Data-drevet klyngedannelse i hæmoridekirurgi: Retrospektiv monocentrisk undersøgelse til identifikation af kliniske fænotyper (PROCTO-CLUSTER)
Data-drevet klyngedannelse i hæmoroidekirurgi: Retrospektiv monocentrisk undersøgelse til identifikation af kliniske fænotyper
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hemorroidal sygdom præsenterer sig med heterogene symptommønstre, anatomiske fund og operative strategier, der ikke fuldt ud fanges af traditionelle grad-baserede klassifikationer. Denne undersøgelse har til formål at identificere latente, klinisk fortolkelige fænotyper blandt kirurgiske patienter ved hjælp af en fuldstændig uovervåget maskinlæringspipeline anvendt på rutinemæssigt indsamlede perioperative data fra et højvolumen tertiært henvisningscenter.
Dette er en retrospektiv, observationsbaseret analyse af anonymiserede institutionsjournaler. Det analytiske datasæt vil omfatte rutinemæssigt dokumenterede variabler, der spænder over baseline demografi/antropometri, symptomprofil og relevant klinisk historie, operativ teknik og intraoperative beskrivelser samt rutinemæssigt indsamlet postoperativ opfølgningsinformation. Data vil blive ekstraheret ved hjælp af en foruddefineret datadictionary og standardiserede forbehandlingsregler for at understøtte reproducerbarhed og reducere variabilitet i variabeldefinitioner.
Den primære analytiske tilgang vil være uovervåget klyngedannelse. Variabler vil blive renset og standardiseret før modellering. Dimensionsreduktion vil blive udført ved hjælp af t-fordelt stokastisk nabo-indlejring (t-SNE), initialiseret med hovedkomponentanalyse for at forbedre stabiliteten. Klyngedannelse vil derefter blive udført ved hjælp af k-means klyngedannelse på det reducerede funktionsrum. En række klyngeløsninger vil blive udforsket, og den endelige løsning vil blive valgt ved hjælp af interne validitetsmålinger (f.eks. silhouette-baserede mål) sammen med vurdering af klinisk fortolkelighed. Model robusthed vil blive evalueret gennem gentagne kørsler på tværs af flere tilfældige frø og vigtige parameterindstillinger for at vurdere stabiliteten af klyngetildelinger.
Efter klyngetildeling vil klynger blive karakteriseret ved hjælp af beskrivende og sammenlignende statistik for at identificere variabler, der mest adskiller fænotyper. Post-hoc funktionsrelevans/vigtighedstilgange vil blive brugt til at udforske, hvilke demografiske, kliniske og kirurgiske faktorer der stærkest bidrager til klyngedannelse, med vægt på effektstørrelser og klinisk meningsfulde mønstre snarere end alene hypotesetestning. Resultater vil blive brugt til at generere hypoteser omkring fænotyper, der kan være forbundet med større operativ kompleksitet og forskellige postoperative forløb, der understøtter fremtidigt arbejde med prædiktiv modellering og individuel kirurgisk beslutningsstøtte.
Alle analyser vil blive udført inden for et kontrolleret institutionsmiljø ved hjælp af valideret statistisk og datamining software, med dokumenterede parameterindstillinger og versionssporing for at muliggøre reproducerbarhed. Kun anonymiserede data vil blive brugt til analyse, og resultater vil blive rapporteret i aggregeret form for at beskytte patienters privatliv.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk og/eller intraoperativ diagnose af symptomatisk hæmoroidal sygdom
- Tilgængelighed af komplet perioperativ data: demografiske, kliniske, kirurgiske og postoperative variable
- Udelukkelseskriterier
- Ufuldstændige eller manglende kliniske data
- Tilstedeværelse af anorektale neoplasmer (f.eks. anal- eller rektalcarcinom)
- Anorektal kirurgi inden for de seneste 6 måneder (for at undgå forvirrende effekter på symptomer og anatomi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter, der gennemgik operation for symptomatisk hæmoride sygdom
Patienter, der efter hinanden blev opereret for symptomatisk hæmorroide sygdom på IRCCS Policlinico San Donato mellem december 2024 og juni 2025. Opfølgning i rækkefølge blev valgt for at minimere udvælgelsesbias og repræsentere hele spektret af sygdomsalvorlighed i kirurgisk sammenhæng. Inklusionskriterier Alder ≥ 18 år Klinisk og/eller intraoperativ diagnose af symptomatisk hæmorroide sygdom Tilgængelighed af komplet perioperativ data: demografiske, kliniske, kirurgiske og postoperative variabler Eksklusionskriterier Ufuldstændige eller manglende kliniske data Forekomst af anorektale neoplastiske tilstande (f.eks. anal- eller rektalcarcinom) Anorektal kirurgi inden for de foregående 6 måneder (for at undgå forvirrende effekter på symptomer og anatomi) |
standard hemoroidektomi, avanceret hemoroidektomi, prolapsektomi, Doppler-styrede procedurer eller kombinerede teknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den interne validitet af den uovervågede klyngedannelsesløsning (silhouette-koefficient)
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af datasætudtrækning/oprydning gennem færdiggørelsen af klyngeanalyse (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
|
Silhouette-koefficienten for den endelige k-means-clustering-løsning, der er afledt af t-SNE-reducerede perioperative data.
Silhouette-koefficienten vil blive brugt som den primære interne gyldighedsmåling til at kvantificere klyngesammenhæng og -adskillelse for det valgte antal klynger.
|
Fra færdiggørelsen af datasætudtrækning/oprydning gennem færdiggørelsen af klyngeanalyse (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klyngestabilitet og reproducerbarhed på tværs af modelkørsler
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af dataindehentning/oprydning gennem færdiggørelsen af cluster-robusthedsanalyser (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
|
Stabiliteten af klyngetildelinger på tværs af flere tilfældige frø og t-SNE-parameterindstillinger (inklusive forvirring), opsummeret ved reproducerbarhed/konsistens af medlemskab og stabiliteten af interne gyldighedsmetrikker på tværs af kørsler.
|
Fra færdiggørelsen af dataindehentning/oprydning gennem færdiggørelsen af cluster-robusthedsanalyser (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
|
|
Operativ varighed (proxy for operativ kompleksitet)
Tidsramme: Intraoperativ (operationsdag)
|
Operationstid (minutter) registreret i operationsrapporten/perioperativ database; sammenlignet på tværs af identificerede fænotyper.
|
Intraoperativ (operationsdag)
|
|
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operation til 6 måneder postoperativt
|
Smerteintensitet som dokumenteret i rutinemæssige postoperative optegnelser/opfolgningsnotater (f.eks. numerisk vurderingsskala, når tilgængelig, eller kliniker-dokumenteret smertestatus), analyseret som smertetrajektor/mønster på tværs af tidlig og mellemliggende opfølgning og sammenlignet på tværs af klynger.
|
Fra operation til 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo-klassifikation)
Tidsramme: Fra operation til 1 måned postoperativt (tidlige komplikationer) og op til 6 måneder postoperativt (sene komplikationer)
|
Alle postoperative komplikationer registreret i rutinemæssig opfølgning, gradueret i henhold til Clavien-Dindo-systemet; komplikationsrater og sværhedsgrad sammenlignet på tværs af klynger.
|
Fra operation til 1 måned postoperativt (tidlige komplikationer) og op til 6 måneder postoperativt (sene komplikationer)
|
|
Tid til at vende tilbage til rutinemæssige aktiviteter
Tidsramme: Fra operation til 1 måned postoperativt
|
Tid til at vende tilbage til rutinemæssige aktiviteter/arbejde, når dokumenteret i opfølgningsnotater; sammenlignet på tværs af fenotyper.
|
Fra operation til 1 måned postoperativt
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Gentagelsesmønstre eller vedvarende/genopståelse af hemoroid-relaterede symptomer (f.eks. blødning/prolaps/andre symptomer) som dokumenteret i rutinemæssig opfølgning og behov for revurdering eller yderligere intervention; sammenlignet på tværs af klynger.
|
1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klyngeseparationsmetrikker (ud over silhouette)
Tidsramme: Fra afslutningen af dataudtrækning/oprydning gennem afslutningen af klyngeanalysen (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
|
Yderligere interne klyngeseparationsmetrikker (f.eks. mål for separation mellem klynger/dispersion inden for klynger som implementeret i den analytiske arbejdsgang) rapporteret for at understøtte fortolkningen af fenotypeløsningen.
|
Fra afslutningen af dataudtrækning/oprydning gennem afslutningen af klyngeanalysen (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
|
|
Mellem-klynge forskelle i kliniske/anatomiske/kirurgiske karakteristika
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering) og intraoperativt (operationsdagen)
|
Forskelle på tværs af klynger i rutinemæssigt indsamlede demografiske og kliniske anamnesevariable (f.eks. alder, køn, BMI, komorbiditetsbyrde, medicin, symptomprofil, tarmvanekarakteristika), anatomiske beskrivelser (når dokumenteret) og proceduretype/teknikvalg.
|
Baseline (præoperativ vurdering) og intraoperativt (operationsdagen)
|
|
Post-hoc-funktionsrelevans for klyngedannelse
Tidsramme: Fra afslutning af dataudtrækning/oprydning gennem afslutning af post-hoc-funktionsrelevansanalyser (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
|
Relativ bidrag/betydning af demografiske, kliniske og kirurgiske variable til klyngedannelse vurderet ved hjælp af post-hoc funktionsrelevansmetoder; anvendt til at fortolke drivkræfter bag fenotypestruktur.
|
Fra afslutning af dataudtrækning/oprydning gennem afslutning af post-hoc-funktionsrelevansanalyser (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xiao C, Hong S, Huang W. Optimizing graph layout by t-SNE perplexity estimation. Int J Data Sci Anal. 2023;15(2):159-171. doi:10.1007/s41060-022-00348-7
- De Marco S, Tiso D. Lifestyle and Risk Factors in Hemorrhoidal Disease. Front Surg. 2021 Aug 18;8:729166. doi: 10.3389/fsurg.2021.729166. eCollection 2021.
- Robinson PN, Mungall CJ, Haendel M. Capturing phenotypes for precision medicine. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000372. doi: 10.1101/mcs.a000372.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- De Gregorio MA, Guirola JA, Serrano-Casorran C, Urbano J, Gutierrez C, Gregorio A, Sierre S, Ciampi-Dopazo JJ, Bernal R, Gil I, De Blas I, Sanchez-Ballestin M, Millera A. Catheter-directed hemorrhoidal embolization for rectal bleeding due to hemorrhoids (Goligher grade I-III): prospective outcomes from a Spanish emborrhoid registry. Eur Radiol. 2023 Dec;33(12):8754-8763. doi: 10.1007/s00330-023-09923-3. Epub 2023 Jul 17.
- van Oostendorp JY, Grossi U, Hoxhaj I, Kimman ML, Kuiper SZ, Breukink SO, Han-Geurts IJM, Gallo G. Limitations of the Goligher classification in randomized trials for hemorrhoidal disease: a qualitative systematic review of selection criteria. Tech Coloproctol. 2025 Jun 10;29(1):133. doi: 10.1007/s10151-025-03170-y.
- Dekker L, Han-Geurts IJM, Grossi U, Gallo G, Veldkamp R. Is the Goligher classification a valid tool in clinical practice and research for hemorrhoidal disease? Tech Coloproctol. 2022 May;26(5):387-392. doi: 10.1007/s10151-022-02591-3. Epub 2022 Feb 9.
- Bozovic B, Radoicic M, Jankovic S, Andelkovic J, Kostic M. Pharmacoeconomic Aspects of Treating Hemorrhoidal Disease-Cost of Illness Study Based on Data from Balkan Country with Recent History of Social and Economic Transition. Iran J Public Health. 2021 Jun;50(6):1288-1290. doi: 10.18502/ijph.v50i6.6433. No abstract available.
- Rorvik HD, Davidsen M, Gierloff MC, Brandstrup B, Olaison G. Quality of life in patients with hemorrhoidal disease. Surg Open Sci. 2023 Feb 24;12:22-28. doi: 10.1016/j.sopen.2023.02.004. eCollection 2023 Mar.
- Pata F, Gallo G, Pellino G, Vigorita V, Podda M, Di Saverio S, D'Ambrosio G, Sammarco G. Evolution of Surgical Management of Hemorrhoidal Disease: An Historical Overview. Front Surg. 2021 Aug 30;8:727059. doi: 10.3389/fsurg.2021.727059. eCollection 2021.
- Roberts K. What Are Hemorrhoids? JAMA. 2025 Nov 6. doi: 10.1001/jama.2025.17253. Online ahead of print.
- Wang L, Ni J, Hou C, Wu D, Sun L, Jiang Q, Cai Z, Fan W. Time to change? Present and prospects of hemorrhoidal classification. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 11;10:1252468. doi: 10.3389/fmed.2023.1252468. eCollection 2023.
- Al-Masoudi RO, Shosho R, Alquhra D, Alzahrani M, Hemdi M, Alshareef L. Prevalence of Hemorrhoids and the Associated Risk Factors Among the General Adult Population in Makkah, Saudi Arabia. Cureus. 2024 Jan 3;16(1):e51612. doi: 10.7759/cureus.51612. eCollection 2024 Jan.
- Error in Figure 4 and References. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1203. doi: 10.1001/jama.2025.17752. No abstract available.
- Goldenholz DM, Sun H, Ganglberger W, Westover MB. Sample Size Analysis for Machine Learning Clinical Validation Studies. Biomedicines. 2023 Feb 23;11(3):685. doi: 10.3390/biomedicines11030685.
- Bernabe-Diaz JA, Franco M, Vivo JM, Fernandez-Breis JT. Optimizing clustering-based analytical methods with trimmed and sparse clustering. Comput Biol Med. 2025 Aug;194:110436. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110436. Epub 2025 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CET 18-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .