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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität eines experimentellen Pneumokokken-Impfstoffs bei Säuglingen, die eine primäre 3-Dosen-Serie erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten

15. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1-, Beobachter-verblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität eines experimentellen Pneumokokken-Impfstoffs bei Säuglingen, die eine 3-Dosen-Primärimpfung erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des experimentellen Pneumokokken-Impfstoffs (genannt Pn-MAPS30plus). PCV20 wird als Vergleich für diese Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil(e)/rechtlich vertretungsberechtigte(r) Vertreter(in) [LAR(s)] der Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers alle Protokollanforderungen erfüllen können und werden.
  2. Schriftliche oder bezeugte/daumenabgedruckte Einwilligungserklärung der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers vor Durchführung einer studienspezifischen Prozedur.
  3. Teilnehmer ist ungefähr 2 Monate alt [MOA (42 bis 90 Tage, einschließlich)] zum Zeitpunkt der ersten Studieninterventionsverabreichung.
  4. Gesunde Teilnehmer, ermittelt durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Studieneintritt.
  5. Teilnehmer ist ein reifgeborenes Kind (≥37 Schwangerschaftswochen bei Geburt) mit einem Geburtsgewicht von >2,5 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
  2. Überempfindlichkeit gegen Latex.
  3. Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD).
  4. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  5. Schwere angeborene Fehlbildungen, wie vom Prüfer beurteilt.
  6. Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder neuroinflammatorische Erkrankungen, angeborene neurologische Erkrankungen, Enzephalopathien oder Krampfanfälle.
  7. Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  8. Jede andere klinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme darstellen könnte.
  9. Verwendung eines Prüf- oder nicht zugelassenen Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives Medizinprodukt im Anmeldeland) außer der Studienintervention(en) im Zeitraum ab 30 Tagen vor der Dosis der Studienintervention(en) oder deren geplanter Einsatz während der Studienphase.
  10. Frühere Impfung mit einem Pneumokokkenimpfstoff.
  11. Geplante Verabreichung/Verabreichung eines inaktivierten oder anderweitig nicht-lebenden Impfstoffs im Zeitraum von 14 Tagen vor bis 14 Tage nach jeder Dosis der Studieninterventionsverabreichung oder geplante Verabreichung/Verabreichung eines Lebendimpfstoffs im Zeitraum von 28 Tagen vor bis 28 Tage nach jeder Dosis der Studienintervention(en)-Verabreichung, mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der verabreicht werden kann, jedoch mindestens 7 Tage vor oder 15 Tage nach Erhalt einer Studienintervention gegeben werden muss.
  12. Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten oder Immunglobulinen seit Geburt oder geplanter Erhalt während der Studie bis zu 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung.
  13. Chronische Verabreichung von immunmodifizierenden Medikamenten und/oder geplanter Einsatz langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu jeder Zeit bis zum Studienende seit Geburt.
    Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison-Äquivalent ≥0,5 mg/kg/Tag mit maximal 20 mg/Tag.
    Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfintervention ausgesetzt war oder sein wird.
  15. Jedes Kind von Studienpersonal oder deren unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitgliedern.
  16. Kind in Obhut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pn-MAPS30plus Gruppe
Die Teilnehmer erhalten drei Primärdosen von Pn-MAPS30plus an Tag 1, Tag 61, Tag 121 und eine Auffrischungsdosis an Tag 301.
Biologisch: Pn-MAPS30plus
Der Pn-MAPS30plus-Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
Aktiver Komparator: PCV20-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten drei Primärdosen von PCV20 am Tag 1, Tag 61, Tag 121 und eine Auffrischungsdosis am Tag 301.
Kombinationsprodukt: PCV20
Der PCV20-Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) nach Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die betrachteten unerwünschten Ereignisse sind Empfindlichkeit, Rötung und Schwellung.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit erfragten systemischen unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die betrachteten unerwünschten Ereignisse (AEs) sind Fieber, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Somnolenz (Schläfrigkeit/Müdigkeit).
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgefordert berichteten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Ein unaufgeforderter AE ist ein AE, der entweder nicht in der Liste der abgefragten Ereignisse enthalten war oder in der Liste der abgefragten Ereignisse enthalten sein könnte, jedoch mit einem Beginn außerhalb des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums für abgefragte Ereignisse.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Monat 16)
Tag 1 bis Studienende (Monat 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 221547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienauftraggeber wird Anfragen qualifizierter Forscher zu anonymisierten Patientendaten auf Einzelpatientenebene und zugehörigen Studiendokumenten prüfen. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Assets mit eingestellter Entwicklung über alle Indikationen hinweg verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird Forschern zur Verfügung gestellt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenweitergabevereinbarung getroffen wurde. Der Zugang wird für eine anfängliche Dauer von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann, wenn gerechtfertigt, für bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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