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Uno Studio di Dose Multipla Ascendente per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità di una Nuova Formulazione di QRL-101 in Partecipanti Sani

10 agosto 2026 aggiornato da: QurAlis Corporation

Uno Studio Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco, a Dosi Multiple Ascendenti per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di una Nuova Formulazione di QRL-101 in Partecipanti Sani

QRL-101-08 è uno studio a dosi multiple crescenti (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una nuova formulazione di QRL-101 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di Fase 1, a sito singolo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di una nuova formulazione di QRL-101 in partecipanti sani. Fino a 4 coorti di 12 partecipanti ciascuna, randomizzate 9:3 (QRL-101:placebo) saranno testate. La durata totale approssimativa della partecipazione allo studio per ciascun partecipante può essere fino a 59 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Salah Hadi, MD

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON plc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Valori di laboratorio di chimica clinica entro l'intervallo accettabile per la popolazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m² (inclusi).
  4. Disponibilità e capacità di praticare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un farmaco in sperimentazione o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo, o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o clinicamente compatibile con questo studio.
  2. Qualsiasi partecipante in >4 studi all'anno e/o che abbia partecipato a uno studio clinico entro 1 mese dalla data prevista di somministrazione.
  3. Anamnesi o presenza di malattia medica, inclusa ma non limitata a malattie cardiovascolari, epatiche, respiratorie, ematologiche, endocrine, psichiatriche o neurologiche, convulsioni, o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, secondo il giudizio dello sperimentatore, indichi un problema medico che precluda la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dosi multiple crescenti di placebo di confronto verranno somministrate per via orale a partecipanti sani.
Sperimentale: QRL-101
Droga: QRL-101
Dosi multiple crescenti di QRL-101 verranno somministrate per via orale a partecipanti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Baseline attraverso Follow up (Giorno 29)

Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi.

Un riepilogo degli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento, degli eventi avversi gravi (EAG) e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo degli Eventi Avversi Segnalati.
Baseline attraverso Follow up (Giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (plasma): Area sotto la curva della concentrazione nel tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCτ) di QRL-101
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline fino al Follow-up (Giorno 29)
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCτ) di QRL-101
Periodo di tempo: Baseline fino al Follow-up (Giorno 29)
Farmacocinetica (plasma): Concentrazione massima osservata di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al Follow up (Giorno 29)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di QRL-101
Baseline fino al Follow up (Giorno 29)
Farmacocinetica (plasma): Tempo di massima concentrazione di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (Giorno 29)
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di QRL-101
Baseline fino al follow-up (Giorno 29)
Farmacocinetica (plasma): Concentrazione di QRL-101 prima della dose successiva
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up (Giorno 29)
Concentrazione di QRL-101 raggiunta da un farmaco immediatamente prima della dose successiva
Dalla linea di base al follow-up (Giorno 29)
Farmacocinetica (plasma): Emivita terminale di eliminazione di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al Follow up (Giorno 29)
Emivita terminale di eliminazione di QRL-101
Baseline fino al Follow up (Giorno 29)
Farmacocinetica (plasma): Area sotto la curva della concentrazione nel tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCτ) dei principali metaboliti di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (Giorno 29)
Area under the concentration time curve during the dosing interval (AUCτ) dei principali metaboliti di QRL-101
Baseline fino al follow-up (Giorno 29)
Farmacocinetica (plasma): Concentrazione massima osservata dei principali metaboliti di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline attraverso Follow up (Giorno 29)
Concentrazione massima osservata (Cmax) dei principali metaboliti di QRL-101
Baseline attraverso Follow up (Giorno 29)
Farmacocinetica (plasma): Tempo di concentrazione massima dei principali metaboliti di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al Follow-up (Giorno 29)
Tempo di concentrazione massima (Tmax) dei principali metaboliti di QRL-101
Baseline fino al Follow-up (Giorno 29)
Farmacocinetica (plasma): Concentrazione dei principali metaboliti di QRL-101 prima della dose successiva
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up (Giorno 29)
Concentrazione dei principali metaboliti di QRL-101 raggiunta da un farmaco immediatamente prima della dose successiva
Dalla baseline al follow-up (Giorno 29)
Farmacocinetica (plasma): Emivita di eliminazione terminale dei principali metaboliti di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (Giorno 29)
Emivita di eliminazione terminale dei principali metaboliti di QRL-101
Baseline fino al follow-up (Giorno 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
QurAlis Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QRL-101-08
  • 2025-524310-28-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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