Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MICRO-SURG: Subgingival mikrobiom ved peri-implantitis, regenerativ og resektiv parodontal kirurgi (MICROSURG)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: Undersøgelse af subgingivale mikrobiomændringer efter kirurgisk peri-implantitisterapi, regenerativ paradentalkirurgi og resektiv paradentalkirurgi ved brug af next-generation-sekventering

Denne kliniske undersøgelse undersøger, hvordan det subgingivale mikrobiom ændrer sig efter tre forskellige parodontale og peri-implantære kirurgiske procedurer: (1) respektiv parodontal kirurgi, (2) regenerativ parodontal kirurgi, og (3) peri-implantitis kirurgi. Formålet er at karakterisere mikrobielle skift forbundet med disse almindeligt anvendte kirurgiske behandlinger og at afgøre, om kirurgitypen påvirker genopretningen eller forstyrrelsen af det subgingivale økosystem. Voksne patienter med parodontitis eller peri-implantitis vil modtage den procedure, der er indikeret for deres tilstand. Subgingivale plakprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved definerede postoperative opfølgningsintervaller. Mikrobiomanalyse vil blive udført ved hjælp af next-generation sekventering (NGS), og mikrobielle ændringer vil blive evalueret med Subgingival Microbial Dysbiosis Index (SMDI). Indsigter fra denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre forebyggelse, diagnostik og behandlingsstrategier for parodontale og peri-implantære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Telefonnummer: +4902518347059
  • E-mail: ehmke@uni-muenster.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Munster
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af Peri-implantitis (for peri-implantitis-kirurgiarmen) eller Stadium III/IV periodontitis (for periodontal-kirurgiarmene)
  • Indikation for kirurgisk behandling svarende til den tildelte studiearm
  • Evne til at forstå studiprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig oral hygiejne (API/SBI efter klinikerens vurdering)
  • Villighed og evne til at deltage i alle opfølgende besøg
  • Villighed til at afgive spyt- og subgingivale plakprøver til mikrobiomanalyser (NGS, SMDI)

Eksklusionskriterier:

  • Systemiske tilstande, der kontraindicerer orale kirurgiske indgreb
  • Alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, immunsuppressive lidelser)
  • Brug af systemiske antibiotika inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv COVID-19-infektion på operationsdagen
  • Graviditet eller amning
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Kendte allergier mod materialer brugt i den tildelte intervention (f.eks. lokalanæstetika, suturer, membraner, knoglegraftmaterialer)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de foregående 30 dage
  • Akutte orale infektioner, der kontraindicerer deltagelse
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde alle opfølgende aftaler Manglende kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resektiv Parodontal Kirurgi
Deltagerne i denne gruppe gennemgår subgingival mikrobiomprøvetagning i forbindelse med respektiv parodontal kirurgi. Mikrobiomprøver indsamles på standardiserede tidspunkter (præoperativt udgangspunkt, intraoperativ prøvetagning og postoperative opfølgninger). Prøverne analyseres ved hjælp af næste generations sekventering (NGS), herunder 16S rRNA-profilering og Structure-Microbial Diversity Index (SMDI)-evaluering. Målet er at karakterisere mikrobielle skift forbundet med respektiv parodontal terapi.
Procedure: Resektiv Parodontal Kirurgi
Apikal repositioneret fuldtykkelses mukoperiosteal lap med resektiv kirurgisk behandling af parodontale defekter. Inkluderer fjernelse af betændt væv og rekonurering af knoglestrukturer i henhold til klinisk indikation. Mikrobiomprøver tages før, under og efter operationen.
Eksperimentel: Regenerativ Parodontal Kirurgi
Deltagere, der gennemgår regenerativ parodontal terapi, er inkluderet til longitudinal subgingival mikrobiomanalyse. Mikrobiomprøver indsamles på foruddefinerede tidspunkter (baseline, intraoperativt, postoperativt). Sekventering udføres ved hjælp af next-generation sequencing (NGS) og 16S rRNA-analyse, med SMDI-beregninger til at vurdere mikrobielle diversitetsændringer forbundet med regenerative procedurer.
Procedure: Regenerativ Parodontal Kirurgi
Regenerativ parodontal terapi inklusive anvendelse af autogent knoglevæv, membraner og/eller knogleerstatningsmaterialer til parodontal regeneration.
Eksperimentel: Peri-implantitis-kirurgi
Deltagere i denne gruppe modtager systematisk peri-implantat mikrobiomprofilering før, under og efter peri-implantitis-kirurgi. Prøvetagning inkluderer submukøs/peri-implantat biofilmindsamling ved standardiserede besøg. Analyser inkluderer next-generation sekventering (NGS), 16S rRNA-sekventering og SMDI-baseret mikrobiell diversitetsvurdering for at evaluere mikrobielle ændringer forbundet med peri-implantitis-behandling.
Procedure: Kirurgisk Peri-implantitis Terapi
Kirurgisk indgreb ved peri-implantitis inklusive kirurgisk adgangsflap, defektdebridement, dekontaminering af implantatoverflade samt resektive eller regenerative procedurer som klinisk indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subgingival mikrobiomsammensætning efter parodontal og peri-implantat kirurgi
Tidsramme: Baseline (præoperativt), intraoperativ prøvetagning (dag 0), 1 uge, 4 uger og 12 uger postoperativt

Vurdering af ændringer i det subgingivale og peri-implantære mikrobiom før, under og efter kirurgisk behandling.

Mikrobiomprøver indsamles på standardiserede tidspunkter og analyseres ved hjælp af next-generation sequencing (NGS), herunder 16S rRNA-gensekventering og Structure Microbial Diversity Index (SMDI).

Det primære resultat afspejler kvantitative og kvalitative mikrobielle skift forårsaget af resektiv parodontal kirurgi, regenerativ parodontal kirurgi eller peri-implantitis kirurgi.
Baseline (præoperativt), intraoperativ prøvetagning (dag 0), 1 uge, 4 uger og 12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 12 uger postoperativt
Baseline (præoperativt) og 12 uger postoperativt
Clinical attachment level (CAL) change
Tidsramme: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Tidsramme: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Tidsramme: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
dfg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MICRO-SURG-UKM-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger