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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Omnipod-5-Systems bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Hämodialyse (AID-HD)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Imperial College London

Eine offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit der automatisierten Insulinabgabe bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und suboptimaler Glykämie, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Diabetes ist die Hauptursache für Nierenversagen in Großbritannien. Viele Menschen mit Diabetes und fortgeschrittenem Nierenversagen injizieren sich selbst Insulin und führen Blutzuckermessungen durch Stechen in den Finger durch. Die Behandlung von Diabetes bei Menschen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung ist schwierig, da der Blutzuckerspiegel schwankt und das Risiko für gefährlich niedrige Blutzuckerwerte erhöht ist. Heute stehen kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) zur Verfügung, mit denen Menschen ihren Blutzuckerspiegel ohne schmerzhafte Fingerstiche überwachen können. CGM kann mit Insulinpumpen kombiniert werden, um automatisierte Insulinabgabesysteme (AID) zu schaffen, die automatisch Insulin abgeben, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. AID-Systeme werden derzeit bei Menschen mit Typ-1-Diabetes eingesetzt, jedoch nicht bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Es gibt nur wenige Informationen darüber, wie diese Systeme Menschen mit Diabetes und fortgeschrittenem Nierenversagen sowie Dialysepatienten helfen könnten.

Diese Studie wird untersuchen, ob die automatisierte Insulinabgabe den Blutzuckerspiegel und die Lebensqualität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessern kann, die mehr als eine Insulininjektion erhalten, an fortgeschrittenem Nierenversagen leiden und regelmäßig eine Hämodialysebehandlung erhalten. Die Studie wird in vier britischen Zentren durchgeführt und hat ein paralleles Design. Wir schätzen, dass für die Studie 84 Teilnehmer rekrutiert und 76 Teilnehmer randomisiert werden müssen. Wir streben an, dass 64 Teilnehmer aus beiden Gruppen die Studie abschließen. Die Teilnehmer werden zu Beginn einen Glukosesensor tragen. In zufälliger Reihenfolge wird die Hälfte der Teilnehmer der AID-Behandlung zugewiesen, während die andere Hälfte die übliche Behandlung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung fortsetzt. Die Dauer jeder Behandlungsphase beträgt 12 Wochen. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 18 Wochen dauern. Wir werden die Blutzuckerwerte in der AID-Gruppe mit denen der Standardbehandlungsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied gibt. Fragebögen und Interviews helfen uns, die Erfahrungen der Teilnehmer zu verstehen. Wir werden die Sicherheit der Teilnehmer sorgfältig überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Teilnehmer hat insulinbehandelten Typ-2-Diabetes mit mehr als 1 Insulininjektion pro Tag oder Insulinpumpentherapie
  3. Teilnehmer hat ESKD und ist etabliert auf ambulante, krankenhausbasierte Hämodialysebehandlung mindestens 3-mal pro Woche, über eine arteriovenöse Fistel, ein Transplantat oder einen zentralvenösen Katheter
  4. Wenn der Teilnehmer ein CGM verwendet, beträgt die Baseline-Zeit zwischen 3,9 und 10 mmol/L in den letzten 4 Wochen <70%
  5. Für diejenigen, die kein CGM verwenden, Screening-HbA1c >7,0% (53 mmol/mol) und ≤ 12% (108 mmol/mol)
  6. Gesamttagesdosis Insulin > 10 Einheiten und <200 Einheiten pro Tag
  7. Lesefähig in Englisch für sichere Studienführung.
  8. Bereit, Studien-Glukosesensoren und das AID-System zu tragen
  9. Bereit, studienspezifische Anweisungen zu befolgen
  10. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütung anwenden, nicht sexuell aktiv sein und/oder keine Schwangerschaftspläne haben
  11. Alle Patienten, ob transplantiert oder nicht, sind für den Einschluss berechtigt.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  1. Jede andere körperliche Erkrankung oder Personen mit bekannter schwerer psychischer Erkrankung (psychotische Störung, bipolare Störung, Demenz, Substanz- und Alkoholabhängigkeit, Lernbehinderungen, aktive Suizidgedanken), die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, wie vom Prüfer beurteilt
  2. Entweder aktuelle Anwendung von Peritonealdialyse oder geplanter Modalitätswechsel (Transplantation von einem Lebendspender mit bestätigtem Datum, Peritonealdialyse oder konservative Pflege) in den nächsten 18 Wochen
  3. Nur mit Hintergrund- (Basal-) Insulin behandelt
  4. Der Teilnehmer verwendet derzeit AID oder hat in den letzten 4 Wochen mehr als 2 Wochen AID verwendet
  5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  6. Mit Sulfonylharnstoffen behandelt (Verwendung von SGLT2-Hemmern ist erlaubt)
  7. Mit Hydroxyharnstoff behandelt (Sensorinterferenz)
  8. Vorliegen einer instabilen Retinopathie nach Einschätzung des Prüfers
  9. Schwere beidseitige Sehbehinderung
  10. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder Stillen, aktuelle oder geplante Glukokortikoidanwendung außer inhalativer/topischer Anwendung. Stabile Langzeitsteroidanwendung ist kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (übliche Versorgung)
Übliche Insulininjektionen
Gerät: Insulininjektionen
Übliche Insulininjektionen
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Omnipod 5
Gerät: Omnipod 5
Omnipod 5 automatisiertes Insulinabgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich 3,9 bis 10 mmol/l
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukose-Zeit im Zielbereich (TIR), % der Messwerte zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l basierend auf Sensor-Glukosewerten, von der Randomisierung bis 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unterhalb des Zielglukosewerts (<3,9mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit unterhalb des Zielglukosewertes (<3,9mmol/l)
12 Wochen
Zeit unterhalb des Zielglukosewerts (<3.0mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit unterhalb des Zielglukosewerts (<3.0 mmol/l)
12 Wochen
Schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Schwere hypoglykämische Episoden gemäß Definition der American Diabetes Association
12 Wochen
Häufigkeit signifikanter Ketoseereignisse (Ketonkörper >1,5)
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit signifikanter Ketose-Ereignisse (Ketonkörper >1,5)
12 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetes-Behandlung Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der DTSQ ist ein validiertes, 8-Item-Messinstrument, das die Zufriedenheit der Befragten mit ihrer Diabetesbehandlung anhand einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Es besteht aus sechs Fragen zur Diabetesbehandlung und zwei Fragen bezüglich der Belastung durch Hypo- und Hyperglykämie. Die Behandlungszufriedenheit wird anhand der Antworten auf die ersten sechs Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 36 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
12 Wochen
Lebensqualität (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Teilen. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein krankheitsunspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Befragten bewerten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen, jede mit fünf Stufen. Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen können zu einer fünfstelligen Zahl kombiniert werden, die den wahrgenommenen Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Der zweite Teil ist die EQ-VAS, bei der die Befragten ihre selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala mit den Endpunkten 'Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' und 'Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' dokumentieren.
12 Wochen
Xerostomie-Inventar (XI) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Xerostomie-Inventar (XI) bewertet Mundtrockenheit und umfasst 11 Items, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (nie = 1 bis sehr oft = 5). Die Antworten auf diese 11 Items werden summiert, was zu einem individuellen XI-Score für jeden Patienten führt, der von 11 (keine Mundtrockenheit) bis 55 (extrem trockener Mund) reicht.
12 Wochen
Typ-2-Diabetes-Belastungsbewertungssystem (T2-DDAS) Score
Zeitfenster: 12 Wochen

Typ-2-Diabetes-Belastungsbewertungssystem (T2-DDAS) - Der T2-DDAS ist ein validiertes 8-Punkte-Messinstrument für Diabetes-Belastung, bei dem die Befragten jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantworten. Der Kernbelastungswert ist der Durchschnitt der acht Items auf der Kernskala, wobei jedes Item von 1 bis 5 bewertet wird.

Ein Mittelwert <2,0 zeigt geringe oder keine Belastung an. Ein Mittelwert ≥2,0, aber nicht mehr als 2,9 zeigt eine moderate Belastung an. Ein Mittelwert ≥3,0 zeigt eine hohe Belastung an. Jeder Wert >2,0 gilt als klinisch signifikant.
12 Wochen
Häufigkeit signifikanter Ketoseereignisse (Ketonkörper >3)
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit signifikanter Ketoazidose-Ereignisse (Ketonkörper >3)
12 Wochen
Dialysis Thirst Inventory (DTI) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Dialysis Thirst Inventory (DTI) - Der DTI ist ein Fragebogen, der das wahrgenommene Durstgefühl bei Personen misst, die sich einer Dialyse unterziehen. Er enthält sieben Items, jeweils mit einer fünfstufigen Likert-Skala (nie = 1, bis sehr oft = 5). Die Punkte werden summiert, um einen DTI-Score zu erzeugen, der von sieben (kein Durst) bis 35 (sehr durstig) reicht.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
Tod
12 Wochen
Zeit oberhalb des Bereichs > 10 mmol/L
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit über dem Zielbereich > 10 mmol/L
12 Wochen
Zeit über Zielbereich > 13,9 mmol/L
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit oberhalb des Bereichs > 13,9 mmol/L
12 Wochen
Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Glukosespiegel
12 Wochen
Variationskoeffizient der Glukosespiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Variationskoeffizient der Glukosewerte
12 Wochen
Gesamttagesdosis Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamttagesdosis Insulin
12 Wochen
Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ultrafiltrationsvolumen
12 Wochen
Interdialyse-Gewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Interdialyse-Gewichtszunahme
12 Wochen
Prozentsatz der Zeit der Autobetriebsnutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Autopilot-Nutzungszeit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
University of Nottingham
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 173303
  • NIHR207915 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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