Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HDM1005 hos deltagere med T2DM, der ikke er kontrolleret med metformin alene eller i kombination med en natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmer

11. februar 2026 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret, fase 3-studie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af HDM1005 versus mazdutide hos patienter med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved metforminmonoterapi eller i kombination med en natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmer

Denne undersøgelse er et multicentrisk, randomiseret, åbent-mærket, parallel-gruppe, fase 3 klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HDM1005 versus aktiv komparator hos personer med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved metformin-monoterapi eller i kombination med en natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmer.

I alt vil 912 personer blive inkluderet. Alle personer vil blive stratificeret efter baseline HbA1c-niveauer (≤8,5% eller >8,5%) og metformin-monoterapi (ja eller nej), og herefter randomiseret 1:1:1 til: Gruppe 1 (HDM1005), Gruppe 2 (HDM1005) og Gruppe 3 (aktiv komparator), med 304 personer i hver behandlingsgruppe. Alle behandlingsgrupper vil implementere dosistitrering for at opnå mål-dosen.

Undersøgelsen består af: op til 2 ugers screening, 2 ugers run-in, 40 ugers kernebehandling, 12 ugers forlængelsesbehandling og 4 ugers opfølgning, i alt 60 uger. Besøget ved undersøgelsens afslutning vil blive udført 28 dage efter den sidste administrationscyklus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

912

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bejæftet Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i mindst 12 uger og på en stabil dosis af metformin alene eller i kombination med en SGLT2-hæmmer i mindst 12 uger før screening.
  2. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % og ≤11,0 % (lokal laboratorie) ved screening; og ≥7,0 % og ≤11,0 % (centralt laboratorie) ved randomisering.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥22,5 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  1. Andre typer diabetes udover T2DM.
  2. Akutte komplikationer ved diabetes (såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma) indtraf inden for 24 uger før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  3. Historie med et niveau 3 hypoglykæmisk episode eller en historie med asymptomatiske hypoglykæmiske episoder inden for 24 uger før underskrivelse af ICF.
  4. Historie eller familiehistorie med medullær thyroideacarcinom (MTC), thyroidea C-cellehyperplasi eller multipel endokrin neoplasie type 2 (MEN2).
  5. Historie med akut eller kronisk pankreatitis; eller tilstedeværelse af risikofaktorer for pankreatitis; eller historie med symptomatisk galdeblæresygdom, der kræver behandling ifølge undersøgerens vurdering inden for 24 uger før underskrivelse af ICF.
  6. Undersøgeren fastslår, at forsøgspersonen har en tilstand eller sygdom, der påvirker mavetømning eller gastrointestinal næringsoptagelse, såsom vægttabskirurgi eller andre gastriske resektioner, irritabel tyktarm, dyspepsi eller gastroparese.
  7. Brug af antidiabetisk medicin inden for 12 uger før underskrivelse af ICF, med undtagelse af metformin-monoterapi eller kombinationsbehandling med en SGLT2-hæmmer; eksklusiv kortvarig insulinanvendelse (kumulativ varighed ≤7 dage) for ledsagende sygdom, stress eller perioperative perioder.
  8. Hæmoglobin (Hb) <100 g/L (kvinde) eller <110 g/L (mand).
  9. FPG ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartataminotransferase (AST) >3× øvre grænse for normal (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3× ULN.
  11. Total bilirubin >1,5× ULN.
  12. Fastende triglycerid (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: HDM1005 1
HDM1005 Administreret subkutant (SC)
Medicin: HDM1005 1
administreret SC, QW, 52 uger
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: HDM1005 2
HDM1005 Administreret SC
Medicin: HDM1005 2
administreret SC, QW, 52 uger
Aktiv komparator: Aktiv Komparator: Mazdutide
Mazdutide administreret SC
Medicin: Mazdutide
administreret SC, QW, 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunkt i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 40
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hemoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Baseline, uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 52
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hemoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Baseline, uge 52
Procentdelen af patienter, der når HbA1c-målene på <7,0%, ≤6,5% og <5,7%
Tidsramme: Uge 40, Uge 52
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hemoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder
Uge 40, Uge 52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge 40, uge 52
FPG er en test til bestemmelse af sukkerindhold i serumprøve efter en natlig faste
Baseline, uge 40, uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 40, uge 52
Ændringen i kropsvægt fra baseline beregnes ved at trække baseline-vægtmålingen fra vægtmålingen efter behandling på et angivet tidspunkt
Baseline, uge 40, uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDM1005-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HDM1005 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner