- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07415850
Effekten af en fireugers Hatha Yoga-intervention for at forbedre livskvalitet, angst og depressive symptomer hos individer, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART)-behandling
Effekten af en fire-ugers Hatha Yoga-intervention for at forbedre livskvalitet, angst og depressive symptomer hos individer, der gennemgår behandling med assisteret reproduktionsteknologi (ART): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et fire-ugers yogaprogram virker for at forbedre livskvaliteten hos personer, der gennemgår IVF (In Vitro Fertilization). Det vil også undersøge, om et fire-ugers yogaprogram reducerer symptomer på angst og depression hos personer, der gennemgår IVF.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Har et fire-ugers yogaprogram effekt på livskvalitet, angst og depressionssymptomer hos personer, der gennemgår IVF?
- Varierer effekterne afhængigt af individuelle karakteristika hos deltagerne i undersøgelsen?
Forskere vil sammenligne yogainterventionsgruppen med rutinemæssig pleje som sædvanligt.
Deltagere vil:
- Deltage i en ugentlig virtuel yogaklasse i fire uger (i alt fire yogaklasser), eller følge rutinemæssig pleje som sædvanligt, mens de gennemgår IVF.
- Udfylde tre online spørgeskemaer hver 4. uge.
- Være involveret i undersøgelsen i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den livslange prævalens af infertilitet globalt er 17,5 %, hvilket betyder, at én ud af seks mennesker har oplevet infertilitet på et tidspunkt i deres liv. Når de ikke kan blive gravide, henvender individer og par sig ofte til assisteret reproduktionsteknologi-tjenester. Assisteret reproduktionsteknologi (ART)-behandlinger giver håb og reproduktive muligheder til individer og par globalt. Alligevel forårsager ART-behandlinger ofte følelsesmæssig nød. Den følelsesmæssige og psykosociale nød, som individer, der gennemgår ART-behandling, oplever, kan sammenlignes med de følelsesmæssige oplevelser hos kvinder med kræft og andre alvorlige medicinske tilstande. Betydelig evidens illustrerer den følelsesmæssige byrde ved ART-behandling og dens negative indvirkning på livskvaliteten. Faktisk forårsager denne ubønhørlige følelsesmæssige stress ofte, at kvinder stopper ART-behandlinger, før de opnår graviditet, hvilket viser, at følelsesmæssige faktorer faktisk påvirker kliniske resultater.
Individer i ART-behandling har komplekse psykosociale behov sammen med biomedicinske behov. Da stress er så fremtrædende i ART-behandling og ofte bidrager til at afbryde ART-behandling, kan individer drage fordel af tjenester, der sigter mod at reducere stress og angst og øge livskvaliteten. Psykosociale interventioner, såsom yoga, understøtter de holistiske behov hos individer i ART-behandling. Mens tidligere studier og systematiske gennemgange indikerer, at yoga for individer i ART-behandling er gennemførlig, acceptabel og effektiv, er der mangel på strenge studier om yoga-interventioner i ART-behandling.
For at imødegå dette kritiske behov for sundhedsfremme og forebyggelse af psykologisk nød vil vi evaluere en fire-ugers virtuel Hatha-yoga-intervention for at understøtte de psykosociale behov hos individer, der aktivt gennemgår in vitro-fertilisering (IVF).
IVF er den mest almindelige type ART-behandling i USA og globalt. Yoga er en krop-sind-praksis, der er forankret i oldindisk filosofi, og som positivt påvirker fysisk og mental sundhed og velvære. Hatha-yoga, som almindeligvis praktiseres i USA, inkorporerer åndedrætsøvelser, stillinger og meditation.
Et RCT med venteliste-kontrolgruppe, ved brug af blandede effektanalyser, vil blive udført for at opnå følgende specifikke mål. 80 individer, der aktivt gennemgår IVF, vil blive rekrutteret til dette studie. Computer-genereret blokrandomisering vil tildele 40 deltagere til den fire-ugers virtuelle Hatha-yoga-interventionsgruppe, og 40 deltagere vil blive tildelt venteliste-kontrollgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonnummer: 484-995-5006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- E-mail: kimberly.trout@villanova.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Forenede Stater, 19085
- Villanova University
-
Kontakt:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonnummer: 4849955006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Forstår engelsk
- Planlagt til eller igang med en IVF-cyklus
- Adgang til smartphone/computer/tablet og internet
- Har en gyldig arbejdende e-mailadresse
Eksklusionskriterier:
- Personer, der er gravide, eller som bliver gravide under studiet
- Personer, der gennemgår ikke-IVF-cyklusser (f.eks. intrauterin insemination)
- Personer, der gennemgår en frossen embryooverførsel (FET)-cyklus
- Personer, der i øjeblikket regelmæssigt praktiserer yoga
- Personer, der scorer i "svær depression"-klassifikationen på PHQ-9 (PHQ-9 score på 20-27)
- Personer, der udtrykker selvmordstanker (svarer ja på #9 i PHQ-9).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter randomisering vil deltagerne i denne arm modtage den fire uger lange yogaintervention.
|
Interventionen i denne undersøgelse er en fire ugers Hatha yoga intervention leveret virtuel.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Venteliste-kontrolgruppe
Efter randomisering vil deltagerne i denne arm modtage rutinemæssig pleje som sædvanligt i 4 uger og vil derefter modtage den fireugers yoga-intervention.
|
Interventionen i denne undersøgelse er en fire ugers Hatha yoga intervention leveret virtuel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Fertilitets Livskvalitet ved brug af FertiQoL, et valideret 24-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, målt ved 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
Ændringen i Fertilitets Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Fertility Quality of Life-skalaen (FertiQoL), et valideret 24-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer fertilitets livskvalitet, med totalscore fra 0 til 100. Højere score betyder højere livskvalitet. Ændring i FertiQoL vil blive målt mellem interventionsgruppen og ventelistekontrolgruppen ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger. |
Fra tilmelding (baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
|
Ændring fra baseline i angstsymptomernes sværhedsgrad målt med Hospital Anxiety and Depression Scale, Angst Subskala (HADS-A), målt efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Fra tilmelding (Baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
Ændringen i angstsymptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A), et valideret 7-punkts spørgeskema med scores fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer større angstsværhed. Ændring i HADS-A vil blive målt mellem interventionsgruppen og ventelistekontrolgruppen ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger. |
Fra tilmelding (Baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), målt efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Fra indskrivning (Baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
Ændringen i sværhedsgraden af depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et valideret spørgeskema med 9 spørgsmål med scores fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Ændringen i PHQ-9 vil blive målt mellem interventionsgruppen og ventelistekontrolgruppen ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger. |
Fra indskrivning (Baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om interventionens effektivitet varierer efter individuelle karakteristika, under hensyntagen til gruppeinterne forskelle i baselinekarakteristika og kliniske oplysninger.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
Multivariat regressionsanalyse vil blive udført for at identificere eventuelle uafhængige sammenhænge mellem baselinekarakteristika og ændringer i scores. Ækvivalensen af grupperne ved baseline vil blive kontrolleret for at kontrollere for forskelle om nødvendigt. Univariat deskriptiv statistik (fordeling, centraltendensmål og variabilitet) vil opsummere baselinedata. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Anden identifikator: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet