Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNUH Immuncheckpoint-hæmmer-induceret Hypothyreose-genopretningsforsøg (S-CORT)

11. februar 2026 opdateret af: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

SNUH Immun Checkpoint Inhibitor-induceret Hypothyreose Restitution Studie

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om hypothyreose forårsaget af immuncheckpoint-hæmmere (ICIs) kan komme sig efter ophør af ICI-behandlingen. Undersøgelsen har også til formål at identificere faktorer, der kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil kunne stoppe med at tage skjoldbruskkirtelhormon-substitution.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen vil besvare, er:

  • Hvor stor en procentdel af patienterne genvinder normal skjoldbruskkirtelfunktion og kan stoppe med levothyroxin efter ophør af ICI-behandling?
  • Hvilke kliniske eller laboratoriefaktorer kan forudsige en vellykket udfasing af levothyroxin?

Deltagerne vil:

  • Være voksne kræftpatienter, der udviklede hypothyreose under ICI-behandling og i øjeblikket tager levothyroxin
  • Allerede have stoppet ICI-terapien
  • Gradvist reducere deres levothyroxin-dosis hver 3. måned, hvis deres skjoldbruskkirtelfunktion forbliver normal
  • Stoppe med levothyroxin, hvis skjoldbruskkirtelfunktionen forbliver normal ved lave doser (≤0,025 mg)
  • Blive overvåget med skjoldbruskkirtelfunktionstests og kliniske symptomer ved hvert besøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Min Joo Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-31-787-7855
  • E-mail: mjkim@snubh.org

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
          • Telefonnummer: +82-787-7029
          • E-mail: hjk@snubh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 19 år eller ældre.
  • Patienter med en historie for behandling med immuncellehæmmere (ICIs).
  • Udviklede hypothyreose under ICI-behandling og påbegyndte levothyroxin efter start af ICI-terapi.
  • Ophørte med ICI-terapi før deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af levothyroxin eller skjoldbruskkirtelmedicin inden for 3 måneder før påbegyndelse af ICI-terapi.
  • Historie for skjoldbruskkirtelkirurgi, radioaktiv jodbehandling eller stråleterapi i halsregionen.
  • Nuværende levothyroxindosis ≥0,1 mg på tidspunktet for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levothyroxin-udtrappingsarm
Deltagerne vil gennemgå en gradvis dosisreduktion af levothyroxin i henhold til en standardiseret afbrydelsesprotokol. Levothyroxindosisen vil blive reduceret hver 3. måned baseret på resultater fra skjoldbruskkirtelfunktionstest. Hvis skjoldbruskkirtelfunktionen forbliver stabil, vil dosisen blive nedsat med 0,025 mg (±0,0125 mg). Hvis skjoldbruskkirtelfunktionen forbliver stabil ved en lav dosis (≤0,025 mg), vil levothyroxin blive afbrudt.
Medicin: Nedsættelse af levothyroxin
Deltagerne vil gennemgå en gradvis dosisreduktion af levothyroxin i henhold til en standardiseret udtrappingsprotokol. Levothyroxindosis vil blive reduceret hver 3. måned baseret på resultater af skjoldbruskkirtelfunktionstest. Hvis skjoldbruskkirtelfunktionen forbliver stabil, vil dosen blive nedsat med 0,025 mg (±0,0125 mg). Hvis skjoldbruskkirtelfunktionen forbliver stabil ved en lav dosis (≤0,025 mg), vil levothyroxin blive afbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der opretholder ophør af levothyroxin i mindst 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter ophør med levothyroxin
Antallet og andelen af deltagere, der er i stand til at forblive uden levothyroxin i mindst 6 på hinanden følgende måneder uden at kræve genoptagelse af behandling på grund af unormal skjoldbruskkirtelfunktion (serum TSH-niveau ≥10 μIU/mL).
Op til 6 måneder efter ophør med levothyroxin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der kan stoppe med levothyroxin
Tidsramme: op til 3 år efter studiestart
Antallet og andelen af deltagere, der var i stand til at ophøre med levothyroxin efter dosisreduktion under studieets opfølgningsperiode, uanset om ophøret blev vedligeholdt. Dette inkluderer enhver deltager, der midlertidigt stoppede levothyroxin i enhver varighed, selvom medicinen senere blev genoptaget.
op til 3 år efter studiestart
Andel af deltagere, der opretholder ophør af levothyroxin i mindst 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ophør af levothyroxin-behandling
Antallet og andelen af deltagere, der kan forblive uden levothyroxin i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden at skulle genoptage behandlingen på grund af unormal skjoldbruskkirtelfunktion (serum TSH-niveau ≥10 µIU/mL).
Op til 12 måneder efter ophør af levothyroxin-behandling
Andel af deltagere, der opretholder ophør af levothyroxin i mindst 36 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder efter ophør af levothyroxinbehandling
Antallet og andelen af deltagere, der kan forblive uden levothyroxin i mindst 36 på hinanden følgende måneder uden at kræve genoptagelse af behandling på grund af unormal skjoldbruskkirtelfunktion (serum TSH-niveau ≥10 μIU/mL).
Op til 36 måneder efter ophør af levothyroxinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-B-2401-879-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsættelse af levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner