Immaginazione Guidata del Cancro Ginecologico
17 agosto 2026 aggiornato da: Baskent University
L'Effetto della Visualizzazione Guidata sulla Nausea, il Vomito, l'Ansia e la Qualità della Vita nelle Pazienti con Tumori Ginecologici Sottoposte a Chemioterapia: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un intervento di immaginazione guidata nelle donne che ricevono chemioterapia per tumori ginecologici presso l'Unità di Chemioterapia Ambulatoriale dell'Ospedale di Ankara dell'Università Başkent.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
L'immaginazione guidata migliora gli esiti psicologici o fisici durante la chemioterapia? In che modo gli esiti differiscono tra i gruppi di intervento (immaginazione guidata) e controllo (informazioni standard)?
I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per valutare l'effetto dell'immaginazione guidata attraverso tre misurazioni ripetute.
I partecipanti:
- Saranno assegnati casualmente (1:1) ai gruppi di intervento o controllo tramite uno strumento di randomizzazione online.
- Completeranno le valutazioni degli esiti in tre momenti temporali.
- Faranno parte di un campione di 158 donne (minimo 76 per gruppo), basato sull'analisi della potenza per ANOVA a misure ripetute (dimensione dell'effetto f = 0,25, potenza del 95%, confidenza del 95%).
Lo studio seguirà la linea guida CONSORT-Outcomes 2022 e sarà registrato su ClinicalTrials.gov.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori ginecologici sono tra i tumori più comuni nelle donne dopo il cancro al seno. Secondo GLOBOCAN (2022), sono stati segnalati 1,3 milioni di nuovi casi di cancro ginecologico in tutto il mondo. In Turchia, l'incidenza dei tumori degli organi riproduttivi femminili è del 23,8%, con i tumori endometriali, ovarici e cervicali che sono i più comuni.
I metodi di trattamento includono chirurgia, chemioterapia e radioterapia, con regimi chemioterapici a base di platino ampiamente preferiti. Tuttavia, la chemioterapia causa numerosi effetti collaterali come nausea-vomito, affaticamento, ansia, depressione e diminuzione della qualità della vita. Gli approcci di medicina complementare e alternativa sono stati segnalati come efficaci nel gestire questi sintomi.
Un metodo complementare basato sulla mente-corpo, l'imagery guidata, mira ad aiutare gli individui a raggiungere il rilassamento, affrontare lo stress e sperimentare comfort fisico attraverso immagini mentali. Sviluppata da Lerner, questa tecnica utilizza temi come "prato, montagna, ruscello, casa e parente stretto". L'imagery guidata ha mostrato effetti positivi come ridurre lo stress, potenziare l'immunità, alleviare nausea-vomito e migliorare la qualità della vita.
Gli studi hanno dimostrato che l'imagery guidata è efficace nella gestione dei sintomi e nel miglioramento del benessere psicologico, specialmente nei pazienti con cancro al seno e ginecologico. Tuttavia, la ricerca che indaga l'effetto di questa tecnica durante la chemioterapia nei pazienti con cancro ginecologico è limitata.
Questo studio è progettato per valutare gli effetti dell'imagery guidata su nausea, vomito, ansia e qualità della vita nelle donne sottoposte a chemioterapia per tumori ginecologici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
49
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc
- Numero di telefono: 2078 0312 246 66 66
- Email: kubraoz86@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cansu Akdag Topal, PhD
- Numero di telefono: 6675 0312 246 66 66
- Email: cansua05@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Baskent University
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06790
- Baskent University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di un altro tipo di cancro
- Un punteggio di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥3 (PS 3: Costretto a letto per più di metà giornata, autosufficienza limitata; PS 4: Completamente allettato, incapace di svolgere le cure personali)
Criteri di esclusione:
- Scegliere di ritirarsi dallo studio
- Rifiutarsi di praticare l'immaginazione guidata prima del trattamento chemioterapico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Nella prima fase, tutti i partecipanti compileranno un Modulo di Dati Sociodemografici.
L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto e il FACT-G saranno applicati come pre-test e post-test durante ciascuna delle tre sessioni di chemioterapia. Il MASCC Antiemesis Tool sarà somministrato dopo la 1ª sessione e prima/dopo la 2ª e 3ª sessione. I partecipanti compileranno autonomamente anche la scala MASCC e un diario di nausea-vomito per sette giorni dopo ogni ciclo. Il giorno 7, il FACT-G sarà somministrato tramite telefono per valutare i cambiamenti nello stato funzionale ed emotivo. |
La visualizzazione guidata è un metodo di comunicazione mente-corpo, definito fondamentalmente come un flusso di pensieri che coinvolge ciò che sentiamo, gustiamo, vediamo, udiamo e tocchiamo, o come il modo in cui la nostra mente codifica, immagazzina e recupera le informazioni.
Si basa sulla comprensione che il corpo e la mente sono interconnessi e che la mente può influenzare il corpo.
Lo stress e l'ansia influenzano direttamente il cervello e il sistema immunitario
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Nessun intervento: controllo
In ogni ciclo di chemioterapia (1°, 2° e 3°), i pazienti del gruppo di controllo compileranno il Modulo Sociodemografico e l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto prima del trattamento, e l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto nuovamente dopo il trattamento.
Riceveranno la Scala Antiemetica MASCC e un diario di nausea/vomito da compilare quotidianamente per 7 giorni.
Il giorno 7, il FACT-G e un modulo di follow-up telefonico saranno somministrati tramite telefono.
Questa procedura standardizzata sarà ripetuta in tutti e tre i cicli per garantire una raccolta dati coerente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) fa parte del sistema FACIT sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone affette da cancro.
A causa della sua struttura specifica per il cancro, il FACT-G è stato utilizzato in questo studio.
La versione 4 del FACT-G include 27 elementi in quattro domini: Benessere Fisico (7 elementi), Benessere Sociale/Familiare (7 elementi), Benessere Emotivo (6 elementi) e Benessere Funzionale (7 elementi).
I punteggi dei domini sono calcolati secondo le linee guida FACIT con aggiustamento per i dati mancanti.
Gli intervalli di punteggio sono 0-28 per i domini Fisico, Sociale/Familiare e Funzionale, e 0-24 per il Benessere Emotivo.
Il punteggio totale del FACT-G varia da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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L'Inventario di Ansia di Stato e di Tratto (STAI)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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sviluppato da Spielberger et al. (1983), valuta l'ansia di stato e di tratto in individui con o senza patologie.
La sua validità turca è stata stabilita da Öner e Le Compte (1983).
In questo studio, è stato utilizzato il STAI Form I per misurare l'ansia di stato correlata alla chemioterapia.
L'inventario comprende due scale separate di 20 item ciascuna e può essere autosomministrato o somministrato da un intervistatore a individui di età pari o superiore a 14 anni.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti.
Le scale includono item codificati direttamente e inversamente; gli item inversi vengono ricodificati prima del punteggio.
I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
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fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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nausea, vomiting, retching
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
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nausea, vomiting, retching numbers
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through study completion, an average of 1 year
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'Inventario di Ansia di Stato e di Tratto (STAI)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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sviluppato da Spielberger et al. (1983), valuta l'ansia di stato e di tratto in individui con o senza patologie.
La sua validità turca è stata stabilita da Öner e Le Compte (1983).
In questo studio, è stato utilizzato il STAI Form I per misurare l'ansia di stato correlata alla chemioterapia.
L'inventario comprende due scale separate di 20 item ciascuna e può essere autosomministrato o somministrato da un intervistatore a individui di età pari o superiore a 14 anni.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti.
Le scale includono item codificati direttamente e inversamente; gli item inversi vengono ricodificati prima del punteggio.
I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
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fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc, Baskent University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
- Acar K, Ersoz H. Effect of Guided Imagery on Patient Comfort, Vital Signs, Pain, Anxiety, and Satisfaction in Cancer Patients Undergoing Port Catheterization With Local Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Study. Cancer Nurs. 2024 Mar-Apr 01;47(2):93-99. doi: 10.1097/NCC.0000000000001194. Epub 2023 Oct 28.
- Afshar, M., Mohsenzadeh, A., ve Sarafrazi, N. (2020). The effect of guided imagery on anxiety and sleep quality in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. Qom University of Medical Sciences Journal, 13(11), 59-67.
- Ay, S., Parvizi, M. (2021). The Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Scale: Reliability and validity of Turkish version. Manisa Celal Bayar Ünivercity Journal of Institute of Health Science, 8(2), 198-203. doi:1034087/cbusbed.692556
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
19 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
10 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
10 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYURDAKULL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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