Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig alkoholbehandling til kvindelige veteraner i primærsektoren

10. februar 2026 opdateret af: Syracuse VA Medical Center

Et kort, integreret indgreb for kvindelige veteraner med usund alkoholbrug i primærplejen

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en kortvarig adfærdsbehandling for kvindelige veteraner med alkoholforbrug i primær sundhedspleje. Undersøgelsen involverer en udviklingsfase, en åben forsøgsfase og et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er behandlingen gennemførlig og acceptabel for kvindelige veteranpatienter i primær sundhedspleje?
  • Kan behandlingen hjælpe med at reducere alkoholforbrug, alkoholrelaterede problemer og forbedre livskvaliteten? Forskere vil sammenligne den nye behandling med den sædvanlige behandling, som primær sundhedsplejepatienter normalt ville modtage. Deltagere vil blive bedt om at deltage i enten den nye adfærdsbehandling eller den sædvanlige primær sundhedsplejebehandling og deltage i 3 aftaler for at besvare spørgsmål om deres alkoholforbrug, livskvalitet, andre psykiske sundhedssymptomer og hvad de syntes om deres adfærdsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine A Buckheit, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteranstatus
  • Primært lægebesøg inden for det seneste år på Syracuse VAMC eller et lokalt behandlingscenter (CBOC)
  • Identificerer sig som kvinde ELLER bruger kvinders primærbehandlingstjenester
  • Usundt alkoholforbrug (AUDIT ≥ 7)

Eksklusionskriterier:

  • Igangværende stofmisbrugsbehandling uden for primærbehandling
  • Nuværende psykose, mani eller demens (>10 på BOMC)
  • Behov for et højere niveau af alkohol- eller stofmisbrugsbehandling (afvænning, døgnbehandling) som angivet af a) patientens præference b) abstinenssymptomer der indikerer behov for overvågning (≥23 på AWSC) eller højrisiko stofmisbrug (≥27 på ASSIST)
  • Overhængende risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kortvarig intervention for usund alkoholbrug
Deltagerne i denne arm vil deltage i 4-6 30-minutters aftaler om adfærdsmæssig sundhed med en adfærdsmæssig sundhedsydelse i et integreret primærplejemiljø. Alle deltagere vil deltage i 4 kernemøder med fokus på alkohol, der har til formål at give information og færdigheder til at håndtere usund alkoholbrug. Deltagerne kan vælge at deltage i op til 2 yderligere valgfrie aftaler, der fokuserer på supplerende strategier til at håndtere alkoholbrug eller adressere samtidige mentale og adfærdsmæssige sundhedsbekymringer.
Adfærdsmæssigt: Kort, integreret intervention for kvindelige veteraner med usund alkoholbrug i primærplejen
Interventionen består af 4-6 30-minutters adfærdsmæssige sundhedsaftaler med en adfærdsmæssig sundhedsydelse i en integreret primærplejemiljø. Det inkluderer 4 kernetilbud fokuseret på alkohol, der er rettet mod at give information og færdigheder til at håndtere usund alkoholbrug, som er tilpasset fra eksisterende evidensbaserede behandlinger i integreret primærpleje og specialiseret pleje. Deltagere kan vælge at deltage i op til 2 yderligere valgfrie aftaler fokuseret på supplerende strategier til at håndtere alkoholbrug eller til at adressere samtidige mentale og adfærdsmæssige sundhedsproblemer, herunder humør, traumer, søvn og smerter.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Primær sundhedsplejes sædvanlige behandling består af universel årlig alkoholscreening; dem, der identificeres som risikobærere, modtager en kort rådgivningsintervention fra deres primære sundhedsplejepersonale og kan tilbydes en integreret henvisning til primær sundhedspleje. Den korte rådgivningsintervention er standardiseret og udløses automatisk ved en positiv screening. Integreret primær sundhedspleje består af kort vurdering og intervention med licenserede, uafhængige adfærdsmæssige sundhedsudbydere. Patienter kan afvise integrerede henvisninger til primær sundhedspleje, gennemføre flere aftaler og/eller blive henvist til specialiseret behandling
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig behandling i almen praksis
Primærpleje sædvanlig pleje består af universel årlig alkoholscreening; dem, der identificeres som risikobærere, modtager en kort rådgivningsintervention fra deres primærplejeprovider og kan tilbydes en integreret primærplejehenvisning. Den korte rådgivningsintervention er standardiseret og udløses automatisk ved en positiv screening. Integreret primærpleje består af kort vurdering og intervention med licenserede, uafhængige adfærdsmæssige sundhedsydere. Patienter kan afvise integrerede primærplejehenvisninger, fuldføre flere aftaler og/eller blive henvist til specialbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret livskvalitet fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den forkortede WHO Livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF), et selvrapporteringsværktøj med 26 spørgsmål til vurdering af livskvalitet i de sidste 2 uger inden for 4 områder (socialt, fysisk, psykologisk og miljømæssigt) på en skala fra 1-5.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i selvrapporterede alkoholrelaterede problemer fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Alkoholproblemer vil blive vurderet ved hjælp af Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)147, et selvrapporteringsværktøj med 17 punkter til måling af hyppigheden af alkoholproblemer på en skala fra 0-3.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i selvrapporteret alkoholrelateret funktionel nedsættelse fra udgangspunktet til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
Alkohol-specifik funktionel nedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Addiction Severity Index - Lite, et semi-struktureret interview udviklet blandt veteraner i stofmisbrugsbehandling, som vurderer alkohol- og stofbrug samt problemer og 5 funktionsområder: medicinsk, juridisk, psykiatrisk, beskæftigelse og familie/social
Baseline til 6 måneder efter behandling
Gennemførlighed - gennemsnitlig sessionlængde
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden, 8-12 uger efter baseline.
Længden af sessioner i den eksperimentelle tilstand vil blive målt for at teste, om gennemsnittet er inden for retningslinjerne for integreret primærbehandling (maksimalt 30 minutter).
I løbet af interventionsperioden, 8-12 uger efter baseline.
Interventionsloyalitet
Tidsramme: For interventionens varighed, 8-12 uger efter baseline.
En uafhængig bedømmer vil lytte til sessionstape og registrere, om hvert væsentlige element blev leveret på en tjekliste.
For interventionens varighed, 8-12 uger efter baseline.
Patienternes selvrapporterede accept af den eksperimentelle intervention
Tidsramme: Efter afslutningen af den adfærdsmæssige sundhedsbehandling, 8-12 uger efter baseline.
Patientacceptabilitet vil blive vurderet med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), et 8-spørgsmåls selvrapporteringsmåleinstrument. Acceptabilitetsvurderinger på mindst "moderat" på størstedelen (5/8) af spørgsmålene i CSQ vil blive betragtet som acceptabel.
Efter afslutningen af den adfærdsmæssige sundhedsbehandling, 8-12 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret ændring i alkoholforbrug fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
Alkoholforbrug vil blive vurderet med Timeline Followback (TLFB), en kalenderbaseret metode, der registrerer standarddrinks indtaget hver dag i den forgangne måned for at opnå procentdel af dage med alkoholindtag, gennemsnitligt antal drinks per drikkedag, procentdel af dage med tungt alkoholforbrug (dvs. ≥4 drinks/lejlighed) og en variabel, der indikerer, om alkoholforbruget overstiger NIAAA's anbefalinger.
Baseline til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syracuse VA Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine A Buckheit, PhD, Veterans Health Research Institute of Central New York, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1825686
  • K01AA031524-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når al dataindsamling er afsluttet og den kodede database er færdiggjort, vil IPD deles efter PI's skøn. For eksempel kan IPD deles for at blive brugt i meta-analyser eller andre oversigtsartikler. Ingen identificerbar deltagerinformation vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når databasen er færdiggjort, og vil forblive tilgængelige i fremtiden.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene kan opnås ved at e-maile PIs og beskrive grunden til, at dataene er nødvendige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger