Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Hetrombopag i behandlingen af trombocytopeni forårsaget af gynekologisk tumorterapi

12. februar 2026 opdateret af: Lu Huaiwu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Hetrombopag ved behandling af trombocytopeni induceret af gynækologisk tumorbehandling

Studiet består af fem sekventielle faser:

  • Screeningsfase (≤ 4 uger)
  • Korrigeringsfase
  • Vedligeholdelsesfase (første behandlingscyklus, cyklus 1)
  • Observationsfase (anden behandlingscyklus, cyklus 2)

  • Opfølgning Berettigede deltagere er gynækologisk-kræftpatienter, der udviklede ≥ grad-2 kræftbehandlingsinduceret trombocytopeni (CTIT) efter antikræftbehandling, dvs. trombocytantal < 75 × 10⁹/L.

    • **Fase 1** - Prospektiv, multicentrisk, randomiseret klinisk undersøgelse (til informering af den bekræftende fase 2) **Kohorte 1 (n = 30)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt indtil PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Inden for 24 timer efter afslutningen af cyklus 1 antikræftbehandling (slutningen af kemoterapien hvis kombineret; ellers slutningen af undersøgelsesproduktet den dag) genoptages hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt og fortsættes indtil sidste dag af cyklus 1 (C1D21).

**Kohorte 2 (n = 30)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt indtil PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Under cyklus 1 overvåges PLT nøje; hvis PLT falder < 75 × 10⁹/L, påbegyndes hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt og fortsættes indtil C1D21.

**Fase 2** - Prospektiv, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse *(foreløbigt design; stikprøvestørrelse og detaljer vil blive forfinet efter fase-1 resultater)* **Eksperimentel arm (n = 92)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt indtil PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Genoptages inden for 24 timer efter afslutningen af cyklus 1 behandling og fortsættes dagligt indtil C1D21.

**Kontrolarm (n = 92)** Korrigering: hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt indtil PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Under cyklus 1 overvåges PLT; hvis PLT < 75 × 10⁹/L, påbegyndes hetrombopag 7,5 mg p.o. dagligt indtil C1D21.

**Korrigeringsfase regler** Ophør hetrombopag når PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Hvis efter ≥ 14 dages hetrombopag korrigering PLT forbliver < 100 × 10⁹/L og den næste behandlingscyklus ikke er startet, kan undersøgeren genoptage hetrombopag eller indlede alternativ trombocytforbedrende redningsterapi efter eget skøn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Huaiwu Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige berettigelseskriterier:

  1. Kvinde, alder 18-75 år (inklusive).
  2. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet æggestoks-, livmoderhals-, livmoder- eller anden gynækologisk malignitet.
  3. Trombocytopeni (blodpladeantal < 75 × 10⁹/L) tilskrevet antikræftbehandling, med ≥ 2 yderligere behandlingscykler planlagt.
  4. ECOG performance status 0-1.
  5. Estimerede leveforventning ≥ 12 uger.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før første dosis, ikke amme, og acceptere at bruge effektiv prævention fra studiestart gennem 7 dage efter sidste dosis.
  7. I stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde studieprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ude af stand til at forstå studiens natur eller give informeret samtykke.
  3. Historie med enhver arteriel eller venøs trombose (slagtilfælde, TIA, MI, DVT, PE) eller klinisk/laboratoriemæssig evidens for trombofili.
  4. Hjertesygdom inden for 3 måneder før screening: NYHA klasse III/IV hjertesvigt, symptomatisk arytmi der kræver behandling, MI, arytmier der øger tromboserisiko (f.eks. atrieflimren), eller QTc-forlængelse.
  5. Trombocytopeni ikke relateret til antikræftbehandling, aktiv alvorlig blødning, eller refraktær vedvarende trombocytopeni.

  6. Signifikant leversvigt:

    • Ingen levermetastaser: ALT/AST > 3 × ULN eller TBL > 3 × ULN
    • Levermetastaser: ALT/AST ≥ 5 × ULN eller TBL ≥ 5 × ULN
  7. Kendt eller mistænkt overfølsomhed/ufordragelighed over for TPO-receptoragonister eller hetrombopag ekscipienter.
  8. Samtidig brug af midler der kan påvirke blodpladeantal (f.eks. kinesiske urtemidler, andre trombopoietiske midler, blodpladehæmmende lægemidler).
  9. Modtaget inden for 1 måned før screening af TPO-RA'er (eltrombopag, romiplostim, etc.), rhTPO, eller rhIL-11.
  10. Blodplatetransfusion inden for 3 dage før randomisering/første dosis.
  11. Enhver tilstand som efter undersøgerens mening gør patienten uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Korrigeringsfase: start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt og fortsæt indtil trombocytantallet normaliseres
Medicin: hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt

Korrigeringsfase: start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt og fortsæt indtil trombocytantallet normaliseres (PLT ≥ 100 × 10⁹/L).

Inden for 24 timer efter afslutningen af cyklus 1 af kræftbehandlingen – defineret som slutningen af kemoterapi-infusionen, hvis der er tale om en kombineret behandling, eller slutningen af studiepræparatets administration på den dag for ikke-kemoterapi-behandlinger – genoptag hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt og oprethold indtil sidste dag af cyklus 1 (C1D21).
Andet: Korrektionsfase: påbegynd hetrombopag 7,5 mg oral en gang dagligt og fortsæt indtil trombocytantallet gen
Medicin: hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt

Korrigeringsfase: start hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt og fortsæt indtil trombocytantallet normaliseres (PLT ≥ 100 × 10⁹/L).

Inden for 24 timer efter afslutningen af cyklus 1 af kræftbehandlingen – defineret som slutningen af kemoterapi-infusionen, hvis der er tale om en kombineret behandling, eller slutningen af studiepræparatets administration på den dag for ikke-kemoterapi-behandlinger – genoptag hetrombopag 7,5 mg oralt en gang dagligt og oprethold indtil sidste dag af cyklus 1 (C1D21).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en behandlingsrespons
Tidsramme: Ved slutningen af den første cyklus (hver cyklus er 28 dage).

Behandlingsresponskriterier (alle skal være opfyldt):

  1. Fuldført hele den første behandlingscyklus (cyklus 1) med et trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L ved C1D21 (vindue: +4 dage).
  2. Modtaget ingen redningsterapi for trombocytopeni (f.eks. trombocytetransfusion, rhIL-11, rhTPO) fra starten af cyklus 1 gennem C1D21 (vindue: +4 dage).
  3. Havde ingen cyklus 2-modifikationer tilskrevet CTIT: ingen forsinkelse ≥ 4 dage, ingen dosisreduktion ≥ 15 % og ingen behandlingsafbrydelse.
Ved slutningen af den første cyklus (hver cyklus er 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2025-1015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger