Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MICRO-SURG: Subgingival mikrobiom ved peri-implantitis, regenerativ og resektiv parodontal kirurgi (MICROSURG)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital Muenster

MICRO-SURG: Undersøgelse af subgingivale mikrobiomændringer efter kirurgisk peri-implantitisterapi, regenerativ paradentalkirurgi og resektiv paradentalkirurgi ved brug af next-generation-sekventering

Denne kliniske undersøgelse undersøger, hvordan det subgingivale mikrobiom ændrer sig efter tre forskellige parodontale og peri-implantære kirurgiske procedurer: (1) respektiv parodontal kirurgi, (2) regenerativ parodontal kirurgi, og (3) peri-implantitis kirurgi. Formålet er at karakterisere mikrobielle skift forbundet med disse almindeligt anvendte kirurgiske behandlinger og at afgøre, om kirurgitypen påvirker genopretningen eller forstyrrelsen af det subgingivale økosystem. Voksne patienter med parodontitis eller peri-implantitis vil modtage den procedure, der er indikeret for deres tilstand. Subgingivale plakprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved definerede postoperative opfølgningsintervaller. Mikrobiomanalyse vil blive udført ved hjælp af next-generation sekventering (NGS), og mikrobielle ændringer vil blive evalueret med Subgingival Microbial Dysbiosis Index (SMDI). Indsigter fra denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre forebyggelse, diagnostik og behandlingsstrategier for parodontale og peri-implantære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Benjamin Ehmke, Univ. -Prof. Dr. med. dent.
  • Telefonnummer: +4902518347059
  • E-mail: ehmke@uni-muenster.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af Peri-implantitis (for peri-implantitis-kirurgiarmen) eller Stadium III/IV periodontitis (for periodontal-kirurgiarmene)
  • Indikation for kirurgisk behandling svarende til den tildelte studiearm
  • Evne til at forstå studiprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig oral hygiejne (API/SBI efter klinikerens vurdering)
  • Villighed og evne til at deltage i alle opfølgende besøg
  • Villighed til at afgive spyt- og subgingivale plakprøver til mikrobiomanalyser (NGS, SMDI)

Eksklusionskriterier:

  • Systemiske tilstande, der kontraindicerer orale kirurgiske indgreb
  • Alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, immunsuppressive lidelser)
  • Brug af systemiske antibiotika inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv COVID-19-infektion på operationsdagen
  • Graviditet eller amning
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Kendte allergier mod materialer brugt i den tildelte intervention (f.eks. lokalanæstetika, suturer, membraner, knoglegraftmaterialer)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de foregående 30 dage
  • Akutte orale infektioner, der kontraindicerer deltagelse
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde alle opfølgende aftaler Manglende kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resektiv Parodontal Kirurgi
Deltagerne i denne gruppe gennemgår subgingival mikrobiomprøvetagning i forbindelse med respektiv parodontal kirurgi. Mikrobiomprøver indsamles på standardiserede tidspunkter (præoperativt udgangspunkt, intraoperativ prøvetagning og postoperative opfølgninger). Prøverne analyseres ved hjælp af næste generations sekventering (NGS), herunder 16S rRNA-profilering og Structure-Microbial Diversity Index (SMDI)-evaluering. Målet er at karakterisere mikrobielle skift forbundet med respektiv parodontal terapi.
Procedure: Resektiv Parodontal Kirurgi
Apikal repositioneret fuldtykkelses mukoperiosteal lap med resektiv kirurgisk behandling af parodontale defekter. Inkluderer fjernelse af betændt væv og rekonurering af knoglestrukturer i henhold til klinisk indikation. Mikrobiomprøver tages før, under og efter operationen.
Eksperimentel: Regenerativ Parodontal Kirurgi
Deltagere, der gennemgår regenerativ parodontal terapi, er inkluderet til longitudinal subgingival mikrobiomanalyse. Mikrobiomprøver indsamles på foruddefinerede tidspunkter (baseline, intraoperativt, postoperativt). Sekventering udføres ved hjælp af next-generation sequencing (NGS) og 16S rRNA-analyse, med SMDI-beregninger til at vurdere mikrobielle diversitetsændringer forbundet med regenerative procedurer.
Procedure: Regenerativ Parodontal Kirurgi
Regenerativ parodontal terapi inklusive anvendelse af autogent knoglevæv, membraner og/eller knogleerstatningsmaterialer til parodontal regeneration.
Eksperimentel: Peri-implantitis-kirurgi
Deltagere i denne gruppe modtager systematisk peri-implantat mikrobiomprofilering før, under og efter peri-implantitis-kirurgi. Prøvetagning inkluderer submukøs/peri-implantat biofilmindsamling ved standardiserede besøg. Analyser inkluderer next-generation sekventering (NGS), 16S rRNA-sekventering og SMDI-baseret mikrobiell diversitetsvurdering for at evaluere mikrobielle ændringer forbundet med peri-implantitis-behandling.
Procedure: Kirurgisk Peri-implantitis Terapi
Kirurgisk indgreb ved peri-implantitis inklusive kirurgisk adgangsflap, defektdebridement, dekontaminering af implantatoverflade samt resektive eller regenerative procedurer som klinisk indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subgingival mikrobiomsammensætning efter parodontal og peri-implantat kirurgi
Tidsramme: Baseline (præoperativt), intraoperativ prøvetagning (dag 0), 1 uge, 4 uger og 12 uger postoperativt

Vurdering af ændringer i det subgingivale og peri-implantære mikrobiom før, under og efter kirurgisk behandling.

Mikrobiomprøver indsamles på standardiserede tidspunkter og analyseres ved hjælp af next-generation sequencing (NGS), herunder 16S rRNA-gensekventering og Structure Microbial Diversity Index (SMDI).

Det primære resultat afspejler kvantitative og kvalitative mikrobielle skift forårsaget af resektiv parodontal kirurgi, regenerativ parodontal kirurgi eller peri-implantitis kirurgi.
Baseline (præoperativt), intraoperativ prøvetagning (dag 0), 1 uge, 4 uger og 12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 12 uger postoperativt
Baseline (præoperativt) og 12 uger postoperativt
Clinical attachment level (CAL) change
Tidsramme: Baseline and 12 weeks postoperatively
Baseline and 12 weeks postoperatively
Probing depth (PD) change
Tidsramme: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Implant pocket change
Tidsramme: Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively
Baseline (preoperative) and 12 weeks postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

dfg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Ehmke, Univ. Prof. Dr. med. dent., Clinic for Periodontology and Conservative Dentistry, University of Münster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICRO-SURG-UKM-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Resektiv Parodontal Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner