- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429929
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): En National Multicenter Observationsundersøgelse af Resultater Efter Akut Laparotomi i Saudi-Arabien
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Sepsis
- Dødelighed
- Intestinal obstruktion
- Peritonitis Infektiøs
- Laparotomi
- Akut behandling
- Intestinal iskæmi
- Intestinal perforering
- Kirurgiske procedurer, operative
- Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
- Tarmobstruktion og Ileus
- Laparotomi kirurgi
- Peritonitis bakteriel
- Abdominale sygdomme
- Postoperative komplikationer efter gastrointestinal operationer
- Peritonitis infektiøs, gastrointestinal perforering, kirurgisk infektion, postoperative komplikationer
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) er en national, multicenter observationel klinisk gennemgang, der er designet til systematisk at evaluere resultater og kvaliteten af pleje for patienter, der gennemgår akut laparotomi i Saudi-Arabien. Akut laparotomi er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, men data om resultater inden for landet er i øjeblikket fragmenterede, heterogene og hovedsageligt begrænset til enkeltcenterrapporter. SELA har til formål at adressere denne kløft ved at etablere en standardiseret national revisionsramme baseret udelukkende på retrospektiv dataindsamling.
SELA vil blive udført som en årlig retrospektiv revision, hvor deltagende hospitaler indsender data om alle berettigede akutte laparotomitilfælde, der udføres i definerede revisionsperioder. Data vil blive udtrukket fra rutinemæssigt indsamlede kliniske journaler, herunder akutmodtagelsesdokumentation, operationsnotater, anæstesiprocedurer, laboratoriesystemer samt journaler fra indlæggelser og intensiv afdelinger. Der vil ikke ske nogen prospektiv rekruttering, realtidsdataregistrering eller afvigelser fra standard klinisk pleje.
Revisionen vil indsamle standardiserede variable, der dækker patientdemografi, komorbiditeter, præoperativ fysiologisk og biokemisk status, operationsegenskaper, perioperative procesforanstaltninger og postoperative resultater, herunder kort- og mellemlangtidsdødelighed og morbiditet. En ensartet datadictionary med foruddefinerede variabeldefinitioner vil blive brugt til at sikre konsistens på tværs af centre og revisionscyklusser. SELA er strengt ikke-interventionel, uden tildelte behandlinger eller ændringer af eksisterende kliniske forløb.
SELA er designet som et tilbagevendende initiativ til kvalitetsforbedring. Årlige retrospektive revisionscyklusser vil muliggøre benchmarking af hospitalsniveau og nationale resultater, vurdering af variationer i plejeydelse og overvågning af tendenser over tid. Anonymiserede aggregerede data vil blive brugt til at evaluere anvendeligheden af etablerede internationale risikomodeller og til at understøtte udvikling og forfinelse af Saudi-specifikke risikostratificeringsværktøjer baseret på lokale befolkningskarakteristika.
SELAs langsigtede mål er at etablere en bæredygtig national revisionsinfrastruktur, der understøtter kontinuerlig kvalitetsforbedring, informerer sundhedssystemplanlægning og ressourceallokering, muliggør multicenterforskning og bidrager til evidensbaseret politik- og retningslinjeudvikling for akut generel kirurgi i Saudi-Arabien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haytham AlAbbas, FRCSC
- Telefonnummer: 00966567323272
- E-mail: HALABBAS@kfshrc.edu.sa
Studiesteder
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi Arabien, 23433
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Donya Bahussain
- Telefonnummer: 00966553400509
- E-mail: dbahussain@kfshrc.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥14 år
- Under en akut (E1-E4) laparotomi, laparoskopi eller laparoskopisk-assisteret abdominal operation
- Procedurer involverende maven, tyndtarmen, tyktarmen eller rektum for akut patologi (f.eks. perforation, iskæmi, abscess, blødning eller obstruktion)
- Opvaskning/evakuering af intra-peritoneal abscess eller hæmatom (undtagen dem sekundære til appendicit eller kolecystit)
- Tarmresektion eller reparation for obstruerede/inkarcerede hernier med akut præsentation (incisions-, navle-, lyskæ-, lårbenshernier)
- Adhesiolyse (åben eller laparoskopisk)
- Trauma-relaterede akutte abdominale procedurer
- Inoperabel patologi hvor en definitiv operation var tiltænkt (ikke udelukkende diagnostisk)
- Retur til operationsstuen for større sårdehiscens ("sprængt abdomen")
- Komplikationer der kræver generalkirurgisk indgreb efter interventionelle radiologiprocedurer
- Komplikationer der kræver generalkirurgisk indgreb efter gynekologisk onkologisk kirurgi
- Komplikationer efter elektiv eller ikke-elektiv generel/øvre GI-kirurgi, hvor ovenstående kriterier er opfyldt
Eksklusionskriterier:
- Alder <14 år
- Elektiv laparotomi eller laparoskopi
- Udeltukkende diagnostisk laparotomi eller laparoskopi (medmindre opgivet pga. inoperabel sygdom)
- Appendektomi eller kolecystektomi (inklusive deres komplikationer), medmindre tilfældig ved en mere omfattende ikke-elektiv gastrointestinal procedure
- Ikke-elektiv herniereparation uden tarmresektion eller adhesiolyse
- Reparation af mindre sårdehiscens (medmindre tarmresektion er påkrævet)
- Stomadannelse via trepan eller laparoskopisk tilgang (inkluder kun hvis midtlinjelaparotomi er hovedproceduren)
- Vaskulære, obstetriske, gynekologiske (undtagen gynekologisk onkologiske komplikationer der kræver generalkirurgisk indgreb), transplantations-, hepatobiliære, urologiske, nyre-, pankreas- eller miltprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut Laparotomi Kohorte
Denne kohorte omfatter alle kvalificerede patienter, der gennemgår akut laparotomi på deltagende hospitaler i den definerede retrospektive revisionsperiode.
Patienterne identificeres via hospitalsjournaler og omfatter ikke-elektive abdominalkirurgiske procedurer udført for akut intra-abdominal patologi, med data indsamlet retrospektivt fra rutinemæssigt dokumenterede kliniske, operative og postoperative journaler.
|
Akut laparotomi udført som en del af rutinemæssig klinisk behandling for akutte intraabdominale kirurgiske tilstande.
Denne revision observerer resultater efter akut laparotomi uden at ændre standard perioperativ behandling, med data indsamlet retrospektivt fra eksisterende kliniske journaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter datoen for akut laparotomi
|
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter akut laparotomi, fastlagt ud fra hospitalsjournaler og opfølgningsdokumentation som en del af den retrospektive gennemgang.
|
30 dage efter datoen for akut laparotomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter datoen for akut laparotomi
|
Dødsfald af alle årsager inden for 90 dage efter akut laparotomi, identificeret gennem hospitalsjournaler og opfølgningsdokumentation i den retrospektive revisionsperiode.
|
90 dage efter datoen for akut laparotomi
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra dato for akut laparotomi indtil hospitalsudskrivelse eller død på hospitalet (op til 90 dage)
|
Forekomst af postoperative komplikationer efter akut laparotomi, som dokumenteret i indlæggelsesjournaler, herunder kirurgiske, medicinske og intensivrelaterede komplikationer.
|
Fra dato for akut laparotomi indtil hospitalsudskrivelse eller død på hospitalet (op til 90 dage)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for akut laparotomi indtil udskrivelse fra hospitalet eller indenfor-hospitalet død, vurderet op til 90 dage
|
Samlet varighed af hospitalsophold efter akut laparotomi, beregnet fra operationsdato til udskrivelsesdato eller dødsfald på hospitalet.
|
Fra dato for akut laparotomi indtil udskrivelse fra hospitalet eller indenfor-hospitalet død, vurderet op til 90 dage
|
|
Postoperativ intensivafdeling optagelse
Tidsramme: Fra dato for akut laparotomi til hospitalsudskrivelse eller indlæggelsesdød, vurderet op til 90 dage
|
Krav om postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen efter akut laparotomi, som dokumenteret i kliniske og intensivjournaler.
|
Fra dato for akut laparotomi til hospitalsudskrivelse eller indlæggelsesdød, vurderet op til 90 dage
|
|
Gentagen Laparotomi
Tidsramme: Fra datoen for akut laparotomi til udskrivelse fra hospitalet eller indlæggelsesdødsfald, vurderet op til 90 dage
|
Krav om uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen til re-laparotomi efter den primære akutte laparotomi.
|
Fra datoen for akut laparotomi til udskrivelse fra hospitalet eller indlæggelsesdødsfald, vurderet op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ; UK Emergency Laparotomy Network. Variations in mortality after emergency laparotomy: the first report of the UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aes165. Epub 2012 Jun 22.
- Vester-Andersen M, Lundstrom LH, Moller MH, Waldau T, Rosenberg J, Moller AM; Danish Anaesthesia Database. Mortality and postoperative care pathways after emergency gastrointestinal surgery in 2904 patients: a population-based cohort study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):860-70. doi: 10.1093/bja/aet487. Epub 2014 Feb 10.
- Ingraham AM, Richards KE, Hall BL, Ko CY. Quality improvement in surgery: the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program approach. Adv Surg. 2010;44:251-67. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.003.
- GlobalSurg Collaborative. Mortality of emergency abdominal surgery in high-, middle- and low-income countries. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):971-988. doi: 10.1002/bjs.10151. Epub 2016 May 4. Erratum In: Br J Surg. 2017 Apr;104(5):632. doi: 10.1002/bjs.10463.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2251788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Akut laparotomi
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetLuftvejsstyring | Akutmedicinske tjenester | Selvtillid | Præhospitalt | Cricothyroidotomi | Præhospital indstilling | Præhospital akutmedicinHolland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; LifelineAfsluttetAngst | Frygt for at falde | FalderCanada
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetTraumeskade | Forældre | Post traumatisk stress syndrom | Kun barnForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); Mercy Corps; Women's Refugee Commission og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeLungeemboliForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde, akutKina