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Uno Studio Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Sistema Omnipod 5 nelle Persone con Diabete di Tipo 2 Sottoposte a Emodialisi (AID-HD)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità della somministrazione automatizzata di insulina in persone con diabete di tipo 2 e glicemia subottimale sottoposte a emodialisi

Il diabete è la principale causa di insufficienza renale nel Regno Unito. Molte persone con diabete e insufficienza renale avanzata si iniettano insulina ed eseguono test della glicemia con la puntura del dito. Gestire il diabete nelle persone con malattia renale avanzata è impegnativo, con livelli di glucosio fluttuanti e un aumento del rischio di livelli di glucosio pericolosamente bassi. Ora disponiamo di monitor continui del glucosio (CGM), che consentono alle persone di monitorare il glucosio senza dolorosi test di puntura del dito. Il CGM può essere combinato con microinfusori per insulina per creare sistemi automatizzati di somministrazione di insulina (AID) che forniscono automaticamente insulina per controllare i livelli di glucosio. I sistemi AID sono attualmente utilizzati nelle persone con diabete di tipo 1, ma non sono utilizzati nelle persone con diabete di tipo 2. Ci sono poche informazioni su come questi sistemi potrebbero aiutare le persone con diabete e insufficienza renale avanzata, e in dialisi.

Questo studio indagherà se la somministrazione automatizzata di insulina può migliorare i livelli di glucosio e la qualità della vita nelle persone con diabete di tipo 2 trattate con più di un'iniezione di insulina con insufficienza renale avanzata e sottoposte a regolare trattamento di emodialisi. Questo studio sarà condotto in quattro centri del Regno Unito e avrà un disegno parallelo. Stimiamo che la sperimentazione richiederà il reclutamento di 84 partecipanti e la randomizzazione di 76 partecipanti. Ci proponiamo di far completare la sperimentazione a 64 partecipanti in entrambi i gruppi. I partecipanti indosseranno un sensore di glucosio all'inizio. In ordine casuale, metà sarà randomizzata al trattamento AID mentre l'altra metà continuerà le cure abituali potenziate con il monitoraggio continuo del glucosio. La durata di ogni fase di trattamento è di 12 settimane. Lo studio durerà circa 18 settimane per ciascun partecipante. Confrontaremo i livelli di glucosio nel gruppo AID con il gruppo di cure abituali per vedere se c'è una differenza. Questionari e interviste ci aiuteranno a comprendere le esperienze dei partecipanti. Monitoreremo attentamente la sicurezza dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Il partecipante ha diabete di tipo 2 trattato con insulina, con più di 1 iniezione di insulina al giorno o terapia con microinfusore per insulina
  3. Il partecipante ha ESKD (malattia renale allo stadio terminale) ed è in trattamento di emodialisi ambulatoriale ospedaliera almeno 3 volte a settimana, tramite fistola artero-venosa, innesto o catetere venoso centrale
  4. Se il partecipante utilizza un CGM (monitoraggio continuo del glucosio), il tempo trascorso tra 3,9 e 10 mmol/L nelle ultime 4 settimane è <70%
  5. Per coloro che non utilizzano il CGM, lo screening dell'HbA1c >7,0% (53 mmol/mol) e ≤ 12% (108 mmol/mol)
  6. La dose giornaliera totale di insulina è > 10 unità e <200 unità al giorno
  7. Capacità di lettura e scrittura in inglese per la corretta conduzione dello studio
  8. Disponibilità a indossare i sensori di glucosio dello studio e il sistema AID
  9. Disponibilità a seguire le istruzioni specifiche dello studio
  10. Le partecipanti di età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace, non essere sessualmente attive e/o non avere piani di gravidanza
  11. Tutti i pazienti, sia in lista d'attesa per trapianto che no, sono idonei all'inclusione.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi altra malattia fisica o persone con grave malattia mentale nota (disturbo psicotico, disturbo bipolare, demenza, dipendenza da sostanze e alcol, disabilità di apprendimento, ideazione suicidaria attiva) che potrebbero interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. Uso attuale di dialisi peritoneale o trasferimento pianificato della modalità (trapianto da donatore vivente con data confermata, dialisi peritoneale o cura conservativa) nelle prossime 18 settimane
  3. Trattamento solo con insulina di fondo (basale)
  4. Il partecipante è attualmente in trattamento con AID o ha utilizzato AID per più di 2 settimane nelle ultime 4 settimane
  5. Allergia nota o sospetta all'insulina
  6. Trattamento con sulfoniluree (l'uso di inibitori SGLT2 è consentito)
  7. Trattamento con idrossiurea (interferenza con il sensore)
  8. Presenza di retinopatia instabile secondo il giudizio dello sperimentatore
  9. Grave deficit visivo bilaterale
  10. Gravidanza, gravidanza pianificata nei prossimi 3 mesi o allattamento al seno, uso attuale o pianificato di glucocorticoidi diverso da uso inalatorio/topico. L'uso stabile a lungo termine di steroidi non è un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Cura abituale)
Iniezioni di insulina abituali
Dispositivo: Iniezioni di insulina
Iniezioni di insulina abituali
Comparatore attivo: Brachio di Intervento
Omnipod 5
Dispositivo: Omnipod 5
Sistema di erogazione automatica dell'insulina Omnipod 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel range 3,9-10 mmol/l
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo nel range glicemico (TIR), % di letture tra 3,9 e 10,0 mmol/l basata sui livelli di glucosio rilevati dal sensore, dalla randomizzazione alle 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso al di sotto del glucosio target (<3.9mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo trascorso al di sotto del glucosio target (<3.9mmol/l)
12 settimane
Tempo trascorso al di sotto del glucosio target (<3.0mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo trascorso al di sotto del glucosio target (<3.0mmol/l)
12 settimane
Episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 12 settimane
Episodi di ipoglicemia grave come definiti dall'American Diabetes Association
12 settimane
Frequenza di eventi significativi di chetosi (chetoni >1,5)
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza di eventi significativi di chetosi (chetoni >1,5)
12 settimane
Punteggio del Questionario sulla Soddisfazione del Trattamento del Diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
Il DTSQ è una misura validata di 8 elementi che valuta la soddisfazione dei rispondenti riguardo al trattamento del diabete utilizzando una scala Likert a 7 punti. Consiste di sei domande sul trattamento del diabete e due domande riguardanti il carico dell'ipo- e dell'iperglicemia. La soddisfazione del trattamento viene valutata da 0 a 36 in base alle risposte alle prime sei domande, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento
12 settimane
Punteggio della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'EQ-5D-5L è composto da due parti. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute non specifica per una malattia. I rispondenti valutano il loro stato di salute percepito in cinque dimensioni, ciascuna con cinque livelli. I risultati di queste cinque dimensioni possono essere combinati in un numero a cinque cifre che descrive lo stato di salute percepito dal rispondente. La seconda parte è l'EQ VAS, dove i rispondenti registrano la loro salute auto-valutata su una scala analogica visiva verticale con estremità etichettate 'La migliore salute che puoi immaginare' e 'La peggiore salute che puoi immaginare'.
12 settimane
Punteggio dell'Inventario della Xerostomia (XI)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Inventario della Xerostomia (XI) valuta la secchezza orale e comprende 11 item, ciascuno valutato su una scala Likert a cinque punti (mai = 1, a molto spesso = 5). Le risposte a questi 11 item vengono sommate, ottenendo un punteggio XI individuale per ogni paziente che varia da 11 (nessuna secchezza della bocca) a 55 (secchezza della bocca estrema).
12 settimane
Sistema di Valutazione del Disagio nel Diabete di Tipo 2 (T2-DDAS) Punteggio
Lasso di tempo: 12 settimane

Sistema di Valutazione del Distress nel Diabete di Tipo 2 (T2-DDAS) - Il T2-DDAS è una misura validata di 8 item del distress diabetico, in cui i rispondenti rispondono a ciascuna domanda su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio di distress principale è la media degli otto item della scala principale, con ogni item valutato da 1 a 5.

Un punteggio medio <2.0 indica poco o nessun distress. Un punteggio medio ≥2.0 ma non superiore a 2.9 indica distress moderato. Un punteggio medio ≥3.0 indica distress elevato. Qualsiasi punteggio > 2.0 è considerato clinicamente significativo
12 settimane
Frequenza di eventi significativi di chetosi (chetoni >3)
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza di eventi significativi di chetosi (chetosi >3)
12 settimane
Punteggio dell'Inventario della Sete in Dialisi (DTI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Dialysis Thirst Inventory (DTI) - Il DTI è un questionario che misura la sete percepita negli individui sottoposti a dialisi. Contiene sette item, ciascuno con una scala Likert a cinque punti (mai = 1, a molto spesso = 5). I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio DTI che va da sette (nessuna sete) a 35 (molto assetato).
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 settimane
Morte
12 settimane
Tempo sopra il range > 10 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo sopra il range > 10 mmol/L
12 settimane
Tempo sopra l'intervallo > 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo sopra l'intervallo > 13,9 mmol/L
12 settimane
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli medi di glucosio
12 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
12 settimane
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Dose totale giornaliera di insulina
12 settimane
Volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Volume di ultrafiltrazione
12 settimane
Incremento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: 12 settimane
Aumento di peso interdialitico
12 settimane
Percentuale di tempo di utilizzo della modalità automatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di tempo di utilizzo della modalità automatica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
University of Nottingham
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 173303
  • NIHR207915 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health and Care Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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