Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af probiotisk tilskud på udholdenhedsløberes præstationsevne. (PreludiumKP)

8. februar 2026 opdateret af: Katarzyna Przewłócka, Medical University of Gdansk

Mave-tarm mikrobiomets indflydelse på tarmmucosafunktion og træningspræstation hos maratonløbere.

Studiet er designet som en randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse med en 4-ugers probiotika-interventionsperiode. Studiet vil blive gennemført mellem januar 2022 og marts 2025 på Medicinsk Universitet i Gdańsk, Institut for Bioenergetik og Fysiologi ved Motion (Gdańsk, Polen). I alt 40 udholdenhedstrænede voksne mænd, specifikt langdistanceløbere med tidligere erfaring i maratonløb, vil blive inkluderet. Kun deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i studiet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt probiotika (PRO) eller placebo (PL) gruppen i et 1:1 forhold. Atleterne vil supplere med 4 kapsler af studieproduktet (probiotikablanding) dagligt.

For at eliminere effekten af kost på tarmmikrobiomet vil alle atleter modtage en individuelt afbalanceret kassekost designet til at levere 100% af energibehovet, proteinindtag på 1,6 g/kg/dag og mindst 8 g/kg/dag af kulhydrater. Deltagerne vil fortsætte deres træningsprogrammer og udføre mindst 5 udholdenhedstræninger om ugen. For at vurdere træningsbelastninger vil atleterne rapportere gennemsnitlig pulsområde, subjektiv træthed og varighed af træningssessioner.

Forskerne vil undersøge, om 4 ugers probiotikasupplementering sammen med en personlig kost kan have en direkte eller indirekte indflydelse på sportspræstation. Dette vil blive vurderet gennem evaluering af aerob kapacitet ved brug af løbebåndstests. Den kardiopulmonale belastningstest (CPET) vil bestemme maksimalt iltoptag, minutventilation og hjertefrekvens. Kropskompositionsanalyse og vurderinger af blod- og afføringsprøver vil også blive udført. Blodprøver vil blive analyseret for serum pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNF-α). Indsamlede afføringsprøver vil blive undersøgt med kvantitativ og kvalitativ analyse af tarmmikrobiota ved brug af næste generations sekventering. Analysen vil inkludere tarmpermeabilitetsmarkører (calprotectin, zonulin, IFABP) og bakterielle metabolisme produkter som kortkædede fedtsyrer (SCFA). Alle vurderinger og procedurer vil blive udført både før og umiddelbart efter supplementeringsperioden.

Alle opnåede data vil gennemgå statistisk analyse. Beskrivende statistik vil blive brugt til baggrundsinformation og til at undersøge tendenser i de analyserede parametre, med middelværdier og 95% konfidensintervaller. Afhængigt af datadistributionen vil parametriske eller ikke-parametriske tests blive anvendt. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.

Så vidt forskerne vurderer, vil dette være den første interventionsstudie, der omfattende vurderer indflydelsen af probiotikasupplementering sammen med en standardiseret kost på inflammatorisk respons, tarmpermeabilitet, tarmmikrobiom sammensætning og aerob kapacitet hos konkurrencedygtige langdistanceløbere. De indsamlede data vil give bevis for den potentielle indflydelse af probiotikasupplementering på parametre for sportspræstation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udholdenhedstrænede voksne mænd (alder ≥ 18 år)
  • Langdistanceløbere med erfaring i mindst tre maratonløb eller halvmaratonløb
  • Gennemsnitlig løbehastighed mellem 10,549 og 14,065 km/t
  • Mindst 3 års regelmæssig udholdenhedstræningserfaring
  • Gennemførelse af 5 eller flere træningssessioner om ugen

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kvindeligt køn
  • Antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom
  • Kroniske muskel- og skeletskader inden for de sidste 6 måneder
  • Hjertesvigt eller hjertelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A
Deltagere, der tager probiotika eller placebo som kosttilskud
Kosttilskud: probiotika eller placebo

Studieproduktet er en probiotisk blanding Sanprobi Active & Sport, indeholdende 2,5 x 10⁹ CFU/g pr. kapsel (≥500 millioner CFU i én kapsel) af fem stammer af mælkesyrebakterier (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 og Lactococcus lactis W5); majsstivelse, maltodextrin, planteproteiner og hydroxypropyl ethylcellulose tabletovertræk.

ELLER PLACEBO med identisk udseende

Kosttilskud: Boksdiæt
For at eliminere effekten af kosten på tarmmikrobiomet, modtog alle atleter en optimal, individuelt afbalanceret boksmad.
Andre navne:
  • GruppeA
Eksperimentel: B
Deltagere, der tilføjer probiotika eller placebo
Kosttilskud: probiotika eller placebo

Studieproduktet er en probiotisk blanding Sanprobi Active & Sport, indeholdende 2,5 x 10⁹ CFU/g pr. kapsel (≥500 millioner CFU i én kapsel) af fem stammer af mælkesyrebakterier (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 og Lactococcus lactis W5); majsstivelse, maltodextrin, planteproteiner og hydroxypropyl ethylcellulose tabletovertræk.

ELLER PLACEBO med identisk udseende

Kosttilskud: Boksdiæt
For at eliminere effekten af kosten på tarmmikrobiomet, modtog alle atleter en optimal, individuelt afbalanceret boksmad.
Andre navne:
  • GruppeA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af probiotisk supplementering på den maksimale iltoptagelsesværdi blandt atleter.
Tidsramme: Baselinebesøg (før supplementeringsperioden) og efter 4 ugers supplementeringsperiode (efter intervention).
Den aerobe kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af en trinvis løbebåndstest, der udføres til frivillig udmattelse. Efter en kort stående periode på løbebåndet for at sikre stabilisering af måleudstyret, vil deltagerne gennemføre en standardiseret opvarmning med lav intensitet, efterfulgt af en trinvis stigning i træningsintensiteten indtil udmattelse. Hjertefrekvens vil blive kontinuerligt overvåget (Polar Electro Oy, Kempele, Finland), og respiratoriske variabler (VO₂, VCO₂, VE og RER) vil blive målt åndedrag for åndedrag ved hjælp af en kalibreret metabolisk vogn (Oxycon Pro, Jaeger, Tyskland). Spidsiltindtaget (VO₂peak) vil blive defineret som den højeste værdi registreret under testen.
Baselinebesøg (før supplementeringsperioden) og efter 4 ugers supplementeringsperiode (efter intervention).
Analyse af tarmens mikrobiota
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter 4 ugers supplementering (efter intervention).
Afsættelsesprøver vil blive indsamlet af deltagerne før og efter den 4-ugers interventionsperiode ved hjælp af standardiserede beholdere. Prøverne vil blive umiddelbart frosset ved -80°C og analyseret af et uafhængigt laboratorium. Den tarmmikrobiota vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekventering af udvalgte 16S rRNA-genregioner. Mikrobiomsammensætningen vil blive karakteriseret ved alfa-diversitet (Chao1, ACE, Shannon, inverteret Simpson) og beta-diversitet (Bray-Curtis og vægtet UniFrac), og analyseret i forhold til tarmpermeabilitetsmarkører (calprotectin, zonulin, IFABP) og bakterielle metabolitter (kortkædede fedtsyrer, SCFA).
Baseline (før intervention) og efter 4 ugers supplementering (efter intervention).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Baseline (før supplementering) og efter 4 ugers supplementering (efter intervention), med blodprøver indsamlet umiddelbart før træning og 30 minutter efter træningstesten.

Blodprøverne vil blive indsamlet under sportstest ved de to tidspunkter: FØR og EFTER intervention, under de samme betingelser. Blodprøver fra armvenen vil blive taget af en specialsygeplejerske i passende standardiserede rør, der indeholder koaguleringsaktivatoren. Hver gang vil der blive indsamlet op til 4 ml blod. Blodprøver vil blive taget indirekte før starten af motionstestene og 30 minutter efter afslutningen af testene. Blodet vil derefter blive centrifugeret ved 3000 x g for at adskille serum. Materialet vil blive placeret i separat mærkede mikrocentrifugerør og opbevares ved -80 °C til senere bestemmelser.

Vi vurderer niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner i serum (IL-6 og TNF-α) ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-sæt.
Baseline (før supplementering) og efter 4 ugers supplementering (efter intervention), med blodprøver indsamlet umiddelbart før træning og 30 minutter efter træningstesten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Runners2023
  • 2021/41/N/NZ4/02364 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ational Science Centre (Poland))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger