Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMES Plus konventionel terapi for dysfagi efter apopleksi

10. februar 2026 opdateret af: Chiayi Christian Hospital

Effekten af neuromuskulær elektrisk stimulation plus konventionel dysfagiterapi hos akutte og subakutte patienter med apopleksi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) kombineret med traditionel dysfagiterapi (TDT) hos akutte/subakute patienter med dysfagi efter et slagtilfælde.

Metoder: Vi udformer en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at gennemføre denne undersøgelse. I alt 100 deltagere med slagtilfælde-induceret dysfagi inkluderes og tilfældigt tildeles to grupper: NMES+TDT og sham NMES+TDT. Deltagerne gennemgår en to-ugers træningsprotokol, 5 gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter. Kliniske resultater registreres ved baseline og ved 1-, 2- og 4-ugers opfølgende besøg. Disse resultater omfatter Function Oral Intake Scale (FOIS), Eating Assessment Tool (EAT-10) og Swallowing-Related Quality of Life (Taiwan-version).

Forventede resultater: Vi håber, at effektiviteten af NMES i behandlingen af slagtilfælde-induceret dysfagi kan afklares. Denne information kan leveres ved behandling af patienter med slagtilfælde-induceret dysfagi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut eller subakut apopleksi;
  2. Forekomst af dysfagi;
  3. Modtager sonderernæring;
  4. Alder mellem 20 og 80 år;
  5. I stand til at forstå og følge enkle instruktioner med støtte, og i stand til at besvare spørgsmål enten verbalt eller gennem gestus.

Eksklusionskriterier:

  1. Eksisterende dysfagi før den aktuelle apopleksi;
  2. Andre neurologiske sygdomme (f.eks. demens);
  3. Ustabil kardiopulmonal funktion;
  4. Alvorlige psykiske lidelser;
  5. Hoved- og halskræft, tidligere kirurgisk fjernelse af væv eller stråleterapi;
  6. Tidligere deltagelse i synkningstræning før denne undersøgelse;
  7. Forekomst af implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemakere, cochleaimplantater);
  8. Nedsat bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sham neuromuskulær elektrisk stimulering kombineret med traditionel dysfagi-terapi
Traditionel dysfagiterapi kombineret med sham neuromuskulær elektrisk stimulering, hvor stimuleringsintensiteten var indstillet på minimumsniveauet (1 mA), med en frekvens på 80 Hz og en pulsvarighed på 700 µs.
Andet: traditionel dysfagiterapi
traditionel dysfagiterapi
Eksperimentel: neuromuskulær elektrisk stimulation kombineret med traditionel dysfagiterapi
Andet: neuromuskulær elektrisk stimulation
Denne intervention adskiller sig fra andre kliniske interventioner ved kombinationen af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) med konventionel dysfagiterapi hos akutte og subakutte apopleksipatienter. I modsætning til undersøgelser, der anvender enten NMES eller traditionel terapi alene, integrerer denne protokol begge tilgange for potentielt at forbedre synkefunktionen gennem samtidig neuromuskulær aktivering og opgavespecifikke synkeøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt Oralt Indtag
Tidsramme: Tidsrammen omfattede fire vurderingstidspunkter: ved baseline, efter 1 uges behandling, efter 2 ugers behandling og ved en 2-ugers opfølgning.
Synkefunktionen blev vurderet ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS), en ordinal skala, der afspejler det funktionelle niveau for oral indtagelse hos patienter med dysfagi.
Tidsrammen omfattede fire vurderingstidspunkter: ved baseline, efter 1 uges behandling, efter 2 ugers behandling og ved en 2-ugers opfølgning.
Vurdering af synkefunktion
Tidsramme: Tidsrammen inkluderede fire vurderingstidspunkter: ved baseline, efter 1 uges behandling, efter 2 ugers behandling og ved en 2-ugers opfølgning.
Synkefunktionen blev vurderet ved hjælp af det selvadministrerede Spisevurderingsværktøj (EAT-10, kinesisk version).
Tidsrammen inkluderede fire vurderingstidspunkter: ved baseline, efter 1 uges behandling, efter 2 ugers behandling og ved en 2-ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved synkning
Tidsramme: Tidsrammen inkluderede fire vurderingstidspunkter: ved udgangspunktet, efter 1 uges behandling, efter 2 ugers behandling og ved en 2-ugers opfølgning.
Dette spørgeskema er designet til at undersøge virkningen af dysfagi forårsaget af forskellige tilstande på livskvaliteten og er anvendeligt for alle befolkningsgrupper med synkebesvær. Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) består af 44 emner fordelt på 11 domæner, herunder: byrde, spisetid, spiselyst, symptomfrekvens, madvalg, kommunikation, frygt, mental sundhed, social funktion, træthed og søvn.
Tidsrammen inkluderede fire vurderingstidspunkter: ved udgangspunktet, efter 1 uges behandling, efter 2 ugers behandling og ved en 2-ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiayi Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2023055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger