Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter-forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Omnipod 5-systemet hos personer med type 2-diabetes, der gennemgår hæmodialyse (AID-HD)

19. februar 2026 opdateret af: Imperial College London

Et åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effekt, sikkerhed og anvendelighed af automatiseret insulintilførsel hos personer med type 2-diabetes og suboptimal glykæmi, der gennemgår hæmodialyse

Diabetes er den førende årsag til nyresvigt i Storbritannien. Mange mennesker med diabetes og avanceret nyresvigt injicerer sig selv med insulin og udfører fingerprik-blodglucosetests. At håndtere diabetes hos mennesker med avanceret nyresygdom er udfordrende, med svingende glucoseniveauer og en øget risiko for usikre lave glucoseniveauer. Vi har nu kontinuerlige glucosemonitorer (CGM), som gør det muligt for mennesker at overvåge glucose uden smertefulde fingerpriktests. CGM kan kombineres med insulinpumper for at skabe automatiserede insulinafgivelsessystemer (AID), der automatisk afgiver insulin for at kontrollere glucoseniveauer. AID-systemer bruges i øjeblikket til mennesker med type 1-diabetes, men de bruges ikke til mennesker med type 2-diabetes. Der er kun lidt information om, hvordan disse systemer kan hjælpe mennesker med diabetes og avanceret nyresvigt, og på dialyse.

Denne undersøgelse vil undersøge, om automatiseret insulinafgivelse kan forbedre glucoseniveauer og livskvalitet hos mennesker med type 2-diabetes, der behandles med mere end én insulininjektion, med avanceret nyresvigt og som gennemgår regelmæssig hemodialysebehandling. Denne undersøgelse vil blive gennemført i fire britiske centre og vil have en parallel design. Vi estimerer, at forsøget vil kræve, at 84 deltagere rekrutteres, og at 76 deltagere randomiseres. Vi sigter mod, at 64 deltagere på tværs af begge grupper gennemfører forsøget. Deltagerne vil bære en glucosesensor i starten. I tilfældig rækkefølge vil halvdelen blive randomiseret til AID-behandling, mens den anden halvdel vil fortsætte med sædvanlig pleje forstærket med kontinuerlig glucosemonitorering. Varigheden af hver behandlingsfase er 12 uger. Undersøgelsen vil vare omkring 18 uger for hver deltager. Vi vil sammenligne glucoseniveauerne i AID-gruppen med sædvanlig pleje-gruppen for at se, om der er en forskel. Spørgeskemaer og interviews vil hjælpe os med at forstå deltagernes oplevelser. Vi vil omhyggeligt overvåge deltagernes sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. Deltageren har insulinbehandlet type 2-diabetes med mere end 1 insulininjektion om dagen eller insulinpumpeterapi
  3. Deltageren har ESKD (terminal nyresvigt) og er etableret i ambulant hospitalsbaseret hæmodialysebehandling mindst 3 gange om ugen via en arteriovenøs fistel, graft eller central venekateter
  4. Hvis deltageren bruger en CGM, er den basale tid brugt mellem 3,9 til 10 mmol/L i de sidste 4 uger <70%
  5. For dem, der ikke bruger CGM, screenings-HbA1c >7,0% (53 mmol/mol) og ≤12% (108 mmol/mol)
  6. Samlet daglig dosis insulin er >10 enheder og <200 enheder om dagen
  7. Kan læse og forstå engelsk for sikker gennemførelse af studiet
  8. Villig til at bære studie-glukosesensorer og AID-systemet
  9. Villig til at følge studierelaterede instruktioner
  10. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være på effektiv prævention, ikke være seksuelt aktive og/eller ikke have planer om graviditet
  11. Alle patienter, uanset om de står på transplantationsventeliste eller ej, er berettigede til inklusion.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier

  1. Enhver anden fysisk sygdom eller personer med kendt alvorlig psykisk sygdom (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, demens, stof- og alkoholafhængighed, lærevanskeligheder, aktiv suicidal tankegang), som sandsynligvis vil forstyrre studiet og fortolkningen af resultaterne efter forsøgslederens vurdering
  2. Enten nuværende brug af peritonealdialyse eller planlagt modalitetsændring (transplantation fra levende donor med bekræftet dato, peritonealdialyse eller konservativ behandling) inden for de næste 18 uger
  3. Kun behandlet med baggrunds (basal) insulin
  4. Deltageren er i øjeblikket på AID eller har brugt AID i mere end 2 uger inden for de sidste 4 uger
  5. Kendt eller mistænkt allergi over for insulin
  6. Behandlet med sulfonylurinstoffer (brug af SGLT2-hæmmere er tilladt)
  7. Behandlet med hydroxyurea (sensorinterferens)
  8. Forekomst af ustabil retinopati efter forsøgslederens vurdering
  9. Alvorlig bilateral synsnedsættelse
  10. Graviditet, planlagt graviditet inden for de næste 3 måneder eller amning; nuværende eller planlagt brug af glukokortikoider bortset fra inhaleret/topisk brug. Stabil langtidssteroidebrug er ikke en eksklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (sædvanlig behandling)
Sædvanlige insulininjektioner
Enhed: Insulininjektioner
Sædvanlige insulininjektioner
Aktiv komparator: Interventionsarm
Omnipod 5
Enhed: Omnipod 5
Omnipod 5 automatiseret insulinlevering-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området 3,9 til 10 mmol/l
Tidsramme: 12 uger
Glukose tid i målområde (TIR), % af målinger mellem 3,9 til 10,0 mmol/l baseret på sensorglukoseværdier, fra randomisering til 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt under målglukose (<3.9mmol/l)
Tidsramme: 12 uger
Tid brugt under målglukose (<3,9 mmol/l)
12 uger
Tid brugt under målsætning for glukose (<3.0mmol/l)
Tidsramme: 12 uger
Tid brugt under målglykose (<3.0mmol/l)
12 uger
Svære hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 12 uger
Svære hypoglykæmiske episoder som defineret af American Diabetes Association
12 uger
Hyppighed af signifikante ketosebegivenheder (ketoner >1,5)
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af signifikante ketosehændelser (ketoner >1,5)
12 uger
Diabetes Behandling Tilfredshed Spørgeskema Score
Tidsramme: 12 uger
DTSQ er et valideret, 8-spørgsmålsmål, der evaluerer respondenternes tilfredshed med deres diabetesbehandling ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. Den består af seks spørgsmål om diabetesbehandling og to spørgsmål vedrørende byrden af hypo- og hyperglykæmi. Behandlingstilfredshed scores fra 0 til 36 baseret på svarene på de første seks spørgsmål, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen
12 uger
Livskvalitet (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: 12 uger
EQ-5D-5L består af to dele. EQ-5D beskrivelsessystemet er en ikke-sygdomsspecifik måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Respondenter vurderer deres opfattede helbredsstatus på tværs af fem dimensioner, hver med fem niveauer. Resultaterne fra disse fem dimensioner kan kombineres til et femcifret tal, der beskriver respondentens opfattede helbredstilstand. Den anden del er EQ VAS, hvor respondenter registrerer deres selvrapporterede helbred på en lodret visuel analog skala med endepunkter mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
12 uger
Xerostomi Inventar (XI) Score
Tidsramme: 12 uger
Xerostomi Inventory (XI) vurderer mundtørhed og består af 11 spørgsmål, som hver er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (aldrig = 1, til meget ofte = 5). Svarene på disse 11 spørgsmål summeres, hvilket resulterer i en individuel XI-score for hver patient, der spænder fra 11 (ingen mundtørhed) til 55 (ekstrem mundtørhed).
12 uger
Type 2-diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) Score
Tidsramme: 12 uger

Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) - T2-DDAS er et valideret 8-spørgsmålsmål for diabetesrelateret distress, hvor respondenterne besvarer hvert spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala. Kernedistress-scoren er gennemsnittet af de otte emner på kerneniveauet, hvor hvert emne vurderes fra 1 til 5.

Gennemsnitsscore <2,0 indikerer lille eller ingen distress Gennemsnitsscore ≥2,0 men ikke mere end 2,9 indikerer moderat distress Gennemsnitsscore ≥3,0 indikerer høj distress Enhver score > 2,0 anses for klinisk signifikant
12 uger
Hyppighed af betydelige ketosehændelser (ketoner >3)
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af signifikante ketosebegivenheder (ketoner >3)
12 uger
Dialyse Tørst Inventar (DTI) Score
Tidsramme: 12 uger
Dialysis Thirst Inventory (DTI) - DTI er et spørgeskema, der måler oplevet tørst hos personer, der gennemgår dialyse. Det indeholder syv punkter, hver med en fempunkts Likert-skala (aldrig = 1, til meget ofte = 5). Scorene summeres for at producere en DTI-score, der spænder fra syv (ingen tørst) til 35 (meget tørstig).
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 uger
Død
12 uger
Tid over interval > 10 mmol/L
Tidsramme: 12 uger
Tid over interval > 10 mmol/L
12 uger
Tid over interval > 13,9 mmol/L
Tidsramme: 12 uger
Tid over interval > 13,9 mmol/L
12 uger
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige glukoseværdier
12 uger
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: 12 uger
Variationskoefficient for glukoseniveauer
12 uger
Daglig samlet dosis insulin
Tidsramme: 12 uger
Samlet daglig dosis insulin
12 uger
Ultrafiltrationsvolumen
Tidsramme: 12 uger
Ultrafiltreringsvolumen
12 uger
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 12 uger
Interdialytisk vægtøgning
12 uger
Procentdel af tiden auto-tilstand brug
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af tiden auto-mode brug
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
University of Nottingham
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 173303
  • NIHR207915 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger