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Ganglion Impar vs. sakrale Nerven-Radiofrequenzablation bei chronischer Kokzygodynie

16. Februar 2026 aktualisiert von: Saglik Bilimleri Universitesi

Vergleich von fluoroskopiegesteuerter Ganglion-Impar- und ultraschallgesteuerter Steißbeinnerven-Radiofrequenzablation bei Patienten mit chronischer Kokzygodynie: eine prospektive randomisierte Studie

Chronische Kokzygodynie ist ein Zustand, der durch anhaltende Schmerzen im Steißbeinbereich gekennzeichnet ist und die täglichen Aktivitäten sowie die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Wenn konservative Behandlungen versagen, können interventionelle Schmerzverfahren wie die Radiofrequenzablation in Betracht gezogen werden.

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte Studie verglich zwei Radiofrequenzablationstechniken, die bei der Behandlung von chronischer Kokzygodynie eingesetzt werden: die fluoroskopisch geführte Ganglion-impar-Radiofrequenzablation und die ultraschallgeführte Steißbeinnerven-Radiofrequenzablation. Erwachsene Patienten mit chronischer Kokzygodynie, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht angesprochen hatten, wurden randomisiert einer dieser beiden Interventionen zugeteilt. Die Schmerzintensität und funktionelle Beeinträchtigung wurden mit standardisierten Bewertungsinstrumenten vor dem Eingriff sowie während der Nachuntersuchungen 3 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung bewertet. Das primäre Ziel war der Vergleich der Schmerzlinderung zwischen den beiden Techniken nach 3 Monaten. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung der funktionellen Verbesserung und der verfahrensbedingten Komplikationen. Die Ergebnisse dieser Studie liefern vergleichende Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden häufig verwendeten Radiofrequenztechniken und können Klinikern bei der Auswahl geeigneter interventioneller Behandlungen für Patienten mit chronischer Kokzygodynie helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum konzipiert, um zwei Radiofrequenzablationstechniken für die Behandlung der chronischen Kokzygodynie zu vergleichen: die fluoroskopisch geführte thermische Radiofrequenzablation des Ganglion impar und die ultraschallgeführte thermische Radiofrequenzablation des Nervus coccygeus. Erwachsene Patienten mit chronischer Kokzygodynie, die länger als drei Monate andauerte und auf eine konservative medizinische Behandlung nicht ansprach, wurden auf ihre Eignung überprüft. Nach Einholung der informierten Einwilligung wurden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Radiofrequenzablation des Ganglion impar oder eine Radiofrequenzablation des Nervus coccygeus zu erhalten. Die Randomisierung erfolgte vor dem Eingriff. Alle Eingriffe wurden unter standardmäßigen sterilen Bedingungen von erfahrenen Schmerzmedizinern durchgeführt. Die Radiofrequenzablation des Ganglion impar erfolgte unter fluoroskopischer Führung, während die Radiofrequenzablation des Nervus coccygeus unter Ultraschallführung durchgeführt wurde. Beide Eingriffe folgten etablierten klinischen Protokollen, die routinemäßig in der interventionellen Schmerztherapie angewendet werden. Die Schmerzintensität wurde anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, und der funktionelle Status wurde anhand des modifizierten Oswestry Disability Index (MODI) beurteilt. Die Bewertungen wurden vor dem Eingriff (Baseline) sowie bei Nachuntersuchungen 3 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse und verfahrensbedingte Komplikationen wurden während der gesamten Nachbeobachtungszeit überwacht und aufgezeichnet. Das primäre Ergebnismaß war der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine mindestens 50%ige Reduktion des NRS-Scores erreichten. Sekundäre Ergebnismaße umfassten Veränderungen der MODI-Scores nach 3 Monaten und die Häufigkeit verfahrensbedingter Komplikationen. Das Studienprotokoll wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt, und die Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Türkei (türkiye), 06010
        • University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren Diagnose einer chronischen Coccygodynie, die länger als 3 Monate besteht Numerische Bewertungsskala (NRS)-Wert ≥ 4 zum Ausgangszeitpunkt Unzureichendes Ansprechen auf konservative medizinische Behandlung Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Akute Steißbeinfraktur oder kürzliches Trauma Lokale oder systemische Infektion Bekannte Malignität im Becken- oder Sakrokokzygealbereich Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulanzientherapie, die nicht sicher abgesetzt werden kann Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder bei dem Verfahren verwendete Materialien Schwere psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganglion-Impar-Radiofrequenzablation
Die Teilnehmer unterzogen sich einer fluoroskopisch geführten thermischen Radiofrequenzablation des Ganglion impar.
Verfahren: Ganglion-Impar-Radiofrequenzablation
Thermische Radiofrequenzablation des Ganglion impar, durchgeführt unter fluoroskopischer Führung mit standardmäßigen interventionellen Schmerzmanagementtechniken.
Experimental: Radiofrequenzablation des Steißbeinnervs
Thermische Radiofrequenzablation des Steißbeinnervs, die unter Ultraschallführung mit Standardtechniken der interventionellen Schmerztherapie durchgeführt wird.
Verfahren: Kokzygeale Nerven-Radiofrequenzablation
Thermische Radiofrequenzablation des Steißbeinnervs, durchgeführt unter Ultraschallführung unter Verwendung standardmäßiger interventioneller Schmerztherapie-Techniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzintensität wurde anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Das primäre Ergebnis wurde als der Anteil der Patienten definiert, die nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduktion des NRS-Scores um mindestens 50 % erreichten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die funktionelle Beeinträchtigung wurde mithilfe des modifizierten Oswestry Disability Index (MODI) bewertet. Eine Verringerung des MODI-Scores um mindestens 50 % nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wurde bewertet.
3 Monate
Änderung der Schmerzintensität über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 3 Monate
Die Veränderungen der Schmerzintensität wurden anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und 3 Monaten nach dem Eingriff bewertet.
Baseline, 3 Wochen und 3 Monate
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Inzidenz von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen und Komplikationen wurde während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
  • Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
  • Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
  • Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
  • Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in der veröffentlichten Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern wird auf angemessene Anfrage Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, gewährt. Anfragen werden von den Studienuntersuchern geprüft und müssen einen methodisch fundierten Vorschlag enthalten. Die Datenteilung erfolgt gemäß den institutionellen Richtlinien und den anwendbaren Datenschutzbestimmungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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