Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af, hvordan ugentlige indsprøjtninger af to hormoner - GIP og amylin - påvirker mave-relaterede bivirkninger hos personer med overvægt eller fedme

7. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Single-centre Studie, der Undersøger Rollen af Langtidsvirkende Subkutan Glukoseafhængig Insulinotrop Polypeptid-receptoragonist (GIP RA) i Kombination med Langtidsvirkende Subkutan Amylin-receptoragonist på Gastrointestinal Tolerabilitet hos Deltagere med Overvægt eller Fedme

Dette forsøg udføres for at undersøge sikkerheden og effekten af at kombinere cagrilintid og NNC0480-0389 hos personer med overvægt og fedme sammenlignet med kun at tage cagrilintid. I en periode vil deltagerne få to lægemidler: cagrilintid og NNC0480-0389. I den anden periode vil deltagerne få cagrilintid sammen med en placebo-version af NNC0480-0389. Placeboen ligner den rigtige behandling, men indeholder ikke noget aktivt lægemiddel. Cagrilintid og NNC0480-0389 er et nyt lægemiddel, der testes for at hjælpe personer med type 2-diabetes og/eller overvægt eller fedme. Forsøgslægemidlerne er endnu ikke godkendt til brug uden for kliniske forsøg. Deltagerne vil modtage forsøgslægemidlerne på den måde, forsøgslægen har beskrevet. Studiet vil vare i cirka 4,5 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Parexel Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde fra fødslen.
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og 39,9 kg/m² (begge inklusive) ved screening.
  • Overvægt skal skyldes overskydende fedtvæv, efter forsøgslederens vurdering.
  • Betragtes som egnet med passende vener til kanalisering eller gentagne venepunkturer, efter forsøgslederens vurdering.
  • Ingen klinisk signifikante fund i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieprøver ved screeningsbesøget, efter forsøgslederens vurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for forsøgsintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender meget effektiv præventionsmetode.
  • Nuværende deltagelse (dvs. dosering) i anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 90 dage før screening.
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens mening kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
  • Behandling med medicin ordineret for indikationen fedme eller vægtstyring inden for 90 dage før screening, inklusive inkretinbaseret behandling.

  • Tidligere eller planlagt (i undersøgelsesperioden) fedmebehandling med kirurgi. Dog er følgende tilladt:

    1. Liposuktion og/eller abdominoplastik, hvis udført mere end (>) 1 år før screening.
    2. Justerbar mavebånd, hvis båndet er fjernet > 1 år før screening.
    3. Intragastrisk ballon, hvis ballonen er fjernet > 1 år før screening.
    4. Duodenal-jejunal bypass liner (f.eks. Endobarrier), hvis slangen er fjernet > 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Glukoseafhængigt Insulinotrop Polypeptid (GIP) + Cagrilintid og derefter Placebo GIP + Cagrilintid
Deltagerne vil modtage lav dosis GIP og Cagrilintide, som øges til medium dosis GIP og høj dosis Cagrilintide i behandlingsperiode 1, efterfulgt af GIP-placebo sammen med stigende doser af Cagrilintide fra lav til høj i behandlingsperiode 2.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Medicin: Glucose-afhængigt insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltagerne vil modtage GIP subkutant.
Medicin: Placebo GIP
Deltagerne vil modtage placebo matchet til GIP subkutant.
Eksperimentel: Arm 2: Placebo GIP + Cagrilintide derefter GIP + Cagrilintide
Deltagerne vil modtage GIP-placebo sammen med stigende doser af Cagrilintide fra lav til høj i behandlingsperiode 1, efterfulgt af lav dosis GIP og Cagrilintide, der øges til medium dosis GIP og høj dosis Cagrilintide i behandlingsperiode 2.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Medicin: Glucose-afhængigt insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltagerne vil modtage GIP subkutant.
Medicin: Placebo GIP
Deltagerne vil modtage placebo matchet til GIP subkutant.
Eksperimentel: Arm 3: GIP + Cagrilintide derefter Placebo GIP + Cagrilintide
Deltagerne vil modtage høj dosis GIP og lav dosis Cagrilintide, som eskaleres til højere dosis GIP og høj dosis Cagrilintide i behandlingsperiode 1, efterfulgt af GIP-placebo sammen med stigende doser af Cagrilintide fra lav til høj i behandlingsperiode 2.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Medicin: Glucose-afhængigt insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltagerne vil modtage GIP subkutant.
Medicin: Placebo GIP
Deltagerne vil modtage placebo matchet til GIP subkutant.
Eksperimentel: Arm 4: Placebo GIP + Cagrilintide derefter GIP + Cagrilintide
Deltagerne vil modtage GIP-placebo sammen med stigende doser af Cagrilintide fra lav til høj i behandlingsperiode 1, efterfulgt af mellemdosis GIP og lav dosis Cagrilintide, der eskaleres til højere dosis GIP og høj dosis Cagrilintide i behandlingsperiode 2.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage Cagrilintide subkutant.
Medicin: Glucose-afhængigt insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltagerne vil modtage GIP subkutant.
Medicin: Placebo GIP
Deltagerne vil modtage placebo matchet til GIP subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs): kvalme, opkastning og diarré
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesmedicin (IMP) (besøg 2, dag 1 eller besøg 9, dag 74) til slutningen af behandlingsbesøget (besøg 2, dag 16 eller besøg 9, dag 89)
Målt som antal hændelser.
Fra første administration af undersøgelsesmedicin (IMP) (besøg 2, dag 1 eller besøg 9, dag 74) til slutningen af behandlingsbesøget (besøg 2, dag 16 eller besøg 9, dag 89)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal bivirkninger
Tidsramme: Første IMP-administration (besøg 2, dag 1) til slutningen af behandlingsopfølgningsbesøget (besøg 16, dag 142)
Målt som antal hændelser.
Første IMP-administration (besøg 2, dag 1) til slutningen af behandlingsopfølgningsbesøget (besøg 16, dag 142)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX0700-8445
  • U1111-1324-3573 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cagrilintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner