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Uno Studio Clinico sull'Efficacia e la Sicurezza di Hetrombopag nel Trattamento della Trombocitopenia Indotta dalla Terapia dei Tumori Ginecologici

12 febbraio 2026 aggiornato da: Lu Huaiwu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Lo studio consiste in cinque periodi sequenziali:

  • Screening (≤ 4 settimane)
  • Fase di correzione
  • Fase di mantenimento (primo ciclo di trattamento, Ciclo 1)
  • Fase di osservazione (secondo ciclo di trattamento, Ciclo 2)

  • Follow-up I soggetti eleggibili sono pazienti con cancro ginecologico che hanno sviluppato ≥ grado-2 trombocitopenia indotta da terapia antitumorale (CTIT) dopo terapia antitumorale, ovvero conta piastrinica < 75 × 10⁹/L.

    • Fase 1 - Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato (per informare la fase 2 confermativa) Cohorte 1 (n = 30) Correzione: hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero fino a PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Entro 24 ore dal completamento della terapia antitumorale del Ciclo 1 (fine della chemioterapia se combinata; altrimenti fine del prodotto in studio in quel giorno) riavviare hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero e continuare fino all'ultimo giorno del Ciclo 1 (C1D21).

Cohorte 2 (n = 30) Correzione: hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero fino a PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Durante il Ciclo 1, monitorare attentamente la PLT; se la PLT scende < 75 × 10⁹/L, iniziare hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero e continuare fino a C1D21.

Fase 2 - Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato (design preliminare; dimensione del campione e dettagli saranno raffinati dopo i risultati della fase 1) Braccio sperimentale (n = 92) Correzione: hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero fino a PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Riavviare entro 24 ore dal completamento della terapia del Ciclo 1 e continuare giornalmente fino a C1D21.

Braccio di controllo (n = 92) Correzione: hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero fino a PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Durante il Ciclo 1, monitorare la PLT; se PLT < 75 × 10⁹/L, iniziare hetrombopag 7,5 mg per os giornaliero fino a C1D21.

Regole della fase di correzione Interrompere hetrombopag una volta che PLT ≥ 100 × 10⁹/L. Se dopo ≥ 14 giorni di correzione con hetrombopag la PLT rimane < 100 × 10⁹/L e il successivo ciclo di trattamento non è iniziato, lo sperimentatore può riprendere hetrombopag o istituire una terapia di salvataggio alternativa per aumentare le piastrine a sua discrezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huaiwu Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di eleggibilità:

  1. Donne, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  2. Malignità ginecologica (ovarica, cervicale, endometriale o altro) confermata istopatologicamente o citologicamente.
  3. Trombocitopenia (conta piastrinica < 75 × 10⁹/L) attribuibile alla terapia antitumorale, con ≥ 2 ulteriori cicli di trattamento pianificati.
  4. Stato di performance ECOG 0-1.
  5. Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 7 giorni prima della prima dose, non devono allattare e devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dall'ingresso nello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose.
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Incapacità di comprendere la natura dello studio o di fornire il consenso informato.
  3. Storia di qualsiasi trombosi arteriosa o venosa (ictus, TIA, IM, TVP, EP) o evidenza clinica/laboratoristica di trombofilia.
  4. Malattia cardiaca entro 3 mesi prima dello screening: insufficienza cardiaca NYHA classe III/IV, aritmia sintomatica che richiede terapia, IM, aritmie che aumentano il rischio trombotico (es. fibrillazione atriale) o prolungamento del QTc.
  5. Trombocitopenia non correlata alla terapia antitumorale, sanguinamento grave attivo o trombocitopenia persistente refrattaria.

  6. Compromissione epatica significativa:

    • Nessuna metastasi epatica: ALT/AST > 3 × ULN o TBL > 3 × ULN
    • Metastasi epatiche: ALT/AST ≥ 5 × ULN o TBL ≥ 5 × ULN
  7. Ipersensibilità/intolleranza nota o sospetta agli agonisti del recettore TPO o agli eccipienti dell'hetrombopag.
  8. Uso concomitante di agenti che possono influenzare la conta piastrinica (es. medicine erboristiche cinesi, altri agenti trombopoietici, farmaci antiaggreganti piastrinici).
  9. Somministrazione entro 1 mese prima dello screening di TPO-RA (eltrombopag, romiplostim, ecc.), rhTPO o rhIL-11.
  10. Trasfusione di piastrine entro 3 giorni prima della randomizzazione/prima dose.
  11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di correzione: iniziare hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e continuare fino alla normalizzazione della conta piastrinica
Droga: hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno

Fase di correzione: iniziare hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e continuare fino alla normalizzazione della conta piastrinica (PLT ≥ 100 × 10⁹/L).

Entro 24 ore dal completamento della terapia antitumorale del Ciclo 1 - definita come la fine dell'infusione di chemioterapia se in regime combinato, o la fine della somministrazione del farmaco dello studio in quel giorno per regimi non chemioterapici - riprendere hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e mantenere fino all'ultimo giorno del Ciclo 1 (C1D21).
Altro: Fase di correzione: iniziare hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e continuare fino a quando la conta piastrinica ri
Droga: hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno

Fase di correzione: iniziare hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e continuare fino alla normalizzazione della conta piastrinica (PLT ≥ 100 × 10⁹/L).

Entro 24 ore dal completamento della terapia antitumorale del Ciclo 1 - definita come la fine dell'infusione di chemioterapia se in regime combinato, o la fine della somministrazione del farmaco dello studio in quel giorno per regimi non chemioterapici - riprendere hetrombopag 7,5 mg per via orale una volta al giorno e mantenere fino all'ultimo giorno del Ciclo 1 (C1D21).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono una risposta al trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni).

Criteri di risposta al trattamento (tutti devono essere soddisfatti):

  1. Completato l'intero primo ciclo di trattamento (Ciclo 1) con una conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L a C1D21 (finestra: +4 giorni).
  2. Non ha ricevuto terapia di salvataggio per trombocitopenia (es. trasfusione di piastrine, rhIL-11, rhTPO) dall'inizio del Ciclo 1 fino a C1D21 (finestra: +4 giorni).
  3. Non ha avuto modifiche del Ciclo 2 attribuibili a CTIT: nessun ritardo ≥ 4 giorni, nessuna riduzione di dose ≥ 15% e nessuna sospensione del trattamento.
Alla fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2025-1015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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