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Sclerectomia Profonda Non Penetrante Convenzionale Versus Sutura a Materasso Sublembo Modificata in OAG

14 febbraio 2026 aggiornato da: Dr Amr Taha Orabi, Beni-Suef University

Confronto tra la sclerectomia profonda non penetrante convenzionale e la tecnica modificata con sutura materassata sotto il lembo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la sclerectomia profonda non penetrante modificata (NPDS) con sutura materassata sotto-flap sia efficace nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto (OAG). Verranno inoltre analizzati la sicurezza e l'efficacia di questo approccio chirurgico modificato. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La tecnica NPDS modificata determina una riduzione della pressione intraoculare (IOP) significativamente più bassa e persistente rispetto alla tecnica convenzionale? Qual è il tasso di successo completo (IOP 6-18 mmHg senza farmaci) e successo qualificato (IOP 6-18 mmHg con farmaci) per entrambi i gruppi? Quali complicanze postoperatorie o problemi medici (come prolasso dell'iride, perdite congiuntivali o picchi di IOP) sperimentano i partecipanti?

I ricercatori confronteranno la sclerectomia profonda modificata con sutura materassata di Ahmed sotto-flap con la NPDS convenzionale standard per determinare quale tecnica offre un migliore controllo della pressione a lungo termine.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi e dovranno:

Sottoporsi alla procedura NPDS standard o alla procedura NPDS modificata utilizzando una sutura materassata in nylon 10/0. Recarsi in clinica per almeno cinque appuntamenti di follow-up programmati a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. Sottoporsi a esami oculistici completi a ogni visita, inclusa la tonometria di applausazione di Goldmann per l'IOP, il test dell'acuità visiva e il monitoraggio dello sviluppo di cataratta o altre complicanze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo chirurgico per la Sclerectomia Profonda Non Penetrante (NPDS) inizia con una preparazione asettica standardizzata utilizzando Betadine al 10% e 5%, seguita da anestesia peribulbare. Nella procedura standard del Gruppo 1, dopo la dissezione congiuntivale viene creato un lembo sclerale superficiale di 4 mm x 4 mm, e viene applicato Mitomicina-C (0,2 mg/mL) per due minuti per inibire la cicatrizzazione. Il nucleo dell'intervento consiste nel dissezionare un lembo sclerale più profondo fino al 90% dello spessore, scoprendo il canale di Schlemm per esporre la membrana trabecolo-descemetica (TDM) e consentire la percolazione dell'umor acqueo. Il lembo profondo viene quindi asportato, il lembo superficiale viene suturato con nylon 10/0 e la congiuntiva viene chiusa con suture idrorepellenti in Vicryl 7/0.

Per il Gruppo 2, sono stati seguiti i passaggi standard della NPDS fino all'asportazione del lembo sclerale profondo, momento in cui viene introdotta una specifica modifica della sutura a materasso. Utilizzando la tecnica di Abdel Rahman e Habib, un filo di nylon 10/0 viene fatto passare attraverso la sclera a 2 mm lateralmente ai bordi del lembo in modo anteroposteriore e postero-anteriore, creando una configurazione a materasso sotto il lembo superficiale per mantenere lo spazio di filtrazione. Nel postoperatorio, entrambi i gruppi seguono un regime rigoroso di moxifloxacina topica e acetato di prednisolone, che viene ridotto gradualmente nell'arco di sei settimane, insieme a un ciclo di cinque giorni di ciprofloxacina orale per prevenire infezioni e gestire l'infiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto, 62511
        • Beni-suef university Hospital
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto
        • The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da glaucoma primario o secondario ad angolo aperto (OAG), non controllato o intollerante alla terapia medica

Criteri di esclusione:

  • Precedenti procedure per glaucoma, inclusa terapia laser, estrazione del cristallino, precedente chirurgia refrattiva, glaucoma ad angolo chiuso e glaucoma neovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (NPDS Convenzionale)
La procedura standard
Procedura: Sclerectomia Profonda Non Penetrante Convenzionale (NPDS)
La congiuntiva è stata resa più visibile posizionando una sutura di trazione corneale in Vicryl 7/0 nella cornea superiore. Le forbici di Wescott sono state utilizzate per asportare un lembo congiuntivale di 10 mm basato sul fornice, ed è stata utilizzata una minima diatermia per ottenere l'emostasi. Utilizzando una super lama, è stato realizzato un lembo sclerale superficiale di 4 mm x 4 mm. Quindi, un coltello a mezzaluna è stato utilizzato per la dissezione anteriore fino a una profondità di circa il 50% dello spessore sclerale, esponendo i primi 2 mm della cornea trasparente. Sotto il lembo sclerale nell'area sottocongiuntivale, sono state posizionate spugne di mitomicina-C (MMC®) a una concentrazione di 0,2 mg/mL e spostate verso il fornice superiore. Sono state mantenute in posizione per 2 minuti. Una soluzione salina bilanciata, volume 50 mL, è stata utilizzata per scopi di irrigazione. Lo sperone sclerale è stato localizzato dissezionando un lembo sclerale profondo che iniziava dal perimetro del lembo superficiale e proseguiva fino a una profondità pari al 90% dello spessore del letto sclerale. Per esporre la maglia trabecolare (TDM), il tetto del canale di Schlemm è stato
Sperimentale: Gruppo B (NPDS modificato)
NPDS modificato con sutura materasso del sub-flap di Ahmed
Procedura: Sclerectomia profonda modificata con sutura materassino del lembo sottocongiuntivale di Ahmed (NPDS modificata)
Fino a quando il lembo sclerale profondo non è stato rimosso, questo metodo era identico alla NPDS convenzionale. Applicare una sutura a materasso sotto il lembo sclerale superficiale è stato il passo successivo. Il lembo superficiale è stato suturato con un nylon 10/0 (Alcon®) che si estendeva 1 mm oltre i suoi bordi esterni. La metodologia originariamente descritta da Abdel Rahman e Habib è stata seguita dal metodo di posizionamento. Il primo passo per introdurre la sutura nella sclera è stato allinearla con il bordo sinistro del lembo sclerale superficiale e farlo in modo anteroposteriore. Questo è stato fatto 2 mm all'esterno del lembo. Successivamente, è stata spostata orizzontalmente sotto il lembo fino a raggiungere il bordo destro. Poi, è stata passata postero-anteriormente, 2 mm lateralmente al bordo destro del lembo. Infine, utilizzando pinze di McPherson, la sutura è stata fissata in configurazione a materasso, con un ramo posizionato vicino al canale di Schlemm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dal basale (1 giorno preoperatorio) alle cinque visite di follow-up a una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi.
La PIO è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT) al basale (1 giorno preoperatorio) e durante le visite di follow-up programmate.
Dal basale (1 giorno preoperatorio) alle cinque visite di follow-up a una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con IOP postoperatorio compreso tra 6 e 18 mmHg senza terapia farmacologica
Lasso di tempo: A una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi post-operatori.
Se la pressione intraoculare (IOP) è rimasta nell'intervallo 6-18 mmHg senza farmaci per tutto il periodo di follow-up, il risultato chirurgico è stato considerato un successo completo. Raggiungere lo stesso intervallo di pressione intraoculare (IOP) utilizzando farmaci topici è stato considerato un successo qualificato. L'insuccesso è stato definito come l'incapacità di soddisfare uno qualsiasi di questi requisiti, il che potrebbe portare a problemi che potrebbero compromettere la vista o richiedere un intervento chirurgico più grave per il glaucoma.
A una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi post-operatori.
Acuità Visiva Corretta Migliore (BCVA)
Lasso di tempo: Dal basale 1 giorno preoperatorio e le cinque visite di follow-up a una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi.
Misurata utilizzando la tabella di Snellen per valutare la BCVA basale e eventuali cambiamenti successivi alla procedura chirurgica.
Dal basale 1 giorno preoperatorio e le cinque visite di follow-up a una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi.
Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: A una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi post-operatori.
Le complicanze postoperatorie, come il prolasso dell'iride, la perdita congiuntivale o i picchi di IOP, sono state valutate e confrontate tra i due gruppi di studio.
A una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi post-operatori.
Necessità di Reintervento
Lasso di tempo: A una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi post-operatori.
La necessità di intervento con bleb needling o goniopuntura YAG è stata valutata tra i gruppi NPDS convenzionale e modificato.
A una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi post-operatori.
Medicazione Postoperatoria
Lasso di tempo: A una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi postoperatori.
L'uso di farmaci postoperatori è stato valutato e riportato sotto forma di 'nessun farmaco', 'un farmaco' o 'due farmaci' tra i due gruppi dello studio.
A una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e nove mesi postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
  • Direttore dello studio: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
  • Cattedra di studio: Hazem Haroun, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMBSUREC/06112022/Orabi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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