Et studie til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ME3241 administreret intravenøst hos raske voksne deltagere
31. marts 2026 opdateret af: Meiji Pharma USA Inc.
En fase 1, først-på-mennesker, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med enkelt- og multidosering for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ME3241 administreret intravenøst hos raske voksne deltagere
Et studie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ME3241 administreret intravenøst til raske voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meiji Pharma USA Inc. Study Lead
- Telefonnummer: +1 201-777-7133
- E-mail: mpu.clinical@meiji.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Scientia Clinical Reserch Ltd
-
Kontakt:
- Dr Christopher Argent
- Telefonnummer: +61 2 9382 5800
- E-mail: christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
- Deltageren skal være i god generel sundhed som vurderet af undersøgeren baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver.
- Deltageren skal have en kropsvægt > 45 kg ved screeningsbesøget.
- Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2 ved screeningsbesøget. BMI = kropsvægt (kg)/(højde [m])^2.
Eksklusionskriterier:
- Deltager med samtidige eller tidligere potentielt dødelige infektioner såsom opportunistiske infektioner, inklusive sepsis og systemisk svampeinfektion.
- Deltager med historie for lungeinfiltrationer eller lungebetændelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Deltager med samtidige eller tidligere autoimmune, hjerte-, lever-, nyre-, mave-tarm-, respiratoriske, endokrine, neurologiske, centrale nervesystem-, psykiske lidelser og/eller hematologiske funktionsforstyrrelser, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke deltagelsen i denne kliniske undersøgelse.
- Deltager med historie og/eller tilstedeværelse af malignitet i ethvert organsystem (inklusive basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Del 1 (enkelt stigende dosis): Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af placebo. Del 2 (flere stigende doser): Deltagerne vil modtage flere infusioner af placebo. Del 3 (enkelt dosis til japanske deltagere): Japanske deltagere vil modtage en enkelt infusion af placebo. |
|
Eksperimentel: ME3241
|
Del 1 (enkelt stigende dosis): Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af ME3241. Del 2 (flere stigende doser): Deltagerne vil modtage flere infusioner af ME3241. Del 3 (enkelt dosis til japanske deltagere): Japanske deltagere vil modtage en enkelt infusion af ME3241. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AEs og SAEs
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
Evaluering af antallet og procentdelen af deltagere med bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), og antallet af TEAE'er
|
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
|
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
Evaluering af kropstemperatur, blodtryk og puls
|
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
|
Ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
Evaluering af antallet og procentdelen af deltagere med normale/ikke-klinisk signifikante abnorme eller klinisk signifikante abnorme resultater i den fysiske undersøgelse
|
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
|
Ændringer i 12-aflednings EKG
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
Evaluering af PR, QRSd og QT/QTcF-intervaller
|
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
|
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
Evaluering af hæmatologi-, klinisk kemi-, koagulations- og urinanalyseparametre
|
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
Evaluering af den maksimalt observerede serumkoncentration af ME3241
|
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
|
Areal under kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
Evaluering af arealet under kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration
|
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
|
Arealet under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
Evaluering af arealet under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
|
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
|
Areal under kurven over doseringsintervallet efter administration af flere doser (AUCtau)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
Evaluering af arealet under kurven i doseringsintervallet efter administration af flere doser
|
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
Evaluering af den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid
|
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ME3241-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .