Et forsøg til evaluering af sikkerhed og reaktogenicitet af en eksperimentel pneumokokvaccine hos spædbørn, der modtager en primær doseringsserie på 3 doser efterfulgt af en boosterdosis ved 12 til 15 måneders alder

Inklusionskriterier:

1. Deltagernes forælder(e)/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(er)], som efter forskerens vurdering kan og vil overholde alle protokolkrav.
2. Skriftligt eller vidnet/aftrykt med informeret samtykke indhentet fra deltagernes forælder(e)/LAR(er) før udførelse af nogen studie-specifik procedure.
3. Deltager er cirka 2 måneder gammel [MOA (42 til 90 dage, inklusive)] på tidspunktet for den første studievirksomhedsadministration.
4. Sunde deltagere som fastslået af medicinsk historie og klinisk undersøgelse før indtræden i forsøget.
5. Deltager er en fuldbåren spædbarn (≥37 ugers gestation ved fødslen) med en fødselsvægt på >2,5 kg.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med enhver reaktion eller overfølsomhed, som sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i studievirksomhed(erne).
2. Overfølsomhed over for latex.
3. Historie med mikrobiologisk bevist invasiv pneumokoksygdom (IPD).
4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsupprimerende eller immundefekt tilstand, baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse.
5. Store medfødte defekter, som vurderet af forskeren.
6. Gentagen historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller enhver neuroinflammatorisk tilstand, medfødte neurologiske tilstande, encephalopatier eller kramper.
7. Tilstand som efter forskerens skøn vil gøre intramuskulær injektion usikker.
8. Enhver anden klinisk tilstand som efter forskerens mening kan udgøre yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i studiet.
9. Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasiv medicinsk enhed i lande for indskrivning) andet end studievirksomhed(erne) i perioden fra 30 dage før dosis af studievirksomhed(erne), eller deres planlagte brug i forsøgsperioden.
10. Tidligere vaccination med enhver pneumokokvaccine.
11. Planlagt administration/administration af enhver inaktiveret eller anden ikke-levende vaccine i perioden fra 14 dage før til 14 dage efter hver dosis af studievirksomhedsadministration eller planlagt administration/administration af enhver levende vaccine i perioden fra 28 dage før til 28 dage efter hver dosis af studievirksomhed(ernes) administration, med undtagelse af inaktiveret influenza vaccine som kan administreres, men skal gives mindst 7 dage før eller 15 dage efter modtagelse af enhver studievirksomhed.
12. Modtagelse af blod- eller plasmaprodukter eller immunoglobuliner siden fødslen, eller planlagt modtagelse under forsøget op til 30 dage efter sidste studievirksomhedsadministration.
13. Kronisk administration af immunmodulerende lægemidler og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodulerende behandlinger på ethvert tidspunkt frem til slutningen af forsøget siden fødslen. For kortikosteroider betyder dette prednisonekvivalent ≥0,5 mg/kg/dag med maksimum 20 mg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
14. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesvirksomhed.
15. Ethvert barn af forsøgspersonale eller deres umiddelbare forsørgede, familie eller husstandsmedlemmer.
16. Barn i pleje.