Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii przeciwwirusowej u pacjentów z COVID-19 z niedoborem odporności: randomizowane badanie kontrolowane z zastosowaniem strategii czynnikowej (SWISS OPTICOV)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Calmy Alexandra

Optymalizacja terapii przeciwwirusowej u pacjentów z obniżoną odpornością z COVID-19: randomizowane, kontrolowane badanie z zastosowaniem układu czynnikowego: badanie SWISS OPTICOV

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa możliwej skojarzonej terapii przeciwwirusowej z bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (remdesiwir + nirmatrelwir/r) w porównaniu z referencyjną monoterapią (sam nirmatrelwir/r) oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa wydłużenia terapii nirmatrelwir/r z 5 do 10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością z rozpoznanym bezobjawowym lub łagodnym do umiarkowanym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane, czynnikowe, badanie wyższości mające na celu ocenę skuteczności przeciwwirusowej bezpośredniego środka przeciwwirusowego nirmatrelwir/r + bezpośredniego środka przeciwwirusowego remdesiwiru w porównaniu z samym nirmatrelwirem/r oraz 5 dni w porównaniu z 10 dniami stosowania nirmatrelwiru/r u pacjentów z niedoborem odporności z rozpoznanym bezobjawowym lub łagodnym do umiarkowanym COVID-19. Głównym celem jest ocena, czy (i) skojarzona terapia przeciwwirusowa dwóch środków przeciwwirusowych (nirmatrelwir/r + remdesiwir) i/lub (ii) wydłużenie czasu stosowania nirmatrelwiru/r z 5 do 10 dni poprawia skuteczność przeciwwirusową poprzez zmniejszenie wskaźnika pozytywności SARS-CoV-2 w badaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym (CT<32) w wymazach z nosogardzieli w 10. dniu. Pacjenci będą kwalifikowani, jeśli mają niedobór odporności, potwierdzone bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2 lub łagodny do umiarkowany COVID-19, niezależnie od czasu wystąpienia objawów, pod warunkiem że nie mają przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków. Łącznie 256 pacjentów zostanie zrekrutowanych w Szwajcarii oraz we Francji, Włoszech i Norwegii (poprzez równoległy protokół ANRS0176s OPTICOV).

Uczestnikom, którzy nie kwalifikują się do randomizacji lub którzy z jakiegokolwiek powodu odmawiają udziału w badaniu, zostanie zaproponowane włączenie do eksploracyjnej kohorty nieporównawczej (maksymalnie 97 uczestników, aktywna tylko w Szwajcarii).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 10-549
        • Rekrutacyjny
        • CHUV
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 metodą RT-PCR lub pozytywny test antygenowy (komercyjny test)
  2. Bezobjawowy lub łagodny do umiarkowany COVID-19 (skala progresji WHO <5. Pacjenci otrzymujący tlenoterapię z przyczyn innych niż płucny COVID-19 są kwalifikowani).
  3. Wiek ≥ 16 lat;

  4. Stan immunosupresji zdefiniowany jako ≥ 1 czynnik ryzyka ciężkiego COVID-19 według listy FOPH (kryterium 5: choroby/leczenie prowadzące do immunosupresji) lub inne kryteria immunosupresji, takie jak:

    • Czynna immunosupresja (np. zakażenie HIV z liczbą komórek CD4+ <350/μl)
    • Neutropenia (<1000 neutrofili/μl) ≥1 tydzień
    • Limfocytopenia (<200 limfocytów/μl)
    • Leczenie dializami
    • Pierwotne niedobory odporności
    • Przyjmowanie leków hamujących układ odpornościowy (np. glikokortykosteroidy przez długi czas [równoważna dawka prednizonu >20 mg/dzień > 3 miesiące], przeciwciała monoklonalne, cytostatyki, produkty biologiczne, ewerolimus, inhibitory mTOR itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Aktywna choroba nowotworowa poddawana leczeniu cytostatykami lub terapią celowaną o znanym działaniu immunosupresyjnym (np. sole platyny, cyklofosfamid, antracykliny, taksany, 5-fluorouracyl, gemcytabina, inhibitory puryn, inhibitory proteasomu) lub związana z toksycznością hematologiczną (neutropenia, limfopenia), na przykład sunitynib, imatynib, regorafenib.
    • Agresywne chłoniaki (wszystkie typy)
    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • Ostra białaczka szpikowa
    • Ostra białaczka promielocytowa
    • Białaczka prolimfocytowa T
    • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
    • Przeszczep komórek macierzystych
    • Amyloidoza łańcuchów lekkich
    • Przewlekła białaczka limfatyczna
    • Szpiczak mnogi
    • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
    • Przeszczep szpiku kostnego
    • Przeszczep narządu
    • Znajdowanie się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania opisanych w formularzu świadomej zgody (ICF)
  6. Zapisany w programie ubezpieczeń społecznych lub będący ich beneficjentem (Państwowa Pomoc Medyczna (AME) nie jest programem ubezpieczeń społecznych) lub posiadający ubezpieczenie zdrowotne.
  7. Podpisanie formularza świadomej zgody przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wykluczenia:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥30 CT przy badaniu wstępnym
  2. Nadwrażliwość na leki badane (substancja(y) czynna(e) lub substancje pomocnicze)
  3. Masa ciała < 40 kg
  4. AST i/lub ALT > 5-krotność górnej granicy normy
  5. Marskość wątroby w skali Child-Pugh C
  6. Przyjmowanie lub przewidywana konieczność przyjmowania jakichkolwiek zabronionych terapii*.
  7. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z użyciem związku badawczego lub urządzenia, w tym leków przeciw COVID-19, gdzie interwencja badawcza jest przeprowadzana w ciągu 28 dni poprzedzających włączenie i 10 dni po włączeniu. Badacze różnych badań klinicznych powinni uzgodnić włączenie uczestnika.
  8. Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem badacza sprawiłby, że udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  9. Otrzymanie leczenia przeciwwirusowego przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed włączeniem, z wyjątkiem osób, które otrzymały jedną lub dwie dawki nirmatrewiru/r w ciągu 24 godzin poprzedzających włączenie do badania.
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dni samodzielnie
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bis in die (dwa razy dziennie, bid) będzie podawany przez 5 dni, doustnie. Nirmatrelvir/r to połączenie dwóch cząsteczek: nirmatrelwiru, który jest inhibitorem proteazy (przeciwko 3CL), oraz ritonawiru, który pełni rolę wzmacniacza. Nirmatrelvir/r (sprzedawany przez firmę Pfizer pod nazwą handlową Paxlovid®) jest wskazany do leczenia COVID-19 u dorosłych, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu i są narażeni na zwiększone ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19. Paxlovid® przez 5 dni jest standardem opieki.
Lek: Paxlovid 5 dni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg będzie podawany dwa razy dziennie przez 5 dni, doustnie. Nirmatrelvir/r to połączenie dwóch cząsteczek: nirmatrelwiru, który jest inhibitorem proteazy (przeciwko 3CL), oraz ritonawiru, który pełni rolę wzmacniacza. Nirmatrelvir/r (sprzedawany przez firmę Pfizer pod nazwą handlową Paxlovid®) jest wskazany do leczenia COVID-19 u dorosłych, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu i są w grupie zwiększonego ryzyka progresji do ciężkiej postaci COVID-19.
Eksperymentalny: Nirmatrelwir/ritonawir (nirmatrelwir/r) 10 dni samodzielnie
Interwencja Nirmatrelwir/r 300 mg/100 mg dwa razy dziennie będzie podawana przez 10 dni, doustnie.
Lek: Paxlovid 10 dni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dwa razy na dobę będzie podawany doustnie przez 10 dni.
Eksperymentalny: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dni + remdesiwir pojedyncza dawka
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg będzie podawany dwa razy dziennie przez 5 dni, doustnie. Nirmatrelvir/r to połączenie dwóch cząsteczek: nirmatrelwiru, który jest inhibitorem proteazy (przeciwko 3CL), oraz ritonawiru, który pełni rolę wzmacniacza. Nirmatrelvir/r (sprzedawany przez Pfizer pod nazwą handlową Paxlovid®) jest wskazany w leczeniu COVID-19 u dorosłych, którzy nie wymagają tlenoterapii i są narażeni na zwiększone ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19. Remdesiwir "flash", 200 mg, dożylnie. Remdesiwir (sprzedawany przez Gilead pod nazwą handlową Veklury®) jest wskazany u pacjentów z zapaleniem płuc wymagających tlenoterapii (pacjenci hospitalizowani), a także u pacjentów ambulatoryjnych, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19. Mechanizm działania charakteryzuje remdesiwir jako związek przeciwwirusowy o bezpośrednim działaniu.
Lek: Paxlovid 5 dni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg będzie podawany dwa razy dziennie przez 5 dni, doustnie. Nirmatrelvir/r to połączenie dwóch cząsteczek: nirmatrelwiru, który jest inhibitorem proteazy (przeciwko 3CL), oraz ritonawiru, który pełni rolę wzmacniacza. Nirmatrelvir/r (sprzedawany przez firmę Pfizer pod nazwą handlową Paxlovid®) jest wskazany do leczenia COVID-19 u dorosłych, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu i są w grupie zwiększonego ryzyka progresji do ciężkiej postaci COVID-19.
Eksperymentalny: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dni + remdesivir pojedyncza dawka
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg będzie podawany 2 razy dziennie przez 10 dni, doustnie. Remdesivir „flash”, 200 mg, dożylnie. Remdesivir (sprzedawany przez Gilead pod nazwą handlową Veklury®) jest wskazany u pacjentów z zapaleniem płuc wymagających dodatkowego tlenu (pacjenci hospitalizowani), a także u pacjentów ambulatoryjnych, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19. Mechanizm działania charakteryzuje remdesiwir jako związek przeciwwirusowy działający bezpośrednio.
Lek: Paxlovid 10 dni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dwa razy na dobę będzie podawany doustnie przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 10
Odsetek pacjentów z mianem wirusa SARS-CoV-2 <32 wartości progowej cyklu (CT) w badaniu metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym w wymazach z nosogardzieli w 10. dniu po rozpoczęciu leczenia.
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14, Dzień 21
Odsetek pacjentów z wiremią SARS-CoV-2 <32 CT w badaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym w wymazach z nosogardzieli w D5, D14 i D21 po rozpoczęciu leczenia
Dzień 5, Dzień 14, Dzień 21
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14
Odsetek pacjentów z wykrywalną wiremią SARS-CoV-2 w D5, D10 i D14
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Zmniejszenie obciążenia wirusem SARS-CoV-2 mierzonego w kopiach/ml w wymazie z nosogardzieli w D5, D10, D14, D21 oraz w D5, D10 i D14 w próbkach krwi w porównaniu do badania przesiewowego
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Liczba mutacji de novo po sekwencjonowaniu wymazów z nosogardzieli w dniach D5, D10, D14 i D21 w porównaniu z badaniem przesiewowym
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 90
Czas do pierwszego negatywnego wyniku RT-PCR SARS-CoV-2 (CT<32) do D90
Dzień 90
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Brak możliwości wyhodowania wirusa z hodowli wirusowych pobranych z wymazów z nosogardzieli w D5, D10, D14 i D21
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 28
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny i/lub zgon w D28
Dzień 28
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 28
Hospitalizacja w D28
Dzień 28
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 28
Zgon w D28
Dzień 28
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek uczestników z niepożądanym działaniem (AE) lub poważnym niepożądanym działaniem (SAE) lub AE prowadzącym do przerwania leczenia do D90
Dzień 90
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10
Przestrzeganie zasad przyjmowania nirmatrelwiru/ritonawiru wraz z oceną przestrzegania przez pacjenta oraz pozostałym stężeniem nirmatrelwiru/ritonawiru w osoczu w D5 i D10, jeśli dotyczy
Dzień 5, Dzień 10
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba interakcji lek-lek, które doprowadziły do dostosowania dawkowania innych leków pacjenta
Dzień 10
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 10
Stężenia resztkowe immunosupresorów, jeśli dotyczy
Dzień 10
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek pacjentów z określonym ponownym leczeniem (lekiem przeciwwirusowym, przeciwzapalnym lub osoczem rekonwalescentów) do D90
Dzień 90
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
W celu oceny oporności fenotypowej (zwiększenie wartości IC50 – stężenia hamującego o połowę) na leczenie wirusów wyhodowanych z wymazów z nosogardzieli w dniach D5, D10, D14 i D21 w porównaniu z badaniem przesiewowym
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub ustąpieniem objawów, zdefiniowany jako wynik w skali inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) ≤1 w D5, D10, D14, D21 i D28
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 90
Skala inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) w dniach D5, D10, D14, D21, D28 i D90. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy).
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 90
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 90
Częstość występowania stanu po COVID-19 w D90 zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z października 2021 roku
Dzień 90
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba interakcji lekowych (DDI), które doprowadziły do dostosowania dawkowania innych leków pacjenta
Dzień 10

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek uczestników z niepożądanym zdarzeniem (AE) lub poważnym niepożądanym zdarzeniem (SAE) lub AE prowadzącym do przerwania leczenia do D90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calmy Alexandra

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra Calmy, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Główny śledczy: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Główny śledczy: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Główny śledczy: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-01720
  • 62987 (Inny identyfikator: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Inny identyfikator: Swiss National Fundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników są opisane w protokole badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami