Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganglion Impar versus Coccygeal Nerve Radiofrekvens Ablation ved Kronisk Coccydynia

16. februar 2026 opdateret af: Saglik Bilimleri Universitesi

Sammenligning af fluoroskopiguideret ganglion impar og ultralydsguideret coccygeal nerve radiofrekvensablation hos patienter med kronisk coccydynia: Et prospektivt randomiseret studie

Kronisk coccydyni er en tilstand, der er kendetegnet ved vedvarende smerter i coccyx-regionen, som væsentligt påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet. Når konservative behandlinger mislykkes, kan interventionelle smerteprocedure såsom radiofrekvensablation overvejes.

Denne single-center, prospektive, randomiserede studie sammenlignede to radiofrekvensablationsteknikker, der anvendes i behandlingen af kronisk coccydyni: fluoroskopiguet ganglion impar radiofrekvensablation og ultralydsguet coccygeal nerve radiofrekvensablation. Voksne patienter med kronisk coccydyni, der ikke reagerede på medicinsk behandling, blev tilfældigt tildelt til at modtage en af disse to interventioner. Smerteintensitet og funktionel handicap blev evalueret ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer før proceduren og under opfølgningsbesøg 3 uger og 3 måneder efter behandling. Det primære mål var at sammenligne smertelindring mellem de to teknikker efter 3 måneder. Sekundære mål inkluderede evaluering af funktionel forbedring og procedure-relaterede komplikationer. Resultaterne fra dette studie giver sammenlignende information om effektiviteten og sikkerheden af disse to almindeligt anvendte radiofrekvensteknikker og kan hjælpe med at vejlede klinikere i at vælge passende interventionelle behandlinger til patienter med kronisk coccydyni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret klinisk prøve, der sammenligner to radiofrekvensablationsteknikker anvendt til behandling af kronisk coccydynia: fluoroskopiguet ganglion impar termisk radiofrekvensablation og ultralydsguet coccygeal nerve termisk radiofrekvensablation. Voksne patienter med kronisk coccydynia, der havde varet i mere end tre måneder og var refraktære over for konservativ medicinsk behandling, blev evalueret for berettigelse. Efter informeret samtykke blev berettigede deltagere tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at gennemgå ganglion impar radiofrekvensablation eller coccygeal nerve radiofrekvensablation. Randomisering blev udført før interventionen. Alle procedurer blev udført under standard sterile forhold af erfarne smertefysicianer. Ganglion impar radiofrekvensablation blev udført under fluoroskopisk vejledning, mens coccygeal nerve radiofrekvensablation blev udført under ultralydsvejledning. Begge interventioner fulgte etablerede kliniske protokoller, der rutinemæssigt anvendes i interventionel smertepraksis. Smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), og funktionel status blev evalueret ved hjælp af den modificerede Oswestry Disability Index (MODI). Vurderinger blev udført på baseline før proceduren og under opfølgende besøg 3 uger og 3 måneder efter behandling. Bivirkninger og procedure-relaterede komplikationer blev overvåget og registreret gennem hele opfølgningsperioden. Det primære udfaldsmål var andelen af patienter, der opnåede mindst en 50% reduktion i NRS-score ved 3 måneder sammenlignet med baseline. Sekundære udfaldsmål inkluderede ændringer i MODI-scorer ved 3 måneder og forekomsten af procedure-relaterede komplikationer. Studieprotokollen blev godkendt af det lokale etiske udvalg, og undersøgelsen blev gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år Diagnose af kronisk coccydyni, der har varet længere end 3 måneder Numerisk vurderingsskala (NRS) score ≥ 4 ved baseline Utilstrækkelig reaktion på konservativ medicinsk behandling Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Akut coccygeal fraktur eller nylig trauma Lokal eller systemisk infektion Kendt malignitet involverende det pelvine eller sakrococcygeale område Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulant terapi, der ikke sikkert kan afbrydes Kendt allergi over for lokalanæstetika eller materialer brugt i proceduren Alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ganglion Impar Radiofrekvensablation
Deltagerne gennemgik fluoroskopiguet ganglion impar termisk radiofrekvensablation.
Procedure: Ganglion impar radiofrekvensablation
Termisk radiofrekvensablation af ganglion impar udført under fluoroskopisk vejledning ved brug af standard interventionelle smertebehandlingsteknikker.
Eksperimentel: Radiofrekvensablation af Coccygeal Nerve
Termisk radiofrekvensablation af den coccygeale nerve udført under ultralydsvejledning ved brug af standard interventionelle smertebehandlingsteknikker.
Procedure: Radiofrekvensablation af coccygealnerven
Termisk radiofrekvensablation af den coccygeale nerve udført under ultralydsvejledning ved brug af standard interventionelle smertelindringsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Det primære resultat blev defineret som andelen af patienter, der opnåede mindst en 50% reduktion i NRS-score efter 3 måneder sammenlignet med udgangspunktet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel handicap blev evalueret ved hjælp af den modificerede Oswestry Disability Index (MODI). En reduktion på mindst 50 % i MODI-score efter 3 måneder sammenlignet med baseline blev vurderet.
3 måneder
Ændring i smertens intensitet over tid
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 3 måneder
Ændringer i smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) ved baseline, efter 3 uger og efter 3 måneder efter proceduren.
Baseline, 3 uger og 3 måneder
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Forekomsten af procedure-relaterede bivirkninger og komplikationer blev registreret gennem hele opfølgningsperioden.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
  • Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
  • Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
  • Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
  • Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afpersonificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i den offentliggjorte artikel.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata og støttedokumenter, herunder studiet protokol og statistisk analyseplan, vil blive givet til kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger vil blive gennemgået af studiet undersøgere og skal indeholde en metodisk solid forslag. Datadeling vil blive udført i overensstemmelse med institutionelle politikker og gældende databeskyttelsesregler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger