Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af nye mål til vurdering af kardiovaskulær remodellering ved obstruktiv søvnapnø (CARDOSA)

24. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Prospektiv evaluering af nye målinger til vurdering af kardiovaskulær omstrukturering ved obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at opnå indsigt i den endofenotypiske variation ved OSA, med fokus på de underliggende patofysiologiske træk og de kardiovaskulære forandringer forbundet med tilstanden. For at fange variationen i OSA-endofenotyper vil nye målinger, der går ud over AHI, blive overvejet, med særlig opmærksomhed på den søvnapnæ-specifikke hypoksibyrde, den søvnapnæ-specifikke hjertefrekvensrespons og pulsbolgeamplitudefald (PWAD'er). Da behandlingens indvirkning på kardiovaskulære parametre forbliver et vigtigt interessepunkt, vil virkningerne af forskellige behandlingsmetoder på kardiovaskulære forandringer blive undersøgt, herunder kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP), underkæbeforskydningsapparater (MAD'er) og hypoglossusnervestimulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Telefonnummer: 038215221

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) (AHI≥15/h), rekrutteret af OSA's multidisciplinære team.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI ≥ 15 begivenheder/time, baseret på en nyere (<2 år) PSG
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Patienter skal være egnet til deres valgte behandling (CPAP, MAD eller HNS)
  • Villige til at deltage efter informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Centrale apnæer, der udgør ≥25% af de samlede apnæer under baseline polysomnografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulært udfald: tykkelse af interventrikulært septum
Tidsramme: 1 år
Interventrikulær septumtykkelse vil blive vurderet via 2D-guidet M-mode ekokardiografiske målinger i parasternal langaksevisning.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnapnø-specifik hypoksisk belastning (SASHB)
Tidsramme: 1 år
Denne nye metrik beregnes ved at bestemme det samlede areal under kurven for respirationsevent-relateret iltmætningsnedsættelse, som kan opnås fra en polysomnografi (PSG). Det har vist sig at være en god prædiktor for dødelighed på grund af hjerte-kar-sygdomme, men er endnu ikke etableret i daglig praksis.
1 år
Kardiovaskulært udfald: venstre ventrikulær udstødningsfraktion
Tidsramme: 1 år
Venstre ventrikulære ejektionsfraktion vil blive vurderet via 2D-guidet M-mode ekkokardiografiske målinger i parasternal langakse-visning.
1 år
Kardiovaskulært udfald: hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 år
Hjertets variationsbredde beregnes ud fra EKG-afledte RR-intervaller, der er opnået under søvnundersøgelsen.
1 år
OSA-effekt: delta apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 1 år
Apnø-hypopnø-indekset (AHI), defineret som antallet af apnøer (ophør i vejrtrækningen) og hypopnøer (reduktioner i luftstrømmen) per times søvn målt under en polysomnografi, vil blive vurderet. OSA diagnosticeres, når AHI er mindst 5/time. AHI klassificerer OSA som mild med AHI fra 5 til 14,9 begivenheder per time, moderat med AHI fra 15 til 29,9 begivenheder per time og svær ved 30 eller flere begivenheder per time.
1 år
Hjertefrekvensrespons på en respirationstilstand (ΔHR)
Tidsramme: 1 år
ΔHR defineres som forskellen mellem den maksimale pulsrate efter luftvejsåbning, dvs. i løbet af et subjektspecifikt søgevindue, og en hændelsesrelateret minimumspulsrate, dvs. minimumspulsrate under respiratoriske hændelser. ΔHR vil blive beregnet ud fra en fotopletysmografi (PPG), et signal fra en fingerpulsoximeter, som er en del af den standard kliniske PSG-opsætning.
1 år
Pulsebølgeamplitudefald (PWAD'er)
Tidsramme: 1 år
PWADs kan beregnes ud fra fotopletysmografi (PPG), et signal fra en fingerpulsoximeter, som er en del af den standard kliniske PSG-opsætning.
1 år
Kardiovaskulært udfald: 24-timers ambulant blodtryksmåling
Tidsramme: 1 år
24-timers ambulant blodtryk vil blive målt ved hjælp af ambulant blodtryksmonitorering (ABPM).
1 år
Kardiovaskulær udfald: systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 1 år
Venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktion vil blive evalueret ved hjælp af 2D-ekokardiografi. Systolisk funktion vil blive kvantificeret ved venstre ventrikel ejektionsfraktion beregnet ved hjælp af Simpson biplan-metoden. Diastolisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølge vævsdoppler billeddannelse ved det septale og laterale mitralis annulus, mitralis indstrømningshastigheder (E/A-forhold), E/e'-forholdet og venstre atrie volumenindeks.
1 år
Terapiadfærd defineret ved antallet af timers terapibrug pr. nat og antallet af nætter pr. uge med brug
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlige antal timers terapibrug pr. nat og antallet af nætter pr. uge kan hentes fra data, der er gemt i enheden.
1 år
Grad af snorken målt ved Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
Visuel analog skala for snorken, fra 0 til 10: 0 betyder ingen snorken, 1-3 betyder minimalt generende, 4-6 betyder moderat generende, 7-9 betyder generende, og 10 betyder ekstremt generende.
1 år
Døgnsøvnighed målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Daglig søvnighed målt ved hjælp af Epworth-søvnighedsskalaen (ESS), som er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige situationer og omgivelser i dagligdagen. Spørgeskemaet består af otte punkter med en score fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 24. Den laveste score (nul) indikerer, at den beskrevne hændelse er fraværende, og den højeste score (tre) indikerer tilstedeværelsen af denne hændelse.
1 år
Træthed målt ved Checklist Individual Strength (CIS) spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
Træthed blev vurderet ved hjælp af checklisten individuel styrke, et 20-spørgsmels spørgeskema, hvor hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i totalscore fra 20 til 140. Højere score indikerer større træthedsgrad.
1 år
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Tidsramme: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4699
  • G063725N (Anden identifikator: FWO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger