Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosisundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af en ny formulering af QRL-101 hos raske deltagere

10. august 2026 opdateret af: QurAlis Corporation

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multippel stigende dosis-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en ny formulering af QRL-101 hos raske deltagere

QRL-101-08 er en multippel stigende dosis (MAD) undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af en ny formulering af QRL-101 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, enkeltsted, flerdosis-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af en ny formulering af QRL-101 hos raske deltagere. Op til 4 kohorter på 12 deltagere hver, randomiseret 9:3 (QRL-101:placebo) vil blive testet. Den omtrentlige samlede varighed af studie-deltagelse for hver deltager kan være op til 59 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Salah Hadi, MD

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON plc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
  2. Klinisk kemi-laboratorieværdier inden for acceptabelt område for populationen, efter forskerens skøn.
  3. Kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 (inklusiv).
  4. Villig og i stand til at praktisere effektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  1. I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg, der involverer et undersøgelseslægemiddel eller off-label brug af et lægemiddel eller enhed, eller enhver anden type medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk kompatibel med denne undersøgelse.
  2. Enhver deltager i >4 undersøgelser om året og/eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 1 måned fra den forventede doseringsdato.
  3. Historie eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom inklusive, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormalitet, der efter forskerens skøn indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Multiple stigende doser af komparator placebo vil blive administreret oralt til raske deltagere.
Eksperimentel: QRL-101
Medicin: QRL-101
Flere stigende doser af QRL-101 vil blive administreret oralt til raske deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)

Antal deltagere med en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Et resumé af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet for rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem opfølgning (dag 29)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (plasma): Areal under koncentrations-tidskurven i doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101
Tidsramme: Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Arealet under koncentrationstidskurven i doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Farmakokinetik (plasma): Maksimal observeret koncentration af QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af QRL-101
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Farmakokinetik (plasma): Tidspunkt for maksimal koncentration af QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af QRL-101
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Farmakokinetik (plasma): Koncentration af QRL-101 før næste dosis
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Koncentrationen af QRL-101, som et lægemiddel når lige før den næste dosis
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Farmakokinetik (plasma): Terminal eliminationshalveringstid for QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Terminal eliminationshalveringstid for QRL-101
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Farmakokinetik (plasma): Areal under koncentrationstidskurven i doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101-hovedmetabolitter
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Areal under koncentrationstidskurven i doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101-hovedmetabolitter
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Farmacokinetik (plasma): Maksimal observeret koncentration af QRL-101 hovedmetabolitter
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af QRL-101-hovedmetabolitter
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Farmakokinetik (plasma): Tidspunkt for maksimal koncentration af QRL-101 hovedmetabolitter
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af QRL-101s vigtigste metabolitter
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Farmacokinetik (plasma): Koncentration af QRL-101 hovedmetabolitter før næste dosis
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Koncentrationen af QRL-101-hovedmetabolitter opnået af et lægemiddel lige før næste dosis
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Farmakokinetik (plasma): Terminal eliminering halveringstid for QRL-101 hovedmetabolitter
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
Terminal eliminationshalveringstid for QRL-101's vigtigste metabolitter
Baseline gennem opfølgning (dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
QurAlis Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QRL-101-08
  • 2025-524310-28-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger