Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotisk intervensjon rettet mot redning fra miljøforurensning inflammatoriske responser (BIOREPAIR)

10. februar 2026 oppdatert av: University of Turin, Italy

Effektiviteten av en blanding bestående av levende og inaktiverte probiotiske mikroorganismer, Pro-post-blanding, i å redusere de tidlige biologiske effektene av luftforurensning hos friske forsøkspersoner

Forbedring av luftkvaliteten i urbane områder representerer en stor folkehelseutfordring. I regioner som Po-dalen, overskrider konsentrasjonene av luftbåren partikkelmateriell (PM₁₀ og PM₂.₅) ofte Verdens helseorganisasjons grenser, noe som bidrar til en økt forekomst av luftvei-, hjerte- og kar-, og også mage- og tarmsykdommer.

Fin partikkelmateriell kan bære giftige forbindelser, inkludert polycykliske aromatiske hydrokarboner som 1-nitropyren (1-NP) og platina-gruppe-elementer (PGE) frigjort fra katalysatorslitasje. På grunn av deres lille størrelse, kan disse partiklene trenge inn i luftveiene og mage- og tarmkanalen, og utløse proinflammatoriske responser og oksidativt stress.

Denne studien tar sikte på å vurdere om et probiotisk kosttilskudd (pro-post-blanding) kan dempe luftforurensningsinduserte inflammatoriske responser hos friske forsøkspersoner ved å forbedre tarmbarrierefunksjonen og modulere tarm-lunge-aksen. Studien er designet som et randomisert, placebokontrollert intervensjonsforsøk som varer i 20 måneder (oktober 2025–juni 2027, med start på deltakerprøvetaking planlagt til september 2026), og involverer 70 gatekjøpmenn som arbeider i høyt forurensede områder i Torino.

Deltakerne vil gjennomgå før- og etterintervensjonsvurderinger, inkludert måling av inflammatoriske markører i plasma (f.eks. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), PGE-nivåer i blod, urinbiomarkører for dieselutslipp, DNA-skade i perifere lymfocytter vurdert ved kometforsøk, og metagenomisk analyse av tarmmikrobiomet. Vurderingene vil bli utført ved utgangspunktet (T0), etter 2 måneder (T1, kun medisinsk oppfølging), 4 måneder med kontinuerlig daglig tilskudd (T2), og 2 måneder etter behandlingsavslutning (T3, kun medisinsk oppfølging).

Samlet sett tar denne studien sikte på å gi eksperimentelle bevis på den potensielle beskyttende rollen til en pro-postbiotisk formulering mot de ugunstige biologiske effektene av luftforurensning, og støtte utviklingen av en komplementær forebyggende strategi som komplementerer utslippsreduksjonspolitikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KMI 18-27
  • Gatebodemedarbeider som arbeider ≥4 dager/uke (≥3 dager på samme bodested)
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kroniske luftveissykdommer, hjerte- og karsykdommer, kreftsykdommer, mage- og tarmsykdommer, immunologiske eller endokrine sykdommer
  • Røyking
  • Svangerskap eller amming
  • Alkohol- eller stoffmisbruk
  • Bruk av immunsuppresiva, antibiotika eller syreneutraliserende midler innen de siste 6 månedene
  • Kjent immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pro-postbiotisk
Deltakerne som er tildelt aktivgruppe vil motta en pro-postbiotisk blanding i kapselform i 16 uker.
Kosttilskudd: pro-postbiotisk
Blandingen består av tre levedyktige melkesyrebakteriestammer, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93), og Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), kombinert med Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BLC1) i varmeinaktivert form. Alle arter som inngår i blandingen er oppført under EFSA Qualified Presumption of Safety (QPS)-rammeverket. Hver levedyktige stamme er til stede i en minimumskonsentrasjon på 10⁹ celler per daglig dose.
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta et placebo som er identisk i utseende med den pro-postbiotiske blandingen i kapselform i 16 uker
Kosttilskudd: Placebo
De samme kapslene som aspect, men uten pro-postbiotisk formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
Endring i serum inflammasjonsmarkører (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) fra utgangspunkt (T0) til behandlingsslutt (T2) i intervensjonsgruppen sammenlignet med placebo.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PGE
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
Endring i urin-platinagruppeelementer
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
OH-Pyr
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
Endring i urin-PAH-biomarkører
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
Komet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 16 uker
Endring i DNA-skade i perifere blodlymfocytter (komettest)
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 16 uker
Mikrobiota
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 16 uker
Endring i alfa- og beta-diversitet av tarmmikrobiotasammensetningen og kalprotektin-vurdering
Fra opptak til behandlingens slutt etter 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Turin, Italy

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SACCO s.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0699075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli sikkert lagret på lokale servere innenfor Universitetet i Torino. Mikrobiomsekvenseringsdata vil bli overført i anonymisert form til Illumina BaseSpace skyplattform (Frankfurt, Tyskland). Individuelle deltakerdata vil bli administrert ved hjelp av MEDCap-plattformen. Alle prosedyrer samsvarer med europeisk og italiensk lovgivning, samt med interne retningslinjer ved Universitetet i Torino.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger