90 according to the World Health Organisation (WHO) October 2021 definition
Dag 90
Klinisk
Tidsramme: Dag 10
Antallet af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er), der førte til dosistilpasning af andre patienters lægemidler
Dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af behandlingsafbrydelse på grund af AE eller SAE
Tidsramme: Dag 90
Procentdel af deltagere med en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) eller AE, der fører til behandlingsafbrydelse op til D90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calmy Alexandra

Samarbejdspartnere

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Calmy, MD PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Ledende efterforsker: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Ledende efterforsker: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01720
  • 62987 (Anden identifikator: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Anden identifikator: Swiss National Fundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager er beskrevet i studieprotokollen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Paxlovid 10 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner