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Prospektive Evaluierung neuer Metriken zur Beurteilung kardiovaskulärer Remodellierung bei obstruktiver Schlafapnoe (CARDOSA)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Prospektive Evaluation neuer Metriken zur Bewertung kardiovaskulärer Remodellierung bei obstruktiver Schlafapnoe

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, Einblicke in die endophänotypische Variation bei OSA zu gewinnen, mit einem Fokus auf die zugrundeliegenden pathophysiologischen Merkmale und die mit der Erkrankung verbundenen kardiovaskulären Veränderungen. Um die Variabilität der OSA-Endophänotypen zu erfassen, werden neuartige Metriken berücksichtigt, die über den AHI hinausgehen, mit besonderem Augenmerk auf die schlafapnoespezifische hypoxische Belastung, die schlafapnoespezifische Herzfrequenzreaktion und Pulsamplitudenabfälle (PWADs). Da die Auswirkungen der Behandlung auf kardiovaskuläre Parameter weiterhin ein wichtiger Punkt von Interesse bleiben, werden die Effekte verschiedener Behandlungsmodalitäten auf kardiovaskuläre Veränderungen untersucht, einschließlich kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Unterkiefervorverlagerungsgeräte (MADs) und Hypoglossusnervenstimulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Telefonnummer: 038215221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit diagnostizierter moderater bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI≥15/h), die vom OSA-Multidisziplinärteam rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde, basierend auf einer kürzlichen (<2 Jahre) PSG
  • Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Patienten müssen für ihre gewählte Therapie (CPAP, MAD oder HNS) geeignet sein
  • Bereit zur Teilnahme nach Aufklärung und Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Apnoen, die ≥25% der Gesamtapnoen während der Baseline-Polysomnographie ausmachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläres Ergebnis: Dicke des Kammerseptums
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Interventrikularseptumdicke wird mittels 2D-geführter M-Mode-echokardiografischer Messungen in der parasternalen Langachsensicht beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafapnoe-spezifische hypoxische Belastung (SASHB)
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese neue Metrik wird berechnet, indem die Gesamtfläche unter der atemereignisbezogenen Desaturationskurve bestimmt wird, die aus einer Polysomnographie (PSG) ermittelt werden kann. Es hat sich gezeigt, dass sie ein guter Prädiktor für die Mortalität durch kardiovaskuläre Erkrankungen ist, wurde jedoch noch nicht in der täglichen Praxis etabliert.
1 Jahr
Kardiovaskuläres Ergebnis: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird mittels 2D-geführter M-Mode-echokardiografischer Messungen in der parasternalen Langachsenansicht bewertet.
1 Jahr
Kardiovaskuläres Ergebnis: Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Herzfrequenzvariabilität wird aus den während der Schlafstudie ermittelten EKG-abgeleiteten RR-Intervallen berechnet.
1 Jahr
OSA-Effektivität: Delta-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), definiert als die Anzahl von Apnoen (Atemaussetzern) und Hypopnoen (Atemflussreduktionen) pro Stunde Schlaf, gemessen während einer Polysomnographie, wird bewertet. OSA wird diagnostiziert, wenn der AHI mindestens 5/h beträgt. Der AHI klassifiziert OSA als leicht mit einem AHI zwischen 5 und 14,9 Ereignissen pro Stunde, mittelschwer mit einem AHI zwischen 15 und 29,9 Ereignissen pro Stunde und schwer bei 30 oder mehr Ereignissen pro Stunde.
1 Jahr
Herzfrequenzantwort auf ein respiratorisches Ereignis (ΔHR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ΔHR ist definiert als die Differenz zwischen der maximalen Pulsfrequenz nach dem Öffnen der Atemwege, d. h. während eines subjektspezifischen Suchfensters, und einem ereignisbezogenen Minimum der Pulsfrequenz, d. h. der minimalen Pulsfrequenz während respiratorischer Ereignisse. ΔHR wird aus einer Photoplethysmographie (PPG) berechnet, einem Signal, das von einem Fingerpulsoximeter abgeleitet wird, das Teil des standardmäßigen klinischen PSG-Aufbaus ist.
1 Jahr
Pulsamplitudenabfälle (PWADs)
Zeitfenster: 1 Jahr
PWADs können aus der Photoplethysmographie (PPG) berechnet werden, einem Signal, das von einem Finger-Pulsoximeter abgeleitet wird und Teil der standardmäßigen klinischen PSG-Aufbau ist.
1 Jahr
Kardiovaskuläres Ergebnis: 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der 24-Stunden-Blutdruck wird mittels ambulantem Blutdruckmonitoring (ABPM) gemessen.
1 Jahr
Kardiovaskuläres Ergebnis: systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion wird mittels 2D-Echokardiographie evaluiert. Die systolische Funktion wird durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion quantifiziert, die mit der Simpson-Biplan-Methode berechnet wird. Die diastolische Funktion wird unter Verwendung von gepulstem Gewebe-Doppler-Imaging am septalen und lateralen Mitralannulus, Mitralflussgeschwindigkeiten (E/A-Verhältnis), dem E/e'-Verhältnis und dem linksatrialen Volumenindex beurteilt.
1 Jahr
Therapietreue definiert durch die Anzahl der Therapiestunden pro Nacht und die Anzahl der Therapienächte pro Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Nutzungsstunden der Therapie pro Nacht und die Anzahl der Nächte pro Woche können aus den im Gerät gespeicherten Daten abgerufen werden.
1 Jahr
Grad des Schnarchens gemessen an der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Visuelle Analogskala für Schnarchen, von 0 bis 10: 0 steht für kein Schnarchen, 1-3 steht für minimal störend, 4-6 steht für mäßig störend, 7-9 steht für störend und 10 steht für extrem störend.
1 Jahr
Tagesmüdigkeit gemessen mit dem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Tagesschläfrigkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gemessen, einem selbstverwalteten Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in verschiedenen Umgebungen und Situationen des täglichen Lebens bewertet. Der Fragebogen besteht aus acht Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 führt. Die niedrigste Punktzahl (null) deutet darauf hin, dass das beschriebene Ereignis nicht vorhanden ist, und die höchste Punktzahl (drei) deutet auf das Vorhandensein dieses Ereignisses hin.
1 Jahr
Fatigue gemessen durch den Checklist Individual Strength (CIS) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermüdung wurde mithilfe der Checkliste Individual Strength bewertet, einem 20-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wird, was zu Gesamtpunktzahlen zwischen 20 und 140 führt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Ermüdungsschwere hin.
1 Jahr
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Zeitfenster: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Zeitfenster: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4699
  • G063725N (Andere Kennung: FWO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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