Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MICRO-SURG: Subgingival mikrobiom ved peri-implantitt, regenerativ og resektiv parodontal kirurgi (MICROSURG)

28. april 2026 oppdatert av: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: Undersøkelse av subgingivale mikrobiomendringer etter kirurgisk peri-implantittbehandling, regenerativ parodontalkirurgi og resektiv parodontalkirurgi ved bruk av neste generasjons sekvensering

Denne kliniske studien undersøker hvordan det subgingivale mikrobiomet endrer seg etter tre forskjellige parodontale og peri-implantære kirurgiske prosedyrer: (1) resektiv parodontal kirurgi, (2) regenerativ parodontal kirurgi, og (3) peri-implantitt kirurgi. Målet er å karakterisere mikrobielle endringer assosiert med disse vanlig brukte kirurgiske behandlingene og å avgjøre om type kirurgi påvirker gjenopprettelsen eller forstyrrelsen av det subgingivale økosystemet. Voksne pasienter med parodontitt eller peri-implantitt vil få den prosedyren som er indikert for deres tilstand. Subgingivale plakkprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet og ved definerte postoperative oppfølgingsintervaller. Mikrobiomanalyse vil bli utført ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS), og mikrobielle endringer vil bli evaluert med Subgingival Microbial Dysbiosis Index (SMDI). Innsikt fra denne studien kan bidra til å forbedre forebygging, diagnostikk og behandlingsstrategier for parodontale og peri-implantære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Telefonnummer: +4902518347059
  • E-post: ehmke@uni-muenster.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Munster
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av Peri-implantitt (for peri-implantitt-kirurgiarmen), eller Stadium III/IV periodontitt (for periodontale kirurgiarmene)
  • Indikasjon for kirurgisk behandling som tilsvarer den tildelte studiearmen
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke
  • Tilfredsstillende munnhygiene (API/SBI etter klinikerens vurdering)
  • Villighet og evne til å delta på alle oppfølgingsbesøk
  • Villighet til å gi spytt- og subgingivale plakkprøver for mikrobiomanalyser (NGS, SMDI)

Eksklusjonskriterier:

  • Systemiske tilstander som kontraindicerer orale kirurgiske inngrep
  • Alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, immunsuppressive lidelser)
  • Bruk av systemiske antibiotika innenfor de foregående 3 månedene
  • Aktiv COVID-19-infeksjon ved operasjonstidspunktet
  • Graviditet eller amming
  • Rus- eller alkoholmisbruk
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag
  • Kjente allergier mot materialer brukt i den tildelte intervensjonen (f.eks. lokalanestetika, suturer, membraner, benplantematerialer)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innenfor de foregående 30 dagene
  • Akutte orale infeksjoner som kontraindicerer deltakelse
  • Manglende evne eller villighet til å følge alle oppfølgingsavtaler Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Resektiv parodontal kirurgi
Deltakere i denne armen gjennomgår subgingival mikrobiomprøvetaking i forbindelse med resektiv parodontal kirurgi. Mikrobiomprøver samles inn på standardiserte tidspunkter (preoperativt utgangspunkt, intraoperativ prøvetaking og postoperative oppfølginger). Prøvene analyseres ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS), inkludert 16S rRNA-profilerings- og Structure-Microbial Diversity Index (SMDI)-evaluering. Målet er å karakterisere mikrobielle endringer knyttet til resektiv parodontalterapi.
Fremgangsmåte: Resektiv parodontal kirurgi
Apikalt reposisjonert fulltykkelses mukoperiosteal flap med resektiv kirurgisk behandling av parodontale defekter. Inkluderer fjerning av betent vev og rekonstruering av benstrukturer i henhold til klinisk indikasjon. Mikrobiomprøver tas pre-, intra- og postoperativt.
Eksperimentell: Regenerativ parodontalkirurgi
Deltakere som gjennomgår regenerativ parodontalterapi inkluderes for longitudinell subgingival mikrobiomanalyse. Mikrobiomprøver tas på forhåndsbestemte tidspunkter (utgangspunkt, intraoperativt, postoperativt). Sekvensering utføres ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) og 16S rRNA-analyse, med SMDI-beregninger for å vurdere mikrobielle diversitetsendringer knyttet til regenerative prosedyrer.
Fremgangsmåte: Regenerativ parodontal kirurgi
Regenerativ parodontal terapi inkludert bruk av autogen bein, membraner og/eller bein-erstatningsmaterialer for parodontal regenerering.
Eksperimentell: Peri-implantitt-kirurgi
Deltakere i denne gruppen mottar systematisk mikrobiomprofilering rundt implantatet før, under og etter peri-implantitt-kirurgi. Prøvetaking inkluderer submukøs/peri-implantat biofilminnsamling på standardiserte besøk. Analyser inkluderer neste generasjons sekvensering (NGS), 16S rRNA-sekvensering og SMDI-basert mikrobiell diversitetsvurdering for å evaluere mikrobiell endring assosiert med peri-implantitt-terapi.
Fremgangsmåte: Kirurgisk peri-implantittterapi
Kirurgisk inngrep for peri-implantitt som inkluderer kirurgisk tilgangsflapp, defektdébridement, decontaminering av implantatoverflate, og resektive eller regenerative prosedyrer etter klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subgingival mikrobiomsammensetning etter parodontal og peri-implantat kirurgi
Tidsramme: Baseline (preoperativ), intraoperativ prøvetaking (dag 0), 1 uke, 4 uker og 12 uker postoperativt

Vurdering av endringer i det subgingivale og peri-implantære mikrobiomet før, under og etter kirurgisk behandling.

Mikrobiomprøver samles inn på standardiserte tidspunkter og analyseres ved bruk av neste-generasjons-sekvensering (NGS), inkludert 16S rRNA-gensekvensering og Structure Microbial Diversity Index (SMDI).

Det primære resultatet reflekterer kvantitative og kvalitative mikrobiell endringer forårsaket av resektiv parodontal kirurgi, regenerativ parodontal kirurgi eller peri-implantitt kirurgi.
Baseline (preoperativ), intraoperativ prøvetaking (dag 0), 1 uke, 4 uker og 12 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og 12 uker postoperativt
Baseline (preoperativ) og 12 uker postoperativt
Clinical attachment level (CAL) change
Tidsramme: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Tidsramme: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Tidsramme: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
dfg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MICRO-SURG-UKM-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger