Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotisk Intervention Rettet Mod Redning Fra Miljøforureningens Inflammatoriske Reaktioner (BIOREPAIR)

10. februar 2026 opdateret af: University of Turin, Italy

Effektiviteten af en blanding bestående af levende og inaktiverede probiotiske mikroorganismer, Pro-post Blend, til at afbøde de tidlige biologiske effekter af luftforurening i raske forsøgspersoner

Forbedring af luftkvaliteten i byområder udgør en stor folkesundhedsudfordring. I regioner som Po-dalen overskrider koncentrationerne af partikelforurening (PM₁₀ og PM₂,₅) ofte Verdenssundhedsorganisationens grænseværdier, hvilket bidrager til en øget forekomst af luftvejs-, hjerte-kar- og også mave-tarmsygdomme.

Fine partikler kan bære giftige forbindelser, herunder polycykliske aromatiske kulbrinter såsom 1-nitropyren (1-NP) og platinmetalgruppeelementer (PGE) frigivet fra katalysator slitage. På grund af deres lille størrelse kan disse partikler trænge ind i luftvejene og mave-tarmkanalen, hvilket udløser pro-inflammatoriske reaktioner og oxidativt stress.

Dette studie har til formål at evaluere, om et probiotisk kosttilskud (pro-post-blanding) kan mindske luftforureningsinducerede inflammatoriske reaktioner hos raske forsøgspersoner ved at forbedre tarmbarrierens funktion og modulere tarm-lunge-aksen. Studiet er designet som et randomiseret, placebokontrolleret interventionsforsøg, der varer 20 måneder (oktober 2025-juni 2027, med start på deltagersamling planlagt til september 2026), og involverer 70 gademarkedsforhandlere, der arbejder i stærkt forurenede områder i Turin.

Deltagerne vil gennemgå for- og efterinterventionsvurderinger, herunder måling af inflammatoriske markører i plasma (f.eks. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), PGE-niveauer i blod, urinbiomarkører for dieseleksponering, DNA-skade i perifere lymfocytter vurderet ved kometforsøg og metagenomisk analyse af tarmmikrobiomet. Evalueringer vil blive udført ved baseline (T0), efter 2 måneder (T1, kun medicinsk opfølgning), 4 måneders kontinuerlig daglig supplering (T2) og 2 måneder efter behandlingsophør (T3, kun medicinsk opfølgning).

Samlet set har dette studie til formål at levere eksperimentelle beviser for den potentielle beskyttende rolle af en pro-postbiotisk formulering mod de ugunstige biologiske effekter af luftforurening, hvilket understøtter udviklingen af en komplementær forebyggende strategi, der supplerer politikker for emissionsreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-27
  • Gademarkedssælger, der arbejder ≥4 dage/uge (≥3 dage på samme marked)
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kroniske luftvejs-, hjerte-kar-, kræft-, mave-tarm-, immunologiske eller endokrine sygdomme
  • Ryger
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af immundæmpende midler, antibiotika eller mavesyrehæmmere inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pro-postbiotisk
Deltagere tildelt den aktive gruppe vil modtage en pro-postbiotisk blanding i kapselform i 16 uger.
Kosttilskud: pro-postbiotisk
Blandingen består af tre levedygtige mælkesyrebakteriestammer, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) og Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), kombineret med Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BLC1) i varmeinaktiveret form. Alle arter inkluderet i blandingen er opført under EFSA's Qualified Presumption of Safety (QPS)-ramme. Hver levedygtig stamme er til stede i en minimumskoncentration på 10⁹ celler pr. daglig dosis.
Placebo komparator: Kontrol
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage et placebo, der er identisk i udseende med pro-postbiotikablendingen i kapselform i 16 uger
Kosttilskud: Placebo
De samme kapsler som aspect, men uden pro-postbiotisk formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i serum inflammatoriske markører (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) fra baseline (T0) til behandlingsafslutning (T2) i interventionsgruppen versus placebo.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGE
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i urinplatingruppeelementer
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
OH-Pyr
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i urin-PAH-biomarkører
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Komet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 16 uger
Ændring i DNA-skade i perifere blodlymfocytter (comet assay)
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 16 uger
Mikrobiota
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i alfa- og beta-diversitet af tarmmikrobiotas sammensætning og calprotectinvurdering
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SACCO s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0699075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive sikkert opbevaret på lokale servere på Universitetet i Turin. Mikrobiom-sekventeringsdata vil blive overført i anonymiseret form til Illumina BaseSpace cloud-platformen (Frankfurt, Tyskland). Individuelle deltagerdata vil blive administreret ved hjælp af MEDCap-platformen. Alle procedurer overholder europæisk og italiensk lovgivning samt interne politikker på Universitetet i Turin.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger