Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af, hvordan ugentlige indsprøjtninger af to hormoner - GIP og amylin - påvirker mave-relaterede bivirkninger hos personer med overvægt eller fedme

7. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Single-centre Studie, der Undersøger Rollen af Langtidsvirkende Subkutan Glukoseafhængig Insulinotrop Polypeptid-receptoragonist (GIP RA) i Kombination med Langtidsvirkende Subkutan Amylin-receptoragonist på Gastrointestinal Tolerabilitet hos Deltagere med Overvægt eller Fedme

Dette forsøg udføres for at undersøge sikkerheden og effekten af at kombinere cagrilintid og NNC0480-0389 hos personer med overvægt og fedme sammenlignet med kun at tage cagrilintid. I en periode vil deltagerne få to lægemidler: cagrilintid og NNC0480-0389. I den anden periode vil deltagerne få cagrilintid sammen med en placebo-version af NNC0480-0389. Placeboen ligner den rigtige behandling, men indeholder ikke noget aktivt lægemiddel. Cagrilintid og NNC0480-0389 er et nyt lægemiddel, der testes for at hjælpe personer med type 2-diabetes og/eller overvægt eller fedme. Forsøgslægemidlerne er endnu ikke godkendt til brug uden for kliniske forsøg. Deltagerne vil modtage forsøgslægemidlerne på den måde, forsøgslægen har beskrevet. Studiet vil vare i cirka 4,5 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Parexel Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde fra fødslen.
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og 39,9 kg/m² (begge inklusive) ved screening.
  • Overvægt skal skyldes overskydende fedtvæv, efter forsøgslederens vurdering.
  • Betragtes som egnet med passende vener til kanalisering eller gentagne venepunkturer, efter forsøgslederens vurdering.
  • Ingen klinisk signifikante fund i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieprøver ved screeningsbesøget, efter forsøgslederens vurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for forsøgsintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender meget effektiv præventionsmetode.
  • Nuværende deltagelse (dvs. dosering) i anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 90 dage før screening.
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens mening kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
  • Behandling med medicin ordineret for indikationen fedme eller vægtstyring inden for 90 dage før screening, inklusive inkretinbaseret behandling.

  • Tidligere eller planlagt (i undersøgelsesperioden) fedmebehandling med kirurgi. Dog er følgende tilladt:

    1. Liposuktion og/eller abdominoplastik, hvis udført mere end (>) 1 år før screening.
    2. Justerbar mavebånd, hvis båndet er fjernet > 1 år før screening.
    3. Intragastrisk ballon, hvis ballonen er fjernet > 1 år før screening.
    4. Duodenal-jejunal bypass liner (f.eks. Endobarrier), hvis slangen er fjernet > 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Glukoseafhængigt Insulinotrop Polypeptid (GIP) + Cagrilintid og derefter Placebo GIP + Cagrilintid
Deltagerne vil modtage lav dosis GIP og Cagrilintide, som øges til medium dosis GIP og høj dosis Cagrilintide i behandlingsperiode 1, efterfulgt af GIP-placebo sammen med stigende doser af Cagrilintide fra lav til høj i behandlingsperiode 2.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Medicin: Glucose-afhængigt insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltagerne vil modtage GIP subkutant.
Medicin: Placebo GIP
Deltagerne vil modtage placebo matchet til GIP subkutant.
Eksperimentel: Arm 2: Placebo GIP + Cagrilintide derefter GIP + Cagrilintide
Deltagerne vil modtage GIP-placebo sammen med stigende doser af Cagrilintide fra lav til høj i behandlingsperiode 1, efterfulgt af lav dosis GIP og Cagrilintide, der øges til medium dosis GIP og høj dosis Cagrilintide i behandlingsperiode 2.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Medicin: Glucose-afhængigt insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltagerne vil modtage GIP subkutant.
Medicin: Placebo GIP
Deltagerne vil modtage placebo matchet til GIP subkutant.
Eksperimentel: Arm 3: GIP + Cagrilintide derefter Placebo GIP + Cagrilintide
Deltagerne vil modtage høj dosis GIP og lav dosis Cagrilintide, som eskaleres til højere dosis GIP og høj dosis Cagrilintide i behandlingsperiode 1, efterfulgt af GIP-placebo sammen med stigende doser af Cagrilintide fra lav til høj i behandlingsperiode 2.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Medicin: Glucose-afhængigt insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltagerne vil modtage GIP subkutant.
Medicin: Placebo GIP
Deltagerne vil modtage placebo matchet til GIP subkutant.
Eksperimentel: Arm 4: Placebo GIP + Cagrilintide derefter GIP + Cagrilintide
Deltagerne vil modtage GIP-placebo sammen med stigende doser af Cagrilintide fra lav til høj i behandlingsperiode 1, efterfulgt af mellemdosis GIP og lav dosis Cagrilintide, der eskaleres til højere dosis GIP og høj dosis Cagrilintide i behandlingsperiode 2.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Medicin: Glucose-afhængigt insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltagerne vil modtage GIP subkutant.
Medicin: Placebo GIP
Deltagerne vil modtage placebo matchet til GIP subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs): kvalme, opkastning og diarré
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesmedicin (IMP) (besøg 2, dag 1 eller besøg 9, dag 74) til slutningen af behandlingsbesøget (besøg 2, dag 16 eller besøg 9, dag 89)
Målt som antal hændelser.
Fra første administration af undersøgelsesmedicin (IMP) (besøg 2, dag 1 eller besøg 9, dag 74) til slutningen af behandlingsbesøget (besøg 2, dag 16 eller besøg 9, dag 89)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal bivirkninger
Tidsramme: Første IMP-administration (besøg 2, dag 1) til slutningen af behandlingsopfølgningsbesøget (besøg 16, dag 142)
Målt som antal hændelser.
Første IMP-administration (besøg 2, dag 1) til slutningen af behandlingsopfølgningsbesøget (besøg 16, dag 142)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX0700-8445
  • U1111-1324-3573 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger