Et prospektivt, kontrolleret, enkeltcenter bekræftelsesstudie til evaluering af nøjagtigheden og sikkerheden ved kernetemperaturmåling med XST600 elektronisk termometer sammenlignet med 3M SpotOn-termometeret hos voksne patienter
14. april 2026 opdateret af: Yonsei University
Et prospektivt, kontrolleret, single-center bekræftelsesstudie til evaluering af nøjagtigheden og sikkerheden af kernekrops-temperaturmåling med XST600 elektrontermometer sammenlignet med 3M SpotOn termometer hos voksne patienter
Kroppens temperatur målt på huden påvirkes let af måleomgivelserne, såsom temperatur eller luftfugtighed, og i nogle tilfælde er forskellen fra den centrale kropstemperatur særlig stor.
Derfor har der været et forsøg på at udvikle en ny metode til at måle hudkropstemperatur for at forudsige den centrale kropstemperatur ved at måle kropstemperatur i huden.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kernenemperaturen målt ved hjælp af denne medicinske enhed ved at sammenligne nøjagtigheden af kropstemperaturen målt gennem XST600 elektronisk termometer, der anvender HF-teknologien udviklet af Chois Technology, med kropstemperaturen målt af Gold Standard 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370. - Antal målrettede forsøgspersoner: 117 i alt - Beregningsgrundlag: Denne kliniske prøve er en bekræftende klinisk prøve for at bekræfte den kliniske nøjagtighed og effektivitet af testudstyret (XST600), så den er fastsat baseret på kravene i ISO 80601-2-56 ("Medicinsk udstyr standard" 50.
Elektronisk termometer).
1.
Samlet antal målrettede forsøgspersoner: 117 (105 + 10%) * Mindst 105 deltagere er påkrævet i henhold til ISO 80601-2-56:2017, og 117 deltagere er målrettet ved at anvende den normale frafaldsrate på 10% i forskningen.
* Hvis forskningsproceduren er gennemført hos 105 deltagere uden frafald, afsluttes undersøgelsen.
① Forsøgsperson med normal kropstemperatur: 82 (73 deltagere + 10%): Dem med en kernenemperatur på 36,1℃
(10) eller mere og 38,0℃ eller mindre, når målt med RCT.
* Hvis forskningsproceduren er gennemført hos 73 deltagere uden frafald, afsluttes undersøgelsen.
② Antal forsøgspersoner med opvarmning: 35 (32 deltagere + 10%): Forsøgspersoner med en kernenemperatur på 38,0℃ eller højere, når målt med RCT * Ifølge ISO 80601-2-56 er det maksimale antal forsøgspersoner med opvarmning 32, ved at anvende standarden om, at det ikke bør overstige 30%, og målet er 35, ved at anvende den normale forsknings frafaldsrate på 10%.
* Hvis forskningsproceduren er gennemført uden frafald af kun 32 forsøgspersoner, afsluttes undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet til samtidigt at anvende både test- og kontrolenheder på hver forsøgsperson. Alle forsøgspersoner (N = 105) vil have sensorerne placeret på samme anatomiske position; derfor vil ingen gruppetildeling (randomisering) blive udført.
- Simultan måling: Både Bair Hugger™ Model 370 og XST600 vil måle temperaturen samtidigt.
- Målkerne temperatur: Kun forsøgspersoner med en kerne temperatur på 36,1 eller højere (målt med reference klinisk termometer) vil blive inkluderet.
Inklusionskriterier
- Mænd og kvinder i alderen 19 til 80 år.
- Patienter, der kræver kontinuerlig temperaturovervågning i operationsstuen eller intensiv afdeling.
- Forsøgspersoner (eller deres juridiske repræsentanter), der er fuldt informeret om studiet og frivilligt har givet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Hudtilstande: Tilstedeværelse eller høj risiko for hudlidelser, sår, infektioner eller allergiske reaktioner (f.eks. udslæt) på påføringsstedet (panden).
Medikamentforstyrrelse: * Nuværende brug af lægemidler, der kan forstyrre resultaterne af den kliniske prøve, såsom barbiturater (beroligende/søvnfremkaldende), skjoldbruskkirtelpræparater eller antipsykotiske lægemidler (ifølge ISO 80601-2-56).
o Givning af febernedsættende midler inden for de sidste 120 minutter eller vaccination inden for den sidste måned (ifølge ISO 80601-2-56).
- Sygdomshistorie: Eventuel underliggende medicinsk tilstand, der kan påvirke fortolkningen af de kliniske resultater væsentligt.
- Forskerens skøn: Enhver person, der anses for uegnet til deltagelse af hovedforskeren.
Målemetoder & Dataindsamling
Bair Hugger™ Temperaturovervågningssystem Model 370
- Opsætning: Tilslut sensoren til kabelstikket, og sørg for, at tappen er fuldt indsat og justeret.
- Stabilisering: Tillad mindst 5 minutter for temperaturen at stabilisere sig.
- Optagelse: Når den er stabil, tryk på 'Start' i appen. Data vil blive optaget i mindst 25 minutter efter stabilisering.
- Frekvens: Målinger vil blive optaget med 1-minuts intervaller.
XST600 Målemetode
- Optagelse: Når den målte temperatur stabiliserer sig (minimum 5 minutter), tryk på 'Start'-knappen i appen.
- Varighed: Optagelsesvarigheden skal være mindst 25 minutter efter stabiliseringsperioden.
- Automatisering: Ved at klikke på 'Start' gemmes data automatisk med 1-sekunds intervaller. Processen afsluttes, når 'Slut'-knappen klikkes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hyo-Jin Byon, Professor
- Telefonnummer: 82-2-2227-4641
- E-mail: jinoben@yuhs.ac
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alder og køn: Mænd og kvinder i alderen 19 til 80 år.
Klinisk krav: Patienter, der skal overvåge deres kropstemperatur på operationsstuen eller intensivafdelingen på Severance Hospital.
Frivilligt samtykke: Deltagere (eller deres juridiske repræsentanter), der har modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke.
Basaltemperatur: Kun deltagere med en bekræftet kerntemperatur på 36,1 eller højere (målt med en referenceklinisk termometer) vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 19 til 80 år.
- Patienter, der kræver kontinuerlig temperaturovervågning på operationsstuen eller intensivafdelingen.
- Deltagere (eller deres juridiske repræsentanter), der er blevet fuldt informeret om undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Hudtilstande: Tilstedeværelse eller høj risiko for hudlidelser, sår, infektioner eller allergiske reaktioner (f.eks. udslæt) på påføringsstedet (panden).
Medikamentinterferens: * Nuværende brug af lægemidler, der kan forstyrre kliniske forsøgsresultater, såsom barbiturater (beroligende/søvnfremkaldende), skjoldbruskkirtelpræparater eller antipsykotiske lægemidler (ifølge ISO 80601-2-56).
o Administration af febernedsættende midler inden for de sidste 120 minutter eller vaccination inden for den sidste måned (ifølge ISO 80601-2-56).
- Medicinsk historie: Enhver underliggende medicinsk tilstand, der kan have en betydelig indvirkning på fortolkningen af de kliniske resultater.
- Forskerens skøn: Enhver person, der af hovedforskeren vurderes til at være uegnet til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med normal kropstemperatur
Denne undersøgelse er designet til samtidig at anvende både test- og kontrolenhederne på hver enkelt deltager.
Alle deltagere (N = 105) vil få sensorerne placeret på samme anatomiske position; derfor vil der ikke blive foretaget nogen gruppetildeling (randomisering)
|
|
Frivillige med feber
Dette studie er designet til samtidig at anvende både test- og kontrolenhederne på hver forsøgsperson.
Alle forsøgspersoner (N = 105) vil have sensorerne placeret på samme anatomiske position; derfor vil der ikke blive foretaget nogen gruppetildeling (randomisering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur målt med et Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 termometer
Tidsramme: Når den målte kropstemperatur hos forsøgspersonen indtræder i stabiliseringsfasen (mindst 5 minutter), registreres kropstemperaturdataene, og testtiden er mindst 25 minutter efter stabiliseringsfasen.
|
Kropstemperatur målt med et Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 termometer
|
Når den målte kropstemperatur hos forsøgspersonen indtræder i stabiliseringsfasen (mindst 5 minutter), registreres kropstemperaturdataene, og testtiden er mindst 25 minutter efter stabiliseringsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur målt med et XST600-termometer
Tidsramme: Når den målte kropstemperatur af forsøgspersonen indtræder i stabiliseringsfasen (mindst 5 minutter), registreres kropstemperaturdata, og testtiden er mindst 25 minutter efter stabiliseringsfasen.
|
Kropstemperatur målt med et XST600-termometer
|
Når den målte kropstemperatur af forsøgspersonen indtræder i stabiliseringsfasen (mindst 5 minutter), registreres kropstemperaturdata, og testtiden er mindst 25 minutter efter stabiliseringsfasen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2025-0073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .