Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HDM1005 hos deltagere med T2DM, der ikke er kontrolleret med metformin alene eller i kombination med en natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmer

11. februar 2026 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret, fase 3-studie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af HDM1005 versus mazdutide hos patienter med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved metforminmonoterapi eller i kombination med en natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmer

Denne undersøgelse er et multicentrisk, randomiseret, åbent-mærket, parallel-gruppe, fase 3 klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HDM1005 versus aktiv komparator hos personer med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved metformin-monoterapi eller i kombination med en natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmer.

I alt vil 912 personer blive inkluderet. Alle personer vil blive stratificeret efter baseline HbA1c-niveauer (≤8,5% eller >8,5%) og metformin-monoterapi (ja eller nej), og herefter randomiseret 1:1:1 til: Gruppe 1 (HDM1005), Gruppe 2 (HDM1005) og Gruppe 3 (aktiv komparator), med 304 personer i hver behandlingsgruppe. Alle behandlingsgrupper vil implementere dosistitrering for at opnå mål-dosen.

Undersøgelsen består af: op til 2 ugers screening, 2 ugers run-in, 40 ugers kernebehandling, 12 ugers forlængelsesbehandling og 4 ugers opfølgning, i alt 60 uger. Besøget ved undersøgelsens afslutning vil blive udført 28 dage efter den sidste administrationscyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
912

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bejæftet Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i mindst 12 uger og på en stabil dosis af metformin alene eller i kombination med en SGLT2-hæmmer i mindst 12 uger før screening.
  2. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % og ≤11,0 % (lokal laboratorie) ved screening; og ≥7,0 % og ≤11,0 % (centralt laboratorie) ved randomisering.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥22,5 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  1. Andre typer diabetes udover T2DM.
  2. Akutte komplikationer ved diabetes (såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma) indtraf inden for 24 uger før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  3. Historie med et niveau 3 hypoglykæmisk episode eller en historie med asymptomatiske hypoglykæmiske episoder inden for 24 uger før underskrivelse af ICF.
  4. Historie eller familiehistorie med medullær thyroideacarcinom (MTC), thyroidea C-cellehyperplasi eller multipel endokrin neoplasie type 2 (MEN2).
  5. Historie med akut eller kronisk pankreatitis; eller tilstedeværelse af risikofaktorer for pankreatitis; eller historie med symptomatisk galdeblæresygdom, der kræver behandling ifølge undersøgerens vurdering inden for 24 uger før underskrivelse af ICF.
  6. Undersøgeren fastslår, at forsøgspersonen har en tilstand eller sygdom, der påvirker mavetømning eller gastrointestinal næringsoptagelse, såsom vægttabskirurgi eller andre gastriske resektioner, irritabel tyktarm, dyspepsi eller gastroparese.
  7. Brug af antidiabetisk medicin inden for 12 uger før underskrivelse af ICF, med undtagelse af metformin-monoterapi eller kombinationsbehandling med en SGLT2-hæmmer; eksklusiv kortvarig insulinanvendelse (kumulativ varighed ≤7 dage) for ledsagende sygdom, stress eller perioperative perioder.
  8. Hæmoglobin (Hb) <100 g/L (kvinde) eller <110 g/L (mand).
  9. FPG ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartataminotransferase (AST) >3× øvre grænse for normal (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3× ULN.
  11. Total bilirubin >1,5× ULN.
  12. Fastende triglycerid (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: HDM1005 1
HDM1005 Administreret subkutant (SC)
Medicin: HDM1005 1
administreret SC, QW, 52 uger
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: HDM1005 2
HDM1005 Administreret SC
Medicin: HDM1005 2
administreret SC, QW, 52 uger
Aktiv komparator: Aktiv Komparator: Mazdutide
Mazdutide administreret SC
Medicin: Mazdutide
administreret SC, QW, 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunkt i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 40
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hemoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Baseline, uge 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 52
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hemoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Baseline, uge 52
Procentdelen af patienter, der når HbA1c-målene på <7,0%, ≤6,5% og <5,7%
Tidsramme: Uge 40, Uge 52
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hemoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder
Uge 40, Uge 52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge 40, uge 52
FPG er en test til bestemmelse af sukkerindhold i serumprøve efter en natlig faste
Baseline, uge 40, uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 40, uge 52
Ændringen i kropsvægt fra baseline beregnes ved at trække baseline-vægtmålingen fra vægtmålingen efter behandling på et angivet tidspunkt
Baseline, uge 40, uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDM1005-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger