Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)

22. februar 2026 opdateret af: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): En National Multicenter Observationsundersøgelse af Resultater Efter Akut Laparotomi i Saudi-Arabien

Den Saudiarabiske Nødlaparotomiaudit (SELA) er en national, multicenter observationel klinisk audit, der er designet til at evaluere resultater og kvaliteten af plejen for patienter, der gennemgår nødlaparotomi i Saudi-Arabien. Auditten vil indsamle standardiserede data om patientkarakteristika, komorbiditeter, perioperative processer og postoperative resultater gennem en retrospektiv baselinefase efterfulgt af en prospektiv registerfase. SELA har til formål at etablere nationale benchmarks, vurdere anvendeligheden af internationale risikomodeller, støtte udviklingen af et saudiarabisk-specifikt risikoprediktionsværktøj og drive kvalitetsforbedringer gennem systematisk feedback og benchmarking på tværs af deltagende hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) er en national, multicenter observationel klinisk gennemgang, der er designet til systematisk at evaluere resultater og kvaliteten af pleje for patienter, der gennemgår akut laparotomi i Saudi-Arabien. Akut laparotomi er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, men data om resultater inden for landet er i øjeblikket fragmenterede, heterogene og hovedsageligt begrænset til enkeltcenterrapporter. SELA har til formål at adressere denne kløft ved at etablere en standardiseret national revisionsramme baseret udelukkende på retrospektiv dataindsamling.

SELA vil blive udført som en årlig retrospektiv revision, hvor deltagende hospitaler indsender data om alle berettigede akutte laparotomitilfælde, der udføres i definerede revisionsperioder. Data vil blive udtrukket fra rutinemæssigt indsamlede kliniske journaler, herunder akutmodtagelsesdokumentation, operationsnotater, anæstesiprocedurer, laboratoriesystemer samt journaler fra indlæggelser og intensiv afdelinger. Der vil ikke ske nogen prospektiv rekruttering, realtidsdataregistrering eller afvigelser fra standard klinisk pleje.

Revisionen vil indsamle standardiserede variable, der dækker patientdemografi, komorbiditeter, præoperativ fysiologisk og biokemisk status, operationsegenskaper, perioperative procesforanstaltninger og postoperative resultater, herunder kort- og mellemlangtidsdødelighed og morbiditet. En ensartet datadictionary med foruddefinerede variabeldefinitioner vil blive brugt til at sikre konsistens på tværs af centre og revisionscyklusser. SELA er strengt ikke-interventionel, uden tildelte behandlinger eller ændringer af eksisterende kliniske forløb.

SELA er designet som et tilbagevendende initiativ til kvalitetsforbedring. Årlige retrospektive revisionscyklusser vil muliggøre benchmarking af hospitalsniveau og nationale resultater, vurdering af variationer i plejeydelse og overvågning af tendenser over tid. Anonymiserede aggregerede data vil blive brugt til at evaluere anvendeligheden af etablerede internationale risikomodeller og til at understøtte udvikling og forfinelse af Saudi-specifikke risikostratificeringsværktøjer baseret på lokale befolkningskarakteristika.

SELAs langsigtede mål er at etablere en bæredygtig national revisionsinfrastruktur, der understøtter kontinuerlig kvalitetsforbedring, informerer sundhedssystemplanlægning og ressourceallokering, muliggør multicenterforskning og bidrager til evidensbaseret politik- og retningslinjeudvikling for akut generel kirurgi i Saudi-Arabien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi Arabien, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af alle kvalificerede patienter på 14 år og derover, som gennemgik akut laparotomi eller akut laparoskopisk abdominalkirurgi på deltagende hospitaler i Saudi-Arabien i den definerede retrospektive revisionsperiode. Patienterne identificeres gennem hospitalsjournaler og omfatter dem, der blev opereret for akutte intra-abdominale kirurgiske tilstande såsom gastrointestinal perforation, obstruktion, iskæmi, blødning, sepsis og relaterede akutte tilfælde, der kræver ikke-elektiv abdominalkirurgi. Revisionen inkluderer konsekutive tilfælde, der opfylder foruddefinerede inklusionskriterier, og udelukker elektive procedurer og ikke-kvalificerede kirurgiske specialer, med data indsamlet retrospektivt fra rutinemæssigt dokumenterede kliniske, operative og postoperative journaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥14 år
  • Under en akut (E1-E4) laparotomi, laparoskopi eller laparoskopisk-assisteret abdominal operation
  • Procedurer involverende maven, tyndtarmen, tyktarmen eller rektum for akut patologi (f.eks. perforation, iskæmi, abscess, blødning eller obstruktion)
  • Opvaskning/evakuering af intra-peritoneal abscess eller hæmatom (undtagen dem sekundære til appendicit eller kolecystit)
  • Tarmresektion eller reparation for obstruerede/inkarcerede hernier med akut præsentation (incisions-, navle-, lyskæ-, lårbenshernier)
  • Adhesiolyse (åben eller laparoskopisk)
  • Trauma-relaterede akutte abdominale procedurer
  • Inoperabel patologi hvor en definitiv operation var tiltænkt (ikke udelukkende diagnostisk)
  • Retur til operationsstuen for større sårdehiscens ("sprængt abdomen")
  • Komplikationer der kræver generalkirurgisk indgreb efter interventionelle radiologiprocedurer
  • Komplikationer der kræver generalkirurgisk indgreb efter gynekologisk onkologisk kirurgi
  • Komplikationer efter elektiv eller ikke-elektiv generel/øvre GI-kirurgi, hvor ovenstående kriterier er opfyldt

Eksklusionskriterier:

  • Alder <14 år
  • Elektiv laparotomi eller laparoskopi
  • Udeltukkende diagnostisk laparotomi eller laparoskopi (medmindre opgivet pga. inoperabel sygdom)
  • Appendektomi eller kolecystektomi (inklusive deres komplikationer), medmindre tilfældig ved en mere omfattende ikke-elektiv gastrointestinal procedure
  • Ikke-elektiv herniereparation uden tarmresektion eller adhesiolyse
  • Reparation af mindre sårdehiscens (medmindre tarmresektion er påkrævet)
  • Stomadannelse via trepan eller laparoskopisk tilgang (inkluder kun hvis midtlinjelaparotomi er hovedproceduren)
  • Vaskulære, obstetriske, gynekologiske (undtagen gynekologisk onkologiske komplikationer der kræver generalkirurgisk indgreb), transplantations-, hepatobiliære, urologiske, nyre-, pankreas- eller miltprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut Laparotomi Kohorte
Denne kohorte omfatter alle kvalificerede patienter, der gennemgår akut laparotomi på deltagende hospitaler i den definerede retrospektive revisionsperiode. Patienterne identificeres via hospitalsjournaler og omfatter ikke-elektive abdominalkirurgiske procedurer udført for akut intra-abdominal patologi, med data indsamlet retrospektivt fra rutinemæssigt dokumenterede kliniske, operative og postoperative journaler.
Procedure: Akut laparotomi
Akut laparotomi udført som en del af rutinemæssig klinisk behandling for akutte intraabdominale kirurgiske tilstande. Denne revision observerer resultater efter akut laparotomi uden at ændre standard perioperativ behandling, med data indsamlet retrospektivt fra eksisterende kliniske journaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter datoen for akut laparotomi
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter akut laparotomi, fastlagt ud fra hospitalsjournaler og opfølgningsdokumentation som en del af den retrospektive gennemgang.
30 dage efter datoen for akut laparotomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter datoen for akut laparotomi
Dødsfald af alle årsager inden for 90 dage efter akut laparotomi, identificeret gennem hospitalsjournaler og opfølgningsdokumentation i den retrospektive revisionsperiode.
90 dage efter datoen for akut laparotomi
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra dato for akut laparotomi indtil hospitalsudskrivelse eller død på hospitalet (op til 90 dage)
Forekomst af postoperative komplikationer efter akut laparotomi, som dokumenteret i indlæggelsesjournaler, herunder kirurgiske, medicinske og intensivrelaterede komplikationer.
Fra dato for akut laparotomi indtil hospitalsudskrivelse eller død på hospitalet (op til 90 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for akut laparotomi indtil udskrivelse fra hospitalet eller indenfor-hospitalet død, vurderet op til 90 dage
Samlet varighed af hospitalsophold efter akut laparotomi, beregnet fra operationsdato til udskrivelsesdato eller dødsfald på hospitalet.
Fra dato for akut laparotomi indtil udskrivelse fra hospitalet eller indenfor-hospitalet død, vurderet op til 90 dage
Postoperativ intensivafdeling optagelse
Tidsramme: Fra dato for akut laparotomi til hospitalsudskrivelse eller indlæggelsesdød, vurderet op til 90 dage
Krav om postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen efter akut laparotomi, som dokumenteret i kliniske og intensivjournaler.
Fra dato for akut laparotomi til hospitalsudskrivelse eller indlæggelsesdød, vurderet op til 90 dage
Gentagen Laparotomi
Tidsramme: Fra datoen for akut laparotomi til udskrivelse fra hospitalet eller indlæggelsesdødsfald, vurderet op til 90 dage
Krav om uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen til re-laparotomi efter den primære akutte laparotomi.
Fra datoen for akut laparotomi til udskrivelse fra hospitalet eller indlæggelsesdødsfald, vurderet op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2251788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Studiet er en retrospektiv national klinisk revision, der anvender afidentificerede rutinemæssigt indsamlede data, gennemført under institutionelle godkendelser med strenge datastyrings-, fortroligheds- og rollebaserede adgangskontroller. Datadeling er begrænset til aggregerede og anonymiserede analyser til revisionsrapportering og godkendte forskningsresultater i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger