Biotisk Intervention Rettet Mod Redning Fra Miljøforureningens Inflammatoriske Reaktioner (BIOREPAIR)
Effektiviteten af en blanding bestående af levende og inaktiverede probiotiske mikroorganismer, Pro-post Blend, til at afbøde de tidlige biologiske effekter af luftforurening i raske forsøgspersoner
Forbedring af luftkvaliteten i byområder udgør en stor folkesundhedsudfordring. I regioner som Po-dalen overskrider koncentrationerne af partikelforurening (PM₁₀ og PM₂,₅) ofte Verdenssundhedsorganisationens grænseværdier, hvilket bidrager til en øget forekomst af luftvejs-, hjerte-kar- og også mave-tarmsygdomme.
Fine partikler kan bære giftige forbindelser, herunder polycykliske aromatiske kulbrinter såsom 1-nitropyren (1-NP) og platinmetalgruppeelementer (PGE) frigivet fra katalysator slitage. På grund af deres lille størrelse kan disse partikler trænge ind i luftvejene og mave-tarmkanalen, hvilket udløser pro-inflammatoriske reaktioner og oxidativt stress.
Dette studie har til formål at evaluere, om et probiotisk kosttilskud (pro-post-blanding) kan mindske luftforureningsinducerede inflammatoriske reaktioner hos raske forsøgspersoner ved at forbedre tarmbarrierens funktion og modulere tarm-lunge-aksen. Studiet er designet som et randomiseret, placebokontrolleret interventionsforsøg, der varer 20 måneder (oktober 2025-juni 2027, med start på deltagersamling planlagt til september 2026), og involverer 70 gademarkedsforhandlere, der arbejder i stærkt forurenede områder i Turin.
Deltagerne vil gennemgå for- og efterinterventionsvurderinger, herunder måling af inflammatoriske markører i plasma (f.eks. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), PGE-niveauer i blod, urinbiomarkører for dieseleksponering, DNA-skade i perifere lymfocytter vurderet ved kometforsøg og metagenomisk analyse af tarmmikrobiomet. Evalueringer vil blive udført ved baseline (T0), efter 2 måneder (T1, kun medicinsk opfølgning), 4 måneders kontinuerlig daglig supplering (T2) og 2 måneder efter behandlingsophør (T3, kun medicinsk opfølgning).
Samlet set har dette studie til formål at levere eksperimentelle beviser for den potentielle beskyttende rolle af en pro-postbiotisk formulering mod de ugunstige biologiske effekter af luftforurening, hvilket understøtter udviklingen af en komplementær forebyggende strategi, der supplerer politikker for emissionsreduktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18-27
- Gademarkedssælger, der arbejder ≥4 dage/uge (≥3 dage på samme marked)
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kroniske luftvejs-, hjerte-kar-, kræft-, mave-tarm-, immunologiske eller endokrine sygdomme
- Ryger
- Graviditet eller amning
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Brug af immundæmpende midler, antibiotika eller mavesyrehæmmere inden for de sidste 6 måneder
- Kendt immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pro-postbiotisk
Deltagere tildelt den aktive gruppe vil modtage en pro-postbiotisk blanding i kapselform i 16 uger.
|
Blandingen består af tre levedygtige mælkesyrebakteriestammer, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) og Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), kombineret med Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BLC1) i varmeinaktiveret form.
Alle arter inkluderet i blandingen er opført under EFSA's Qualified Presumption of Safety (QPS)-ramme.
Hver levedygtig stamme er til stede i en minimumskoncentration på 10⁹ celler pr. daglig dosis.
|
|
Placebo komparator: Kontrol
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage et placebo, der er identisk i udseende med pro-postbiotikablendingen i kapselform i 16 uger
|
De samme kapsler som aspect, men uden pro-postbiotisk formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Ændring i serum inflammatoriske markører (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) fra baseline (T0) til behandlingsafslutning (T2) i interventionsgruppen versus placebo.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGE
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Ændring i urinplatingruppeelementer
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
OH-Pyr
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Ændring i urin-PAH-biomarkører
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
Komet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 16 uger
|
Ændring i DNA-skade i perifere blodlymfocytter (comet assay)
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 16 uger
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Ændring i alfa- og beta-diversitet af tarmmikrobiotas sammensætning og calprotectinvurdering
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0699075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pro-postbiotisk
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaIstituto Clinico HumanitasRekruttering
-
ResBiotic Nutrition, Inc.Able Biolabs, LLCRekruttering
-
dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & RealizeRekrutteringSund aldringFrankrig, Tyskland
-
Cairo UniversityUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
CytoDyn, Inc.WEP ClinicalLedigTNBC, Triple Negative Breast Cancer | TNBC - Triple-negativ brystkræft | TNBCForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske nyresygdommeDanmark
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityAfsluttetVægttab | Andre effekter af høj højdeForenede Stater
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion type BForenede Stater
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied Health Research Centre og andre samarbejdspartnereAfsluttetDysfagiForenede Stater, Canada