Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af sikkerhed og reaktogenicitet af en eksperimentel pneumokokvaccine hos spædbørn, der modtager en primær doseringsserie på 3 doser efterfulgt af en boosterdosis ved 12 til 15 måneders alder

15. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, observatør-blind, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og reaktogeniciteten af en undersøgelsesmæssig pneumokokvaccine hos spædbørn, der modtager en 3-dosis primær doseringsserie efterfulgt af en boosterdosis ved 12 til 15 måneders alder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af den undersøgende pneumokokvaccine (kaldet Pn-MAPS30plus). PCV20 vil blive brugt som en komparator for denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagernes forælder(e)/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(er)], som efter forskerens vurdering kan og vil overholde alle protokolkrav.
  2. Skriftligt eller vidnet/aftrykt med informeret samtykke indhentet fra deltagernes forælder(e)/LAR(er) før udførelse af nogen studie-specifik procedure.
  3. Deltager er cirka 2 måneder gammel [MOA (42 til 90 dage, inklusive)] på tidspunktet for den første studievirksomhedsadministration.
  4. Sunde deltagere som fastslået af medicinsk historie og klinisk undersøgelse før indtræden i forsøget.
  5. Deltager er en fuldbåren spædbarn (≥37 ugers gestation ved fødslen) med en fødselsvægt på >2,5 kg.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med enhver reaktion eller overfølsomhed, som sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i studievirksomhed(erne).
  2. Overfølsomhed over for latex.
  3. Historie med mikrobiologisk bevist invasiv pneumokoksygdom (IPD).
  4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsupprimerende eller immundefekt tilstand, baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse.
  5. Store medfødte defekter, som vurderet af forskeren.
  6. Gentagen historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller enhver neuroinflammatorisk tilstand, medfødte neurologiske tilstande, encephalopatier eller kramper.
  7. Tilstand som efter forskerens skøn vil gøre intramuskulær injektion usikker.
  8. Enhver anden klinisk tilstand som efter forskerens mening kan udgøre yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i studiet.
  9. Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasiv medicinsk enhed i lande for indskrivning) andet end studievirksomhed(erne) i perioden fra 30 dage før dosis af studievirksomhed(erne), eller deres planlagte brug i forsøgsperioden.
  10. Tidligere vaccination med enhver pneumokokvaccine.
  11. Planlagt administration/administration af enhver inaktiveret eller anden ikke-levende vaccine i perioden fra 14 dage før til 14 dage efter hver dosis af studievirksomhedsadministration eller planlagt administration/administration af enhver levende vaccine i perioden fra 28 dage før til 28 dage efter hver dosis af studievirksomhed(ernes) administration, med undtagelse af inaktiveret influenza vaccine som kan administreres, men skal gives mindst 7 dage før eller 15 dage efter modtagelse af enhver studievirksomhed.
  12. Modtagelse af blod- eller plasmaprodukter eller immunoglobuliner siden fødslen, eller planlagt modtagelse under forsøget op til 30 dage efter sidste studievirksomhedsadministration.
  13. Kronisk administration af immunmodulerende lægemidler og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodulerende behandlinger på ethvert tidspunkt frem til slutningen af forsøget siden fødslen. For kortikosteroider betyder dette prednisonekvivalent ≥0,5 mg/kg/dag med maksimum 20 mg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  14. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesvirksomhed.
  15. Ethvert barn af forsøgspersonale eller deres umiddelbare forsørgede, familie eller husstandsmedlemmer.
  16. Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pn-MAPS30plus Gruppe
Deltagerne modtager tre primære doser af Pn-MAPS30plus på dag 1, dag 61, dag 121 og en boosterdosis på dag 301.
Biologisk: Pn-MAPS30plus
Pn-MAPS30plus-vaccinen vil blive administreret intramuskulært.
Aktiv komparator: PCV20-gruppe
Deltagerne modtager tre primære doser af PCV20 på dag 1, dag 61, dag 121 og en boosterdosis på dag 301.
Kombinationsprodukt: PCV20
PCV20-vaccinen vil blive administreret intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med spurgte bivirkninger (AEs) på administrationsstedet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
De bivirkninger, der betragtes, er ømhed, rødme og hævelse.
Dag 1 til Dag 7
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
De bivirkninger, der er taget i betragtning, er feber, irritabilitet, appetitløshed og søvnighed (døsighed/træthed).
Dag 1 til Dag 7
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 30
En uopfordret bivirkning er en bivirkning, der enten ikke var inkluderet i listen over opfordrede hændelser eller kunne være inkluderet i listen over opfordrede hændelser, men med et indtræden uden for den specificerede opfølgningsperiode for opfordrede hændelser.
Dag 1 til Dag 30
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), særligt interessebivirkninger (AESI'er) og bivirkninger, der fører til udtræden
Tidsramme: Dag 1 til forsøgets afslutning (Måned 16)
Dag 1 til forsøgets afslutning (Måned 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveau-data og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere oplysninger henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede IPD vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter publicering af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendt(e) indikation(er) eller asset(s) med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt bedømmelsespanel og efter at en dataudvekslingsaftale er på plads. Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan blive bevilliget, når begrundet, for op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger