Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleregenerering ved brug af PRF efter cyste-enukleation (PRF-Bone)

14. februar 2026 opdateret af: Lamees Fozi Alareeki, Sana'a University

Klinisk effektivitet af pladerig fibrin i knoglevævsregeneration efter cystisk enukleation

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af autolog platelet-rig fibrin (PRF) i at fremme knogleregeneration efter cystisk enukleation i kæberne. Studiet vil vurdere knoglehelingsresultater og sammenligne PRF-anvendelse med konventionelle behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af autologt platelet-rig fibrin (PRF) til at forbedre knogleregeneration efter cystisk enukleation i kæberne.

PRF er et autologt biomateriale rigt på vækstfaktorer, der kan forbedre knogleheling og vævsregeneration. Deltagere, der gennemgår cystisk enukleation, vil blive tilfældigt tildelt enten en PRF-behandlet gruppe eller en kontrolgruppe, der modtager konventionel behandling uden PRF.

Kliniske og radiografiske vurderinger vil blive udført for at evaluere knogleregeneration, helingsrate og postoperative resultater. Hvis PRF demonstrerer signifikant forbedring i knogleregeneration, kan det repræsentere et minimalt invasivt og omkostningseffektivt alternativ til traditionelle knogletransplantationsprocedurer.

Etisk godkendelse vil blive indhentet fra det Etiske Udvalg ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Sana'a Universitet, Yemen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Yemen
    • Sana'a Governorate
      • Sanaa, Sana'a Governorate, Yemen, 00000
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med odontogene cyster, der kræver kirurgisk enukleation.
  • Tilstedeværelse af et postoperativt knogledefekt i kæberne efter cyste enukleation.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Systemisk raske patienter (ASA I eller II).
  • Patienter, der er villige til at deltage og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker knogleheling (f.eks. ukontrolleret diabetes, osteoporose).
  • Patienter, der modtager bisfosfonater eller langvarig kortikosteroidbehandling.
  • Ryger (>10 cigaretter/dag).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med akut infektion på operationsstedet.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage eller ikke kan deltage i opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRF Group
Deltagere, der gennemgår cystisk enukleation i kæberne, vil modtage autologt Plade-rigt Fibrin (PRF) placeret i det knoglemæssige defekt umiddelbart efter kirurgisk enukleation.
Biologisk: Autolog Platelet-Rig Fibrin (PRF)
Autologt pladerig fibrin (PRF) fremstillet af deltagerens eget venøse blod vil blive placeret i den knoglemæssige defekt umiddelbart efter cystisk enukleation. PRF vil blive fremstillet ved hjælp af standard centrifugeringsprotokoller og anvendt for at fremme knogleregeneration.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der gennemgår kystisk enukleation af kæbecyster, vil modtage konventionel kirurgisk behandling uden anvendelse af platelet-rigt fibrin (PRF). Det benlignende defekt vil efterlades til naturlig heling efter standard enukleation og sårlukningsprocedurer.
Procedure: Konventionel kirurgisk behandling
Konventionel cystisk enukleation vil blive udført uden brug af platelet-rigt fibrin (PRF). Det benlignende defekt vil blive behandlet i henhold til standard kirurgisk protokol og tilladt at hele naturligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knogleregeneration i cystiske defekter efter enukleation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mængden af knogleregeneration vil blive evalueret radiografisk ved hjælp af CBCT-billeder for at måle procentdelen af defektfyldning og ændringer i knogletæthed 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sana'a University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMFS:01/06/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive delt. De delte data vil omfatte demografiske karakteristika (alder, køn), kliniske fund, cystestørrelse og placering, kirurgiske detaljer, interventionsallokering (PRF vs kontrol), radiografiske målinger af knogle-regenerering og opfølgende resultatdata.

Alle data vil blive fuldstændig anonymiseret før deling for at sikre deltagernes fortrolighed. Støttedokumenter, herunder studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP) og analytisk kode, kan også blive tilgængelige ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år. Understøttende dokumenter, herunder studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR) og analytisk kode, vil være tilgængelige i samme tidsramme.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata vil blive givet til kvalificerede forskere, som fremsætter et metodisk solidt forskningsforslag. Anmodninger skal indeholde en detaljeret analyseplan og vil blive gennemgået og godkendt af den primære undersøger og det institutionelle forskningsudvalg. Data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale for at sikre deltagernes fortrolighed og overholdelse af etiske standarder. Data vil blive gjort tilgængelige via sikker elektronisk overførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbecyster

Kliniske forsøg med Autolog Platelet-Rig Fibrin (PRF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner