Kurzzeit-Alkoholbehandlung für Veteranen im primären Gesundheitswesen
Eine kurze, integrierte Intervention für Veteranen mit ungesundem Alkoholkonsum in der Primärversorgung
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer kurzen Verhaltenstherapie für weibliche Veteranen mit Alkoholkonsum in der Primärversorgung. Die Studie umfasst eine Entwicklungsphase, eine offene Testphase und eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Behandlung für weibliche Veteraninnen in der Primärversorgung machbar und akzeptabel?
- Kann die Behandlung helfen, den Alkoholkonsum, alkoholbedingte Probleme zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern? Die Forscher werden die neue Behandlung mit der üblichen Behandlung vergleichen, die Primärversorgungspatienten normalerweise erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, entweder an der neuen Verhaltenstherapie oder der üblichen Primärversorgungsbehandlung teilzunehmen und 3 Termine wahrzunehmen, um Fragen zu ihrem Alkoholkonsum, ihrer Lebensqualität, anderen psychischen Symptomen und ihrer Meinung zur Verhaltenstherapie zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Katherine A Buckheit, PhD
- Telefonnummer: 56742 315-425-4400
- E-Mail: katheirne.buckheit@va.gov
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Syracuse VA Medical Center
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Kontakt:
- Katherine A Buckheit, PhD
- Telefonnummer: 56742 315-425-4400
- E-Mail: katherine.buckheit@va.gov
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Hauptermittler:
- Katherine A Buckheit, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenstatus
- Termin in der Primärversorgung im Syracuse VAMC oder einer ambulanten Gemeinschaftsklinik (CBOC) im vergangenen Jahr
- Identifikation als Frau ODER Nutzung von Frauen-Primärversorgungsdiensten
- Ungesunder Alkoholkonsum (AUDIT ≥ 7)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzgebrauchsbehandlung außerhalb der Primärversorgung
- Aktuelle Psychose, Manie oder Demenz (>10 auf der BOMC)
- Bedarf an einer höheren Versorgungsebene für Alkohol- oder Substanzgebrauch (Entgiftung, stationäre Behandlung), angezeigt durch a) Patientenpräferenz b) Entzugssymptome, die eine Überwachung erfordern (≥23 auf der AWSC) oder riskanten Substanzgebrauch (≥27 auf dem ASSIST)
- Unmittelbares Suizidrisiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzintervention bei riskantem Alkoholkonsum
Die Teilnehmer in diesem Arm werden 4-6 30-minütige Termine für Verhaltensgesundheit mit einem Anbieter für Verhaltensgesundheit in einer integrierten primären Versorgungsumgebung wahrnehmen.
Alle Teilnehmer werden 4 Kerntermine mit Fokus auf Alkohol besuchen, die darauf ausgerichtet sind, Informationen und Fähigkeiten zur Bewältigung von ungesundem Alkoholkonsum zu vermitteln.
Die Teilnehmer können wählen, bis zu 2 zusätzliche optionale Termine zu besuchen, die sich auf ergänzende Strategien zur Bewältigung des Alkoholkonsums oder auf die Behandlung von gleichzeitig auftretenden psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen konzentrieren.
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Die Intervention besteht aus 4-6 30-minütigen Terminen zur Verhaltensgesundheit mit einem Anbieter für Verhaltensgesundheit in einer integrierten primärärztlichen Versorgungsumgebung.
Sie umfasst 4 Kerntermine mit Fokus auf Alkohol, die darauf ausgerichtet sind, Informationen und Fähigkeiten zur Bewältigung von ungesundem Alkoholkonsum zu vermitteln und die aus bestehenden evidenzbasierten Behandlungen in integrierter primärärztlicher und spezialisierter Versorgung angepasst wurden.
Teilnehmer können wählen, bis zu 2 zusätzliche optionale Termine zu besuchen, die sich auf ergänzende Strategien zur Bewältigung des Alkoholkonsums oder auf die Behandlung von gleichzeitig auftretenden psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen konzentrieren, einschließlich Stimmung, Trauma, Schlaf und Schmerzen.
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Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die übliche Behandlung in der Primärversorgung besteht aus einem jährlichen universellen Alkoholscreening; Personen, die als gefährdet identifiziert werden, erhalten eine kurze Beratungsintervention von ihrem Hausarzt und können eine integrierte Überweisung in die Primärversorgung angeboten bekommen.
Die kurze Beratungsintervention ist standardisiert und wird automatisch durch ein positives Screening ausgelöst.
Die integrierte Primärversorgung besteht aus einer kurzen Beurteilung und Intervention bei lizenzierten, unabhängigen Anbietern für Verhaltensgesundheit.
Patienten können integrierte Überweisungen in die Primärversorgung ablehnen, mehrere Termine wahrnehmen und/oder an eine spezialisierte Behandlung überwiesen werden.
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Die übliche Versorgung in der Primärversorgung besteht aus einem jährlichen universellen Alkoholscreening; Personen, die als gefährdet identifiziert werden, erhalten eine kurze Beratungsintervention von ihrem Hausarzt und erhalten möglicherweise eine integrierte Überweisung zur Primärversorgung.
Die kurze Beratungsintervention ist standardisiert und wird automatisch durch ein positives Screening ausgelöst.
Die integrierte Primärversorgung besteht aus einer kurzen Beurteilung und Intervention mit lizenzierten, unabhängigen Anbietern für Verhaltensgesundheit.
Patienten können integrierte Überweisungen zur Primärversorgung ablehnen, mehrere Termine wahrnehmen und/oder an eine spezialisierte Behandlung überwiesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
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Die Lebensqualität wird mit der verkürzten World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 26-Item-Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität in den letzten 2 Wochen in 4 Bereichen (sozial, körperlich, psychologisch und Umwelt) auf einer Skala von 1-5.
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Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung selbstberichteter alkoholbezogener Probleme vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
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Alkoholprobleme werden mit dem Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)147 bewertet, einem 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Häufigkeit von Alkoholproblemen auf einer Skala von 0-3.
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Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der selbstberichteten alkoholbedingten Funktionsbeeinträchtigung von der Ausgangssituation bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
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Die alkoholspezifische Funktionsbeeinträchtigung wird mit dem Addiction Severity Index - Lite bewertet, einem halbstrukturierten Interview, das unter Veteranen in der Suchtbehandlung entwickelt wurde und den Alkohol- und Drogenkonsum sowie Probleme in 5 Funktionsbereichen erfasst: medizinisch, rechtlich, psychiatrisch, beruflich und familiär/sozial.
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Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
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Machbarkeit - durchschnittliche Sitzungslänge
Zeitfenster: Für die Dauer der Interventionsphase, 8-12 Wochen nach der Baseline.
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Die Länge der Sitzungen in der experimentellen Bedingung wird gemessen, um zu testen, ob der Durchschnitt innerhalb der Richtlinien für integrierte primäre Gesundheitsversorgung liegt (maximal 30 Minuten).
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Für die Dauer der Interventionsphase, 8-12 Wochen nach der Baseline.
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Interventionsfidelität
Zeitfenster: Für die Dauer der Interventionsperiode, 8-12 Wochen nach der Baseline.
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Ein unabhängiger Bewerter wird Sitzungsaufnahmen anhören und auf einer Checkliste festhalten, ob jedes wesentliche Element vermittelt wurde.
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Für die Dauer der Interventionsperiode, 8-12 Wochen nach der Baseline.
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Selbstberichtete Patientenakzeptanz der experimentellen Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung, 8-12 Wochen nach der Baseline.
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Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), einem 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, bewertet.
Zufriedenheitsbewertungen von mindestens "mäßig" bei der Mehrheit (5/8) der Punkte des CSQ werden als akzeptabel angesehen.
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Nach Abschluss der verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung, 8-12 Wochen nach der Baseline.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Veränderung des Alkoholkonsums vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
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Der Alkoholkonsum wird mit dem Timeline Followback (TLFB) bewertet, einem kalenderbasierten Maß, das die an jedem Tag im vergangenen Monat konsumierten Standardgetränke erfasst, um den Prozentsatz der Trinktage, die durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Trinktag, den Prozentsatz der Tage mit starkem Trinken (d. h. ≥4 Getränke/Gelegenheit) und eine Variable zu ermitteln, die angibt, ob der Alkoholkonsum über den NIAAA-Empfehlungen liegt.
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Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine A Buckheit, PhD, Veterans Health Research Institute of Central New York, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1825686
- K01AA031524-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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