Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet Fantasirejse ved Gynækologisk Kræft

17. august 2026 opdateret af: Baskent University

Effekten af guidet fantasi på kvalme, opkastning, angst og livskvalitet hos patienter med gynækologisk cancer, der gennemgår kemoterapi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en guidet fantasi-intervention hos kvinder, der modtager kemoterapi for gynækologisk kræft på Başkent University Ankara Hospitals ambulante kemoterapiafdeling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer guidet fantasi psykologiske eller fysiske resultater under kemoterapi? Hvordan adskiller resultaterne sig mellem interventionsgruppen (guidet fantasi) og kontrolgruppen (standardinformation)?

Forskere vil sammenligne begge grupper for at vurdere effekten af guidet fantasi over tre gentagne målinger.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt (1:1) til interventions- eller kontrolgrupper via et online randomiseringsværktøj.
  • Udføre resultatvurderinger på tre tidspunkter.
  • Være en del af en stikprøve på 158 kvinder (minimum 76 pr. gruppe), baseret på styrkeanalyse for gentagne målinger ANOVA (effektstørrelse f = 0,25, 95% styrke, 95% konfidens).

Studiet vil følge CONSORT-Outcomes 2022-retningslinjen og blive registreret på ClinicalTrials.gov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gynækologiske kræftformer er blandt de mest almindelige kræftformer hos kvinder efter brystkræft. Ifølge GLOBOCAN (2022) blev der rapporteret 1,3 millioner nye tilfælde af gynækologisk kræft på verdensplan. I Tyrkiet er incidensen af kræft i kvindelige reproduktionsorganer 23,8 %, hvor endometrie-, æggestoks- og livmoderhalskræft er de mest almindelige.

Behandlingsmetoder inkluderer kirurgi, kemoterapi og stråleterapi, hvor platinbaserede kemoterapiregimer er bredt foretrukne. Kemoterapi forårsager dog mange bivirkninger som kvalme-opkastning, træthed, angst, depression og nedsat livskvalitet. Komplementære og alternative medicinske tilgange er rapporteret effektive til at håndtere disse symptomer.

En komplementær metode baseret på krop-sind-princippet, vejledt billeddannelse, sigter mod at hjælpe individer med at opnå afslapning, håndtere stress og opleve fysisk komfort gennem mentale billeder. Udviklet af Lerner bruger denne teknik temaer som "eng, bjerg, bæk, hjem og nær slægtning". Vejledt billeddannelse har vist positive effekter som reduktion af stress, forbedret immunforsvar, lindring af kvalme-opkastning og forbedret livskvalitet.

Studier har vist, at vejledt billeddannelse er effektiv til symptomhåndtering og forbedring af psykisk velvære, især hos brystkræft- og gynækologiske kræftpatienter. Forskning, der undersøger effekten af denne teknik under kemoterapi hos gynækologiske kræftpatienter, er dog begrænset.

Dette studie er designet til at evaluere effekterne af vejledt billeddannelse på kvalme, opkastning, angst og livskvalitet hos kvinder, der gennemgår kemoterapi for gynækologiske kræftformer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cansu Akdag Topal, PhD
  • Telefonnummer: 6675 0312 246 66 66
  • E-mail: cansua05@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Baskent University
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06790
        • Baskent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose for en anden type kræft
  • En ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance score på ≥3 (PS 3: Sengebundet mere end halvdelen af dagen, begrænset egenomsorg; PS 4: Fuldstændig sengebundet, ude af stand til at udføre egenomsorg)

Eksklusionskriterier:

  • At vælge at trække sig fra studiet
  • At nægte at praktisere guidet visualisering før kemoterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
I første fase vil alle deltagere udfylde et Sociodemografisk Dataformular. State-Trait Anxiety Inventory og FACT-G vil blive anvendt som pre- og post-tests under hver af de tre kemoterapisessioner. MASCC Antiemesis Tool vil blive administreret efter 1. session og før/efter 2. og 3. session. Deltagerne vil også selv udfylde MASCC-skalaen og en kvalme-opkastningsdagbog i syv dage efter hver cyklus. På dag 7 vil FACT-G blive administreret via telefon for at evaluere ændringer i funktionel og følelsesmæssig status.
Adfærdsmæssigt: styret fantasi
Guided imagery er en metode til krop-sind-kommunikation, grundlæggende defineret som en strøm af tanker, der involverer, hvad vi lugter, smager, ser, hører og føler, eller som den måde, vores sind kodificerer, lagrer og henter information på. Det er baseret på forståelsen af, at kroppen og sindet er indbyrdes forbundne, og at sindet kan påvirke kroppen. Stress og angst påvirker direkte hjernen og immunsystemet
Ingen indgriben: kontrol
I hver kemoterapicyklus (1., 2. og 3.) vil patienterne i kontrolgruppen udfylde Sociodemografisk Formular og State-Trait Anxiety Inventory før behandling, og State-Trait Anxiety Inventory igen efter behandlingen. De vil modtage MASCC Antiemesis Scale og en kvalme/opkastningsdagbog, som skal udfyldes dagligt i 7 dage. På dag 7 vil FACT-G og en telefonopfølgning formular blive gennemført via telefon. Denne standardiserede procedure vil blive gentaget i alle tre cykler for at sikre ensartet dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Funktionelle Vurdering af Cancerterapi - Generel (FACT-G)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er en del af FACIT-systemet, der er udviklet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med kræft. På grund af dens kræftspecificerede struktur blev FACT-G brugt i denne undersøgelse. FACT-G Version 4 omfatter 27 elementer på tværs af fire domæner: Fysisk velvære (7 elementer), Socialt/familierelateret velvære (7 elementer), Følelsesmæssigt velvære (6 elementer) og Funktionelt velvære (7 elementer). Domænescore beregnes i henhold til FACIT-retningslinjer med justering for manglende data. Scoreintervaller er 0-28 for Fysisk, Socialt/familierelateret og Funktionelt domæne og 0-24 for Følelsesmæssigt velvære. Den samlede FACT-G-score spænder fra 0 til 108, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
udviklet af Spielberger et al. (1983), vurderer tilstands- og trækangst hos personer med eller uden patologi. Dens tyrkiske validitet blev etableret af Öner og Le Compte (1983). I denne undersøgelse blev STAI Form I brugt til at måle kemoterapi-relateret tilstandsangst. Inventariet indeholder to separate 20-spørgsmålsskalaer og kan udføres som selv- eller interviewer-administreret til personer i alderen 14 år og derover. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala. Skalaerne indeholder både direkte og omvendt kodede spørgsmål; omvendte spørgsmål omkodes før scoring. Totalscore spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere angstniveau.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
nausea, vomiting, retching
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
nausea, vomiting, retching numbers
through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
udviklet af Spielberger et al. (1983), vurderer tilstands- og trækangst hos personer med eller uden patologi. Dens tyrkiske validitet blev etableret af Öner og Le Compte (1983). I denne undersøgelse blev STAI Form I brugt til at måle kemoterapi-relateret tilstandsangst. Inventariet indeholder to separate 20-spørgsmålsskalaer og kan udføres som selv- eller interviewer-administreret til personer i alderen 14 år og derover. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala. Skalaerne indeholder både direkte og omvendt kodede spørgsmål; omvendte spørgsmål omkodes før scoring. Totalscore spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere angstniveau.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baskent University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc, Baskent University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYURDAKULL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger