Sikkerhed og effekt af J147 ved akut iskæmisk apopleksi (JUMPSTART)
En fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, adaptiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effekten af intravenøs J147 kombineret med endovaskulær terapi hos patienter med akut iskæmisk apopleksi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, adaptivt fase II klinisk studie for at evaluere administrationen af J147 Emulsion til injektion (J147) hos patienter med akut iskæmisk apopleksi (AIS) med bekræftet storvesselokklusion, som gennemgår mekanisk trombektomi, med eller uden intravenøs trombolytisk terapi (alteplase eller tenecteplase) og er kandidater til reperfusionsterapier.
Deltagerne vil gennemgå mekanisk trombektomi i henhold til standardpleje. Efter bekræftelse af succesfuld reperfusion vil kvalificerede deltagere modtage en enkelt intravenøs bolus af blindet J147 Emulsion til injektion eller placebo.
Studiet vil blive gennemført i to sekventielle kohorter. I den første kohort vil to dosisniveauer af J147 blive evalueret i forhold til placebo. Baseret på en midlertidig sikkerheds- og effektvurdering udført af et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB), vil en måldosis blive valgt til evaluering i den anden kohort. Deltagere i den anden kohort vil blive randomiseret til at modtage den valgte dosis af J147 eller placebo.
Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af J147 ved forskellige dosisniveauer sammenlignet med placebo, når det administreres i kombination med mekanisk trombektomi med eller uden intravenøs trombolytisk terapi, og at udforske dens potentielle effekter på billeddannende, biologiske og kliniske resultater i AIS-målgruppen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marguerite Prior, Ph.D.
- Telefonnummer: 619-278-9516
- E-mail: mprior@abrexa.net
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
- Rekruttering
- Javon Bea Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Vibhav Bansal, MD
-
Kontakt:
- Christy Meiborg
- Telefonnummer: 815-971-6854
- E-mail: chmeiborg@mhemail.org
-
Underforsker:
- Sarah Linder, NP
-
Underforsker:
- Valerie Wright, NP
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Albany Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Ikke rekrutterer endnu
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
-
Underforsker:
- Jefferson Miley, MD
-
Underforsker:
- Supreet Kaur, MD
-
Kontakt:
- Lisa A Davis, PhD, RN
- Telefonnummer: 512-202-6486
- E-mail: lisa.davis@austin.utexas.edu
-
Ledende efterforsker:
- Steven J Warach, MD, PhD
-
Underforsker:
- Elham Askari, MD
-
Underforsker:
- Zachary Brittingham, DO
-
Underforsker:
- Lisa Davis, PhD, RN
-
Underforsker:
- Manzure Mawla, DO
-
Underforsker:
- Matthew Padrick, MD
-
Underforsker:
- Rachel Pearson, MD
-
Underforsker:
- Hamidreza Saber, MD
-
Underforsker:
- Borna Tabibian, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patienten eller lovligt autoriseret repræsentant.
- En ny fokal invalidiserende neurologisk svigt i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi.
- Baseline NIHSS ≥5 og ≤25 point opnået før randomisering med en invalidiserende neurologisk svigt som bestemt af klinisk vurdering.
- Præ-stroke mRS-score på 0-2.
- Tilgængelighed til behandling inden for 24 timer efter sidst kendt vel og inden for 6 timer efter symptomopdagelse.
- Kandidater til at modtage EVT-behandling med eller uden IV trombolytisk behandling.
Sådanne patienter bør iværksættes som anbefalet af den lokale standardpleje for den tidlige behandling af patienter med AIS.
Hvis IV trombolytisk behandling stoppes for tidligt, registreres årsagen og den samlede administrerede dosis.
Patienter, der har modtaget orale antikoagulantia (OAC'er) inden for de foregående 48 timer, er ikke berettigede til og bør ikke modtage trombolytisk behandling. - TICI2B eller bedre rekanalisering opnået efter EVT.
Kvinder, medmindre de er permanent sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) eller postmenopausale (defineret som ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden en alternativ medicinsk årsage og bekræftet af serum follikelstimulerende hormon [FSH]-niveau) skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
Højeffektive metoder inkluderer:- Kombineret (østrogen- og progestogenindholdende) hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal eller injicerbar).
- Progestogen-kun hormonel prævention (oral, injicerbar eller implanterbar).
- Intrauterin spiral (IUD).
- Intrauterint hormonfrigivende system (IUS).
- Bilateral tubal okklusion.
- Sexuel afholdenhed, hvis det er i overensstemmelse med deltagerens sædvanlige livsstil.
- Vasektomeret partner, forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner og vasektomien er bekræftet med en negativ sædtælling.
- Barrieremetoder (f.eks. kondomer med sæddræbende middel, pessarer) betragtes ikke som højeffektive og bør kun anvendes som yderligere beskyttelse.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ urinsvangerskabstest før optagelse.
Mandlige deltagere med WOCBP-partnere skal enten:
- Være vasektomeret, eller
- Acceptere at bruge kondomer med sæddræbende middel plus en yderligere højeffektiv præventionsmetode anvendt af den kvindelige partner under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Mænd skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i samme periode efter behandlingen.
Specifikke Neurobilleddannelses Inklusionskriterier
- Oklusion af en arteria carotis interna, arteria cerebri media, arteria cerebri anterior, arteria cerebri posterior, egnet til mekanisk embolektomi, bekræftet på vaskulær billeddannelse.
Tandem ekstra-intrakranielle læsioner kan inkluderes.
Følgende billeddannelseskriterier bør også være opfyldt på indlæggelsesneurobilleddannelse:
- MRI-kriterium: volumen af DWI ≥5 og ≤70 mL bestemt af enhver valideret, automatiseret kunstig intelligens (AI) tærskelvurdering af kerne og penumbra for deltagerudvælgelse og mismatch-volumen mindst 25 mL, mismatch-forhold mindst 1,8 og et hyperintensitetsforhold 0,4 eller højere.
Eksklusionskriterier:
- Absolut kontraindikation for MRI med gadoliniumkontrast.
- Alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom med en forventet levetid på <6 måneder.
- Historie med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel.
- Kendt nyreinsufficiens med kreatinin ≥3 mg/dL eller glomerulær filtrationsrate (GFR) på <30 mL/min.
- Klinisk signifikant leversvigt, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3× øvre grænse for normal (ULN) og/eller total bilirubin >1,5× ULN, medmindre tilskrevet en kendt diagnose af Gilberts syndrom uden anden evidens for leverdysfunktion.
- Patienter, der har modtaget intra-arteriel trombolytisk behandling.
- Patienter, der deltager i en undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
- Enhver klinisk signifikant medicinsk historie, fysisk undersøgelsesfund, laboratorieabnormalitet, vitaltegnsabnormalitet eller 12-leds EKG-fund, der efter undersøgelsens leders mening kan udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller velvære, forstyrre patientens evne til fuldt ud at deltage i undersøgelsen eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil være tilgængelige til en 90-dages opfølgning.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller er uvillige til at bruge effektive præventionsmetoder.
- Patienter med kendt bivirkningsreaktion over for J147 eller dets komponenter.
- Patienter tidligere optaget i denne kliniske undersøgelse.
Specifikke Neurobilleddannelses Eksklusionskriterier - Computertomografi (CT) eller MRI-evidence for akut intrakraniel blødning (tilstedeværelse af mikroblødninger er tilladt).
- Signifikant masseffekt med midtlinjeforskydning.
- Billeddannelsesevidence eller historie med intrakranielle neoplasmer undtagen meningeomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav Dosis J147
J147 Emulsion til injektion, 1,6 mg/kg
|
J147 Emulsion til injektion, 20 mg/mL til IV administration, lav dosis 1,6 mg/kg, høj dosis 2,5 mg/kg, enkelt IV injektion
|
|
Placebo komparator: Lav Dosis Placebo
|
Køretøj uden J147, enkelt intravenøs injektion
|
|
Eksperimentel: Høj Dosis J147
J147 Emulsion til injektion, 2,5 mg/kg
|
J147 Emulsion til injektion, 20 mg/mL til IV administration, lav dosis 1,6 mg/kg, høj dosis 2,5 mg/kg, enkelt IV injektion
|
|
Placebo komparator: Høj Dosis Placebo
|
Køretøj uden J147, enkelt intravenøs injektion
|
|
Eksperimentel: Måldosis J147
J147 Emulsion til injektion
|
J147 Emulsion til injektion, 20 mg/mL til IV administration, lav dosis 1,6 mg/kg, høj dosis 2,5 mg/kg, enkelt IV injektion
|
|
Placebo komparator: Måldosis Placebo
|
Køretøj uden J147, enkelt intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved J147 emulsion til injektion (J147) ved administration sammen med endovaskulær terapi hos patienter med akut iskæmisk apopleksi.
Tidsramme: Fra indskrivning til studiet afslutning efter 90 dage.
|
Kontinuerte vitale tegn, 12-leds EKG og laboratorieundersøgelser vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, hvilket inkluderer antal, gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum efter behandlingsgruppe og besøg.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive opsummeret med antal og procenter efter behandlingsgruppe, samlet og efter systemorganklasse og foretrukket betegnelse.
Dødsfald vil blive opført.
|
Fra indskrivning til studiet afslutning efter 90 dage.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
72 h NIHSS-score
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
90 dages mRS-score
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Ændring fra baseline (MRI 2 timer efter dosering) i MRI-infarctvolumener efter 72 timer ± 6 timer.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Ændring fra baseline (MR-skanning 2 timer efter dosering) i MR-skanning infarktvolumener målt ved 30 ± 7 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Marguerite Prior, Ph.D., Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
- Ledende efterforsker: Steven J Warach, MD, PhD, Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ABRJ147004 v3
- RZA22630 (Anden identifikator: IQVIA RDS Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .