Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HDM1005 hos deltakere med T2DM som ikke er kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med en natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2)-hemmer

11. februar 2026 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert, fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HDM1005 versus mazdutide hos personer med type 2-diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll ved metforminmonoterapi eller i kombinasjon med en natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT2)-hemmer

Denne studien er en multikenter, randomisert, åpen, parallellgruppe, fase 3 klinisk studie som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HDM1005 sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin monoterapi eller i kombinasjon med en natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2)-hemmer.

Totalt 912 pasienter vil bli inkludert. Alle pasienter vil bli stratifisert etter utgangs HbA1c-nivåer (≤8,5 % eller >8,5 %) og metformin monoterapi (ja eller nei), deretter randomisert 1:1:1 til: Gruppe 1 (HDM1005), Gruppe 2 (HDM1005), og Gruppe 3 (aktiv kontrollgruppe), med 304 pasienter i hver behandlingsgruppe. Alle behandlingsgrupper vil implementere dosistitrasjon for å oppnå mål-dosen.

Studien består av: opptil 2 ukers screening, 2 ukers oppstartsperiode, 40 ukers kjernebehandling, 12 ukers forlengelsesbehandling, og 4 ukers oppfølging, totalt 60 uker. Sluttstudiebesøket vil bli utført 28 dager etter den siste administrasjonssyklusen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
912

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 12 uker og på stabil dosering av metformin alene eller i kombinasjon med en SGLT2-hemmer i minst 12 uker før screening.
  2. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % og ≤11,0 % (lokalt laboratorium) ved screening; og ≥7,0 % og ≤11,0 % (sentralt laboratorium) ved randomisering.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥22,5 kg/m².

Eksklusjonskriterier:

  1. Andre typer diabetes enn T2DM.
  2. Akutte komplikasjoner av diabetes (som diabetisk ketoacidose, diabetisk laktatacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma) inntraff innen 24 uker før signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
  3. Historie med nivå 3 hypoglykemisk episode eller historie med asymptomatiske hypoglykemiske episoder innen 24 uker før signering av ICF.
  4. Historie eller familiehistorie med medullær thyreoideacarcinom (MTC), thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
  5. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt; eller tilstedeværelse av risikofaktorer for pankreatitt; eller historie med symptomatisk galleblæresykdom som krever behandling etter forskerens vurdering innen 24 uker før signering av ICF.
  6. Forskeren fastslår at forsøkspersonen har en tilstand eller sykdom som påvirker mage-tømming eller gastrointestinal næringsopptak, som vekttapskirurgi eller andre gastriske reseksjoner, irritabel tarmsyndrom, dyspepsi eller gastroparese.
  7. Bruk av antidiabetiske legemidler innen 12 uker før signering av ICF, med unntak av metformin monoterapi eller kombinasjonsterapi med en SGLT2-hemmer; unntatt kortvarig insulinbruk (kumulativ varighet ≤7 dager) for samtidig sykdom, stress eller perioperative perioder.
  8. Hemoglobin (Hb) <100 g/L (kvinne) eller <110 g/L (mann).
  9. FPG ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartataminotransferase (AST) >3× øvre normalgrense (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3× ULN.
  11. Total bilirubin >1,5× ULN.
  12. Faste triglycerider (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: HDM1005 1
HDM1005 administrert subkutant (SC)
Legemiddel: HDM1005 1
administrert SC, ukentlig, 52 uker
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: HDM1005 2
HDM1005 administrert SC
Legemiddel: HDM1005 2
administrert SC, QW, 52 uker
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Mazdutide
Mazdutide administrert SC
Legemiddel: Mazdutide
administrert SC, QW, 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Utgangspunkt, uke 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangsverdi i HbA1c
Tidsramme: Utdgangspunkt, uke 52
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder
Utdgangspunkt, uke 52
Andelen pasienter som når HbA1c-målene på <7,0 %, ≤6,5 % og <5,7 %
Tidsramme: Uke 40, Uke 52
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder
Uke 40, Uke 52
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 52
FPG er en test for å bestemme sukkerverdier i serumprøve etter en nattfasting
Baseline, uke 40, uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 40, uke 52
Endring fra utgangspunkt i kroppsvekt beregnes ved å trekke utgangspunktmålingen fra etterbehandlingsmålingen på et spesifisert tidspunkt
Utgangspunkt, uke 40, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HDM1005-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger