MRI-tDCS Stress og Fremtidstænkning Studie
Modulering af den stressede hjerne: Effekter af transkranial jævnstrømsstimulering på stressregulering og episodisk fremtidstænkning - en MRI-undersøgelse på raske frivillige
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de modulatoriske effekter af ikke-invasiv hjerne stimulation på kognitive og følelsesmæssige processer relateret til stressregulering og episodisk fremtidstænkning (EFT).
Sunde voksne frivillige gennemfører én MR-scanning. Deltagerne blev tilfældigt tildelt aktiv eller placebo-stimulation. Først udførte deltagerne en MR-baseret baseline-måling af EFT-opgaven. Denne opgave involverer at forestille sig specifikke fremtidige personlige begivenheder som svar på ledeord præsenteret på en skærm og senere verbalt at beskrive disse forestillede begivenheder uden for scanneren.
I den anden del gennemfører deltagerne Montreal Imaging Stress Task (MIST) - et mental aritmetisk paradigme med tidspres og negativ feedback for at inducere akut stress. Umiddelbart efter modtager de MR-kompatibel tDCS (aktiv eller placebo) i 20 minutter, mens de er i hvile. Den aktive tDCS leverer 2 mA strøm gennem en 4×4 cm anode placeret over venstre DLPFC og en katode over den kontralaterale orbitofrontale region. Placebo-stimulation følger samme opsætning med kun strømstigning ved start og afslutning.
Efter stimulation blev der udført en ASL-perfusionsscanning, MRS-spektroskopi rettet mod hippocampus og en post-stimulation EFT MR-opgave. Gennem hele MR-scanningen blev der indsamlet adfærdsmæssige og psykometriske data, herunder spørgeskemaer om rumination, personlighed og humør, samt fysiologiske og biokemiske målinger såsom salivært kortisol og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Det primære mål er at vurdere, om aktiv tDCS modulerer de neurale, endokrine og adfærdsmæssige korrelater til stress og fremtid-orienteret kognition sammenlignet med placebo-stimulation.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-30 år.
- Højrehåndede, raske frivillige.
- Modersmålstalende hollændere med normalt eller korrigeret syn.
- Ingen nuværende eller tidligere psykiatriske eller neurologiske lidelser.
- MRI-kompatible (ingen metalimplantater, pacemaker, etc.).
- Tager ikke psykotrope lægemidler.
- Har givet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet.
- Tidligere epilepsi eller neurokirurgi.
- Kardiovaskulær, neurologisk eller alvorlig medicinsk sygdom.
- Klaustrofobi eller intolerance overfor MRI-miljø.
- Tatoveringer eller piercinger, der ikke kan fjernes.
- Alkohol- eller koffeindrik inden for det begrænsede vindue før scanning.
- Nuværende brug af psykoaktive stoffer eller psykotrope lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne modtaget MR-kompatibel transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved hjælp af en konstant strøm på 2 mA i 20 minutter.
Den anodiske elektrode (4 × 4 cm) placeres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3-position, neuronavigeret) og den katodiske elektrode over den kontralaterale orbitofrontale region.
Stimuleringen leveres, mens deltagerne er i MR-scanneren.
|
aktiv ikke-invasiv hjerne-stimulation
|
|
Placebo komparator: Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne modtager sham MRI-kompatibel transkraniel jævnstrømsstimulering ved brug af den samme elektrodeplacering og opsætning som ved den aktive tilstand.
Strømmen øges og reduceres over ca. 30 sekunder i starten af sessionen for at efterligne den indledende stimulationsfornemmelse, hvorefter der ikke leveres strøm i resten af den 20-minutters session.
Stimuleringen udføres, mens deltagerne er i MRI-scanneren.
|
Sham ikke-invasiv hjerne-stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitetsscore for episodisk fremtidsorienteret tænkning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
Specifiteten af episodiske fremtidsforestillinger vurderet ved hjælp af en standardiseret scoringprocedure anvendt på forestillede fremtidige begivenheder. Måleenhed: EFT-specifitets-score (enheder på en standardiseret skala) |
Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
|
Momentane humørvurderinger - træthed
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
Selvrapporteret spænding målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) Måleenhed: Score på en 0-10 skala.
En højere score betyder mere træthed. |
Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
|
Gennemsnitlig BOLD-signalændring under episodisk fremtidsorientering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
Gennemsnitlig blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) signalændring under episodisk fremtidsforestillingstasken, gennemsnitlig over foruddefinerede præfrontale-limbiske regioner af interesse. Måleenhed: Procentuel signalændring (eller beta-koefficienter fra den generelle lineære model) |
Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
|
Momentære humørvurderinger - spænding
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
Selvrapporteret spænding målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) Måleenhed: Score på en 0-10 skala.
En højere score betyder mere anspændt.
|
Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
|
Momentane humørvurderinger - energi
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
Selvrapporteret energi målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Måleenhed: Score på en 0-10 skala.
En højere score betyder mere energi.
|
Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
|
Momentane humørvurderinger - vrede
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
Selvrapporteret vrede målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Måleenhed: Score på en skala fra 0-10.
En højere score betyder mere vrede.
|
Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
|
Øjeblikkelige humørvurderinger - deprimeret humør
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
Selvrapporteret deprimeret humør målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Måleenhed: Score på en 0-10 skala.
En højere score betyder mere deprimeret humør.
|
Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
|
Øjeblikkelige humørvurderinger - munterhed
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
Selvrapporteret munterhed målt ved brug af en visuel analog skala (VAS).
Måleenhed: Score på en 0-10 skala.
En højere score betyder mere munterhed.
|
Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
|
Momentære humørvurderinger - stress
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
Selvrapporteret stress målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Måleenhed: Score på en 0-10 skala. En højere score betyder mere stress. |
Baseline; umiddelbart efter tDCS; og umiddelbart efter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøg)
|
|
Hippocampale glutamatkoncentration
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
Hippocampal glutamatkoncentration målt ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (¹H-MRS). Måleenhed: Institutionelle enheder |
Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
|
Hippocampale GABA-koncentration
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
Hippocampale gamma-aminosmørsyre (GABA)-koncentration målt ved hjælp af proton-magnetisk resonansspektroskopi (¹H-MRS). Måleenhed: Institutionelle enheder |
Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
|
Hippocampale glutaminkoncentration
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
Hippocampus glutaminkoncentration målt ved hjælp af proton magnetisk resonans spektroskopi (¹H-MRS).
|
Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
|
Hippocampus N-acetylaspartat (NAA) koncentration
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
Hippocampal N-acetylaspartat (NAA) koncentration målt ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (¹H-MRS). Måleenhed: Institutionelle enheder |
Baseline og umiddelbart efter tDCS (enkelt studiebesøg)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivært kortisolkoncentration
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter tDCS og umiddelbart efter EFT-opgaven (enkelt studiebesøg)
|
Salivær kortisolkoncentration målt ved hjælp af biokemisk analyse fra spytprøver. Måleenhed: nmol/L (eller µg/dL) |
Baseline, umiddelbart efter tDCS og umiddelbart efter EFT-opgaven (enkelt studiebesøg)
|
|
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og periprocedural (under tDCS)
|
Cerebral blodgennemstrømning målt ved hjælp af arteriel spin mærkning (ASL) MRI.
Måleenhed: ml/100 g/min |
Baseline og periprocedural (under tDCS)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (før nogen intervention)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) BDI-II består af 21 punkter, hver med en score på 0-3.
Måleenhed: BDI-II total score fra 0 til 63.
Højere score indikerer flere depressive symptomer.
|
Baseline (før nogen intervention)
|
|
Body mass index
Tidsramme: Baseline (før enhver intervention)
|
Body mass index beregnet ud fra målt kropsvægt og højde.
|
Baseline (før enhver intervention)
|
|
Trait rumination
Tidsramme: Baseline (før nogen intervention)
|
Trait-ruminering vurderet ved hjælp af Ruminative Responses Scale (RRS).
Måleenhed: RRS total score (interval 22-88; højere score indikerer større trait-ruminering). |
Baseline (før nogen intervention)
|
|
Grublende rumination
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
|
Grublende rumination vurderet ved hjælp af Brooding-underkalaen af Ruminative Responses Scale (BSRI). Måleenhed: BSRI (Brooding) underkalascore, interval 5-20; højere score indikerer større grad af grublende rumination. |
Baseline (enkelt studiebesøg)
|
|
Trait-angst
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
|
Trækangst vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory, Trait-versionen (STAI-T). Måleenhed: STAI-T totalscore (interval 20-80; højere scorer indikerer større trækangst). |
Baseline (enkelt studiebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS FTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .