Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel ikke-perforerende dyb sklerektomi versus modificeret subflap madras-søm i OAG

14. februar 2026 opdateret af: Dr Amr Taha Orabi, Beni-Suef University

Sammenligning mellem konventionel ikke-penetrerende dyb sklerektomi og modificeret teknik med subflap madras-søm hos patienter med åbenvinklet glaukom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om modificeret ikke-penetrerende dyb sklerektomi (NPDS) med en sub-flap madrasssøm virker til behandling af åbenvinklet glaukom (OAG). Den vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne modificerede kirurgiske tilgang. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Resulterer den modificerede NPDS-teknik i signifikant lavere og mere vedvarende reduktion af intraokulært tryk (IOP) sammenlignet med den konventionelle teknik? Hvad er raten for fuldstændig succes (IOP 6-18 mmHg uden medicin) og kvalificeret succes (IOP 6-18 mmHg med medicin) for begge grupper? Hvilke postoperative komplikationer eller medicinske problemer (såsom irisprolaps, konjunktivale lækager eller IOP-stigninger) oplever deltagerne?

Forskere vil sammenligne modificeret dyb sklerektomi med Ahmeds sub-flap madrasssøm med standard konventionel NPDS for at se, hvilken teknik der giver bedre langsigtet trykkontrol.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper og vil:

Gennemgå enten den standard NPDS-procedure eller den modificerede NPDS-procedure ved brug af en 10/0 nylon madrasssøm. Besøge klinikken til mindst fem planlagte opfølgende aftaler 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter operationen. Gennemgå omfattende øjenundersøgelser ved hvert besøg, herunder Goldmann applanationstonometri for IOP, synstest og overvågning for udvikling af stær eller andre kirurgiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kirurgiske protokol for Non-Penetrating Deep Sclerectomy (NPDS) begynder med standardiseret aseptisk forberedelse ved hjælp af 10% og 5% Betadine, efterfulgt af peribulbær anæstesi. I den standardiserede Gruppe 1-procedure skabes en 4 mm x 4 mm overfladisk skleral flap efter konjunktival dissektion, og Mitomycin-C (0,2 mg/mL) påføres i to minutter for at hæmme arvævsdannelse. Kernen i operationen involverer dissektion af en dybere skleral flap til 90% tykkelse, afdækning af Schlemm's kanal for at afdække den trabekulo-descemetiske membran (TDM) og muliggøre vandig perkolation. Den dybe flap fjernes derefter, den overfladiske flap sys med 10/0 nylon, og konjunktivaen lukkes med vandtætte 7/0 Vicryl-suturer.

For Gruppe 2 blev de standardiserede NPDS-trin fulgt indtil fjernelsen af den dybe skleral flap, hvor en specifik madrass-suturmodifikation indføres. Ved at anvende Abdel Rahman og Habib-teknikken trækkes en 10/0 nylon-sutur gennem skleraen 2 mm lateral for flap-grænserne i en anteroposterior og postero-anterior stil, hvilket skaber en madrasskonfiguration under den overfladiske flap for at opretholde filtreringsrummet. Postoperativt følger begge grupper et strengt regime med topisk moxifloxacin og prednisolonacetat, der udfases over seks uger, sammen med en fem-dages kur med oral ciprofloxacin for at forebygge infektion og håndtere inflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62511
        • Beni-suef university Hospital
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypten
        • The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær eller sekundær åbenvinklet glaukom (OAG), enten ukontrolleret eller intolerante over for medicinsk behandling

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere glaukomprocedurer, inklusive laserbehandling, linsesubtraktion, tidligere refraktiv kirurgi, vinkelblokade og neovaskulært glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A (Konventionel NPDS)
Den standardprocedure
Procedure: Konventionel Nonpenetrating Deep Sclerectomy (NPDS)
Konjunktivaen blev gjort mere synlig ved placering af en 7/0 Vicryl korneal traktionssutur i den øverste hornhinde. Wescott-saks blev brugt til at fjerne en 10 mm fornix-baseret konjunktival lap, og minimal diatermi blev anvendt for at opnå hemostase. Ved hjælp af en super blade blev en 4 mm x 4 mm overfladisk skleral lap lavet. Derefter blev en crescent kniv brugt til anterior dissektion til en dybde på omkring 50% af skleraets tykkelse, hvilket afslørede de øverste 2 mm af den gennemsigtige hornhinde. Under skleral lapen i det subkonjunktivale område blev mitomycin-C (MMC®) svampe placeret i en koncentration på 0,2 mg/mL og flyttet mod den øvre fornix. De blev holdt på plads i 2 minutter. En afbalanceret saltopløsning, volumen 50 mL, blev brugt til irrigationsformål. Sklerasporen blev lokaliseret ved at dissekere en dyb skleral lap, der startede ved den overfladiske laps omkreds og fortsatte til en dybde svarende til 90% af tykkelsen af sklerabunden. For at afsløre det trabekulære meshwork (TDM) blev taget af Schlemm's kanal
Eksperimentel: Gruppe B (Modificeret NPDS)
Modificeret NPDS med Ahmeds sub-flap madrassuture
Procedure: Modificeret dyb sklerektomi med Ahmeds sub-flap madrasssutur (modificeret NPDS)
Indtil den dybe skleral lap blev fjernet, var denne metode identisk med den konventionelle NPDS. Anvendelse af en madras-søm under den overfladiske skleral lap var det næste trin. Den overfladiske lap blev syet med en 10/0 nylon (Alcon®), der strakte sig 1 mm ud over dens ydre kanter. Metodikken oprindeligt beskrevet af Abdel Rahman og Habib blev fulgt af placeringsmetoden. Det indledende trin i at indføre sømmen i skleraen var at forsyne den med den venstre grænse af den overfladiske skleral lap og gøre det på en anteroposterior måde. Dette blev gjort 2 mm uden for lappen. Derefter blev den flyttet vandret under lappen igen, indtil den nåede den højre grænse. Derefter blev den trådt postero-anteriort, 2 mm lateralt til højre lappekant. Derefter blev sømmen fastgjort i en madras-konfiguration ved hjælp af McPherson-pincet, med et ben placeret nær Schlemm's kanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline (1 dag præoperativt) til de fem opfølgende besøg efter en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
IOP blev målt ved hjælp af Goldmann-applaneringstonometri (GAT) ved baseline (1 dag præoperativt) og under de planlagde opfølgende besøg.
Fra baseline (1 dag præoperativt) til de fem opfølgende besøg efter en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af patienter med postoperativt IOP inden for 6-18 mmHg uden medicin
Tidsramme: En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
Hvis det intraokulære tryk (IOP) forblev inden for intervallet 6-18 mmHg uden medicin gennem hele opfølgningsperioden, blev det kirurgiske resultat betragtet som en fuldstændig succes. At opnå det samme intraokulære tryk (IOP)-interval mens man brugte topikal medicin blev betragtet som en kvalificeret succes. Fiasko blev defineret som manglende evne til at opfylde nogen af disse krav, hvilket kan føre til problemer, der kan svække synet eller kræve mere alvorlig glaukomkirurgi.
En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
Bedst korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline 1 dag præoperativt og de fem opfølgende besøg efter en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
Målt ved hjælp af Snellens tavle for at vurdere baseline BCVA og eventuelle ændringer efter den kirurgiske procedure.
Fra baseline 1 dag præoperativt og de fem opfølgende besøg efter en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
Postoperative komplikationer, såsom irisprolaps, konjunktival lækage eller IOP-stigninger, blev vurderet og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
Behov for reintervention
Tidsramme: En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
Behovet for intervention med bleb-needling eller YAG-goniopunktur blev vurderet mellem de konventionelle og modificerede NPDS-grupper.
En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
Postoperativ medicin
Tidsramme: En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
Brugen af postoperative lægemidler blev evalueret og rapporteret i form af 'ingen lægemidler', 'et lægemiddel' eller 'to lægemidler' mellem de to undersøgelsesgrupper.
En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beni-Suef University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
  • Studieleder: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
  • Studiestol: Hazem Haroun, Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMBSUREC/06112022/Orabi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger